ChiCTR2500101429 版本V1.0 版本创建时间2025/04/24 16:44:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-24 16:44:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

8周中等强度游泳与健步走对50-69岁中老年人心血管功能及执行功能的比较研究

Public title：

A Comparative Study of 8 Weeks of Moderate Intensity Swimming and Walking on Cardiovascular Function and Executive Function in Middle-aged and Older Adults Aged 50-69 Years

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

8周中等强度游泳与健步走对50-69岁中老年人心血管功能及执行功能的比较研究

Scientific title：

A Comparative Study of 8 Weeks of Moderate Intensity Swimming and Walking on Cardiovascular Function and Executive Function in Middle-aged and Older Adults Aged 50-69 Years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江星佑 

研究负责人：

黄俊豪 

Applicant：

Jiang Xingyou 

Study leader：

Huang Junhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 7472 0261

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 2037 3618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2523101314@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 junhaohuang2006@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道中1268号广州体育学院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广州大道中1268号广州体育学院

Applicant address：

Guangzhou Sport University, 1268 Middle Guangzhou Avenue, Guangzhou

Study leader's address：

Guangzhou Sport University, 1268 Middle Guangzhou Avenue, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州体育学院

Applicant's institution：

Guangzhou Sport University

研究负责人所在单位：

广州体育学院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Sport University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025LCLL-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州体育学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Guangzhou Sports University Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李良鸣

Contact Name of the ethic committee：

Li Liangming

伦理委员会联系地址：

广东省广州市广州大道中1268号广州体育学院

Contact Address of the ethic committee：

Guangzhou Sport University, 1268 Middle Guangzhou Avenue, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3802 4301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州体育学院

Primary sponsor：

Guangzhou Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市广州大道中1268号广州体育学院

Primary sponsor's address：

Guangzhou Sport University, 1268 Middle Guangzhou Avenue, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广州市

市(区县)：

天河区

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Tianhe

单位(医院)：

广州体育学院

具体地址：

广东省广州市广州大道中1268号广州体育学院

Institution
hospital：

Guangzhou Sport University

Address：

Guangzhou Sport University, 1268 Middle Guangzhou Avenue, Guangzhou

经费或物资来源：

广州体育学院科学研究经费

Source(s) of funding：

Scientific Research Grant of Guangzhou Sport University

研究疾病：

随着年龄增长导致的心血管功能障碍及执行功能下降  

Target disease：

Cardiovascular dysfunction and decline in executive function with aging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

随着老龄化加剧，心血管疾病及认知衰退已经成为中老年人群体主要健康威胁。当前研究多集中于单一运动模式的效应，缺乏对游泳与健步走的横向比较，本研究旨在比较8周中等强度游泳与健步走对50-69岁中老年人的内皮功能、动脉僵化和执行功能产生不同的影响，并探索其潜在的生理机制以及血管功能和执行功能（EF）之间的相关性，研究结果揭示两种运动模式对心血管和认知健康的作用差异及机制，为中老年人精准化运动干预提供科学依据。  

Objectives of Study：

With the intensification of aging, cardiovascular disease and cognitive decline have become the main health threats of middle-aged and elderly people. The purpose of this study was to compare the different effects of 8-week moderate-intensity swimming and brisk walking on endothelial function, arterial stiffness and executive function in middle-aged and elderly people aged 50-69 years, and to explore their underlying physiological mechanisms and the correlation between vascular function and executive function (EF), and the results revealed the differences and mechanisms of the effects of the two exercise modes on cardiovascular and cognitive health. To provide a scientific basis for precision exercise intervention in middle-aged and elderly people.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄：50-69岁，性别：不限，健康状况：身体健康，无重大精神系统或身体疾病史，无重大手术治疗史；最近三个月内无使用抗生素，降压药物；体内无异物（手术钢钉等）；职业：不限（初中文凭以上）。

Inclusion criteria

Age: 50-69 years old, gender: unlimited, health status: good health, no history of major psychiatric or physical diseases, no history of major surgical treatment; No use of antibiotics or antihypertensive drugs in the last three months; There are no foreign bodies in the body (surgical nails, etc.); Occupation: No limit (junior Chinese with above).

排除标准：

（1）有认知障碍、外周或神经损害、中风或短暂性缺血发作、糖尿病、癫痫、常规偏头痛或其他神经疾病史； （2）有颅外伤、体内安装起搏器、支架等金属物体者； （3）有高血压、心脏病和骨关节疾病，有过重大手术治疗史； （4）色盲。

Exclusion criteria：

(1) Have a history of cognitive impairment, peripheral or neurological impairment, stroke or transient ischemic attack, diabetes, epilepsy, conventional migraine, or other neurological diseases; (2) Those who have cranial trauma, metal objects such as pacemakers and stents installed in the body; (3) Have hypertension, heart disease and bone and joint diseases, and have a history of major surgery; (4) Color blindness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-07 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中等强度游泳组

样本量：

 20

Group：

Moderate Intensity Swimming Group

Sample size：

干预措施：

强度：60%-70%最大心率（智能手环监测）；每周3次，每次1小时，持续8周；分阶段训练（适应性动作→耐力强化→任务导向游泳）。

干预措施代码：

Intervention：

Intensity: 60%-70% maximal heart rate (monitored by smart bracelet); 1 hour 3 times per week for 8 weeks; training in phases (adaptive movements → endurance strengthening → task-oriented swimming).

Intervention code：

组别：

中等强度健步走组

样本量：

 20

Group：

Moderate Intensity Walking Group

Sample size：

干预措施：

强度：步频110-130步/分钟，心率60%-70%最大心率；每周3次，每次1小时，持续8周；逐步提升步频与时长（40分钟→55分钟）。

干预措施代码：

Intervention：

Intensity: step frequency 110-130 steps/minute, heart rate 60%-70% of maximal heart rate; 1 hour 3 times a week for 8 weeks; gradually increase step frequency and duration (40 min → 55 min).

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 20

Group：

Empty control group

Sample size：

干预措施：

保持原有生活习惯

干预措施代码：

Intervention：

Maintaining old habits

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州体育学院  

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Guangzhou Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肱动脉血流介导的血管扩张

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flow-mediated dilatation, FMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

本研究采用无创UNEXEF 超声检测仪（UNEX, Nagoya, Japan）测量受试者肱动脉FMD， 通过人工探测和自动校准两种模式，分别获得肱动脉横截面和纵截面图像，测量静息时肱动脉直径后进行5分钟驱血，最后记录驱血后2分钟内肱动脉血管内径变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

In this study, we measured FMD of the brachial artery in subjects using a noninvasive UNEXEF ultrasound detector (UNEX, Nagoya, Japan), and obtained cross-sectional and longitudinal images of the brachial artery in two modes, manual detection and automatic calibration, respectively, and measured the diameter of the brachial artery at rest followed by a 5-minute expulsion of blood, and finally, recorded the change in brachial arterial intimal diameter during the 2-minute period after expulsion

指标中文名：

脉搏波波速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse Wave Velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用 Boso ABI-System 100 设备（BOSCH + SOHN GmbH u. Co. KG, 德国） 通过同步泵系统和释放速度调节，可将单个测量持续时间的波动降至最低。 测量值会被传输到计算机，应用软件会自动计算出 PWV 。

Measure time point of outcome：

Measure method：

hod: With the Boso ABI-System 100 device (BOSCH + SOHN GmbH u. Co. KG, Germany) fluctuations in the duration of individual measurements can be minimised by means of a synchronised pump system and release speed regulation. The measured values are transferred to a PC and the application software automatically calculates the PWV

指标中文名：

认知行为学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Executive functions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过使用Switching、Stroop、N-back三种任务范式对受试者的执行功能进行测试，测试程序用E-prime 3.0软件编写，两组任务均采用组块设计（block design）。开始任务前将根据画面提示语对受试进行任务讲解并提前练习，确保每位受试清楚实验内容后再进行测试。Stroop 任务用于测试抑制控制能力。N-back任务采用记忆负荷递增范式（N=1, 2, 3）以评估工作记忆能力。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维健康综合指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive multidimensional health indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

平衡能力（SPPB量表：单脚站立、步速、椅起坐）；睡眠质量（PSQI问卷+加速度计监测）；生存质量（WHOQOL-BREF量表）；最大摄氧量（6分钟步行测试估算）；饮食习惯（AEBQ问卷）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Balance (SPPB scale: one-legged standing, step speed, chair rise); sleep quality (PSQI questionnaire + accelerometer monitoring); quality of survival (WHOQOL-BREF scale); maximal oxygen uptake (estimated by 6-minute walk test); eating habits (AEBQ questionnaire)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用微信平台小程序软件进行随机分组，将60名受试者将采用网络抽签的方式，分为游泳组（标记为组1）、健步走组（标记为组2）和空白对照组（标记为组3），抽中的数字代表对应的组别，由不参与实验的其他工作人员进行操作，受试者只有在所有受试者均分组后才会被告知分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 60 subjects will be divided into swimming group (marked as group 1), brisk walking group (marked as group 2) and blank control group (marked as group 3) by online lottery, and the numbers in the lottery represent the corresponding group, which will be operated by other staff who do not participate in the experiment, and the subjects will only be informed of the grouping situation after all subjects are grouped.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 16:44:13