ChiCTR2500101438 版本V1.0 版本创建时间2025/04/24 17:30:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-24 17:30:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

四川地区低病毒血症HIV感染者比克恩丙诺片血药浓度及其影响因素的研究：一项前瞻性观察性研究

Public title：

The Plasma Concentration of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide and Influencing Factors in Low-Level Viremia among PLWH in Sichuan: A Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四川地区低病毒血症HIV感染者比克恩丙诺片血药浓度及其影响因素的研究：一项前瞻性观察性研究

Scientific title：

The Plasma Concentration of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide and Influencing Factors in PLWH with low-level viremia in Sichuan: A Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严冬梅 

研究负责人：

严冬梅 

Applicant：

Dongmei Yan 

Study leader：

Dongmei Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8249 1863

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8249 1863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15982491863@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15982491863@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 成都市公共卫生临床医疗中心

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市静明路377号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市静明路377号

Applicant address：

No. 377, Jingming Road, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 377, Jingming Road, Chengdu, Sichu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Applicant's institution：

The Public Health Clinical Center of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Affiliation of the Leader：

The Public Health Clinical Center of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-K2025-43-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Public Health Clinical Center of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

范颖

Contact Name of the ethic committee：

Yin Fan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市静明路377号

Contact Address of the ethic committee：

No. 377, Jingming Road, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6436 9118

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Primary sponsor：

The Public Health Clinical Center of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市静明路377号

Primary sponsor's address：

No. 377, Jingming Road, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

具体地址：

四川省成都市静明路377号

Institution
hospital：

The Public Health Clinical Center of Chengdu

Address：

No. 377, Jingming Road, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

HIV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探讨四川地区LLV患者中比克恩丙诺片的血药浓度特征； 2.研究影响比克恩丙诺片血药浓度的关键因素； 3.建立四川地区LLV患者比克恩丙诺片药代动力学模型； 4.为优化四川地区LLV患者的治疗策略提供科学支持。  

Objectives of Study：

1. To investigate the plasma concentration of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamidein(BIC/FTC/TAF) in PLWH with low-level viremia(LLV) in Sichuan; 2. To study the key influencing factors of the plasma concentration of BIC/FTC/TAF; 3. To establish a pharmacokinetic model of BIC/FTC/TAF in PLWH with LLV in Sichuan; 4. To provide scientific support for optimizing the treatment strategies for in PLWH with LLV in Sichuan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊HIV感染； 2.年龄在18岁或以上； 3.规律使用比克恩丙诺片进行ART超过6个月； 4.连续２次检测到HIV-RNA 50~200copies/ml； 5.能够理解并签署知情同意书； 6.具有良好的依从性，能够配合完成研究期间的检查和随访。

Inclusion criteria

1. Diagnosised with HIV infection; 2. Over 18 years or above; 3. Taking BIC/FTC/TAF for more than 6 months; 4. HIV-RNA levels was between 50 copies/ml and 200 copies/ml for two consecutive times; 5. Capable of understanding and providing written informed consent; 6. Demonstrates good compliance and is able to cooperate in completing all required examinations and follow-ups during the study period.

排除标准：

1.不规律、中断或停用比克恩丙诺片； 2.孕妇、有器官移植史、活动性恶性肿瘤、机会性感染或其他严重并发症的HIV感染者； 3.预计在研究期间接受免疫抑制疗法、化疗药物或持续的类固醇治疗； 4.精神状态不稳定或认知功能障碍患者； 5.研究者认为不适合参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Irregular use, discontinuation or cessation of BIC/FTC/TAF 2.Pregnant women, history of organ transplantation, active malignant tumors, opportunistic infection, or other severe complications. 3. Anticipated receipt of immunosuppressive therapy, chemotherapy or continuous steroid therapy during the study period. 4. Patients with unstable mental states or cognitive impairments. 5. Any other conditions deemed unsuitable for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-11 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-10 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低病毒载量组

样本量：

 0

Group：

PLWH with LLV

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Public Health Clinical Center of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

T-Lymphocyte Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIV-RNA Viral Load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比克恩丙诺血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration of BIC/FTC/TAF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 17:30:23