ChiCTR2500101427 版本V1.0 版本创建时间2025/04/24 16:43:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-24 16:43:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑温调控对重型颅脑创伤患者控制性减压术后有效性和安全性研究方案：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照研究

Public title：

Protocol for the Study on the Efficacy and Safety of Brain Temperature Regulation in Patients with Severe Traumatic Brain Injury Undergoing Controlled Decompression Surgery: A Prospective, Single-Center, Open-Label, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑温调控对重型颅脑创伤患者控制性减压术后有效性和安全性研究方案：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照研究

Scientific title：

Protocol for the Study on the Efficacy and Safety of Brain Temperature Regulation in Patients with Severe Traumatic Brain Injury Undergoing Controlled Decompression Surgery: A Prospective, Single-Center, Open-Label, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张再山  

研究负责人：

王玉海 

Applicant：

Zhang Zaishan 

Study leader：

Wang Yuhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 4976 0279

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7116 6231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18949760279@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyuhai67@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

Applicant address：

No. 101, Xingyuan North Road, Wuxi, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 101, Xingyuan North Road, Wuxi, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇四医院

Applicant's institution：

The 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇四医院

Affiliation of the Leader：

The 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240304

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈若男

Contact Name of the ethic committee：

Shen Ruonan

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

Contact Address of the ethic committee：

No. 101, Xingyuan North Road, Wuxi, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8514 2026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇四医院

Primary sponsor：

The 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

Primary sponsor's address：

No. 101, Xingyuan North Road, Wuxi, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇四医院

具体地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

Institution
hospital：

The 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

Address：

No. 101, Xingyuan North Road, Wuxi, Jiangsu Province

经费或物资来源：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇四医院

Source(s) of funding：

The 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

研究疾病：

重型颅脑创伤  

Target disease：

Severe traumatic brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该项目属于应用研究，基于已有研究和临床实践，借助构建的TBI控制性减压技术研究平台，通过临床研究，致力于明确脑温与控制性减压技术相关作用机制，制定基于脑温的控制性减压技术关键步骤和操作流程，并推广应用于临床，以解决实际医疗问题，提高TBI患者救治效果。其研究目的是利用该平台 ，开展临床研究，研发基于脑温的重型TBI控制性减压技术，具体涵盖研究脑温变化对TBI后神经功能预后的影响、明确匹配脑温变化对技术效果的作用、探讨改善神经损伤的分子机制、明确脑温对患者预后和技术效果的作用、制定技术关键步骤和操作流程以及推广应用该技术。  

Objectives of Study：

This project is an applied research initiative. Building on existing studies and clinical practices, it employs a research platform for controlled decompression techniques in traumatic brain injury (TBI). Through clinical research, the project is dedicated to elucidating the mechanisms related to brain temperature and controlled decompression techniques. It aims to develop key steps and operational procedures for controlled decompression techniques based on brain temperature and to promote their application in clinical settings. This effort is intended to address practical medical issues and enhance the treatment outcomes for TBI patients. The research objective is to utilize this platform to conduct clinical studies and develop controlled decompression techniques for severe TBI based on brain temperature. This includes investigating the impact of brain temperature changes on neurological outcomes after TBI, clarifying the role of brain temperature matching in the effectiveness of the techniques, exploring the molecular mechanisms for improving neurological damage, establishing the effects of brain temperature on patient outcomes and technique effectiveness, formulating key steps and operational procedures for the techniques, and disseminating and applying these techniques widely.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄16-65周岁，男性或女性； 2.ICP及脑温探头置入选择脑室内置入； 3.重型颅脑损伤需手术治疗的患者（GCS3-8分）； 4.家属接受ICP、脑温监测及后续多模态监测者； 5.患者及其家属有知情同意书并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Age 16 - 65 years old, male or female; 2.Intracranial pressure (ICP) and brain temperature probe insertion is chosen to be intraventricular; 3.Patients with severe traumatic brain injury requiring surgical treatment (Glasgow Coma Scale [GCS] score of 3 - 8); 4.Family members who consent to ICP and brain temperature monitoring as well as subsequent multimodal monitoring; 5.The patient and their family members have been provided with an informed consent form and have signed it.

排除标准：

1.严重全身性多发性损伤患者，主要损伤部位不在大脑内； 2.严重的基础疾病 阿司匹林等药史可能会改变手术结果； 3.因金钱或其他非临床情况而放弃治疗； 4.依从性差、不能按研究方案完成试验者； 5.由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况; 6.没有签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe systemic polytrauma, where the primary injury is not located within the brain; 2.Severe underlying medical conditions, or a history of medications such as aspirin that may alter the surgical outcome; 3.Withdrawal of treatment due to financial reasons or other non-clinical circumstances; 4.Poor compliance, inability to complete the trial according to the study protocol; 5.For any reason, the researchers deem the patient unsuitable for inclusion; 6.Failure to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-25 00:00:00至 To 2027-03-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-28 00:00:00 至 To 2026-04-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 90

Group：

1

Sample size：

干预措施：

基于脑温的控制性减压手术

干预措施代码：

Intervention：

Controlled decompression surgery based on brain temperature

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 90

Group：

2

Sample size：

干预措施：

控制性减压手术

干预措施代码：

Intervention：

Controlled decompression surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九〇四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3个月GOS-E评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-month Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月GOS-E评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-month Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中脑膨出

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative brain swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子（NSE、vWF、TNF-a及儿茶酚胺）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines (NSE, vWF, TNF-a, and catecholamines)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列号为001-180，指定A为基于脑温调控的控制减压组，B为常规单纯控制减压组。将分别将90个A和B随机分配给180个序列号，使序列号和干预措施相对应。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence numbers are 001 - 180. Group A is designated as the controlled decompression group based on brain temperature regulation, and Group B is the conventional simple controlled decompression group. A total of 90 participants each will be randomly assigned to Group A and Group B, corresponding to the 180 sequence numbers, so that the sequence numbers are matched with the respective interventions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team will select a specific method to publicly disclose the raw data based on the progress of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员应在每次访视后，及时将数据在线填写在疾病自我管理系统病例报告表上，并保持与原始记录相一致。对数据库中出现的遗漏或错误的数据，研究监查员将以数据质疑表的形式发给研究者，由其做出解释后进行修改。对数据库的管理由数据管理人员按照相关操作规程进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers should promptly enter the data online on the case report form of the disease self-management system after each visit, ensuring consistency with the original records. Any missing or erroneous data identified in the database will be flagged by the study monitor, who will issue a data query form to the researcher for clarification and subsequent correction. Management of the database will be conducted by data managers in accordance with relevant operating procedures.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 16:43:21