ChiCTR2500101424 版本V1.0 版本创建时间2025/04/24 16:20:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101424 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-24 16:20:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多任务与多层次脑电信息融合的抑郁症诊断和亚型分类算法开发

Public title：

Development of an Algorithm for Diagnosis and Subtype Classification of Depression by Fusion of Multi-task and Multi-level EEG Information

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多任务与多层次脑电信息融合的抑郁症诊断和亚型分类算法开发

Scientific title：

Development of an Algorithm for Diagnosis and Subtype Classification of Depression by Fusion of Multi-task and Multi-level EEG Information

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫军伟 

研究负责人：

陈鹤 

Applicant：

He Chen 

Study leader：

He Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15556939400

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 63616012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chhe@ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chhe@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Applicant address：

No. 316, Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No 316 Mount Huangshan Road Shushan District Hefei Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第四人民医院

Applicant's institution：

The Fourth People's Hospital of Hefei

研究负责人所在单位：

合肥市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth People's Hospital of Hefei

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HFSY-IRB-YJ-KYXM-CH（2025-042-001）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Hefei Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹娜娜

Contact Name of the ethic committee：

Cao Nana

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Contact Address of the ethic committee：

No 316 Mount Huangshan Road Shushan District Hefei Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 63616193

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2514331322@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第四人民医院

Primary sponsor：

The Fourth People's Hospital of Hefei

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Primary sponsor's address：

No 316 Mount Huangshan Road Shushan District Hefei Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市第四人民医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Institution
hospital：

Hefei Fourth Peoples Hospital

Address：

No 316 Mount Huangshan Road Shushan District Hefei Anhui

经费或物资来源：

2024年安徽省卫生健康科研项目委省共建项目

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Health Research Program of China

研究疾病：

重度抑郁症  

Target disease：

Major Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目旨在通过融合多任务EEG数据的脑电信息，构建具有强可解释性的抑郁症诊断与亚型分类模型，为临床诊断提供客观支持并揭示抑郁症的神经机制。  

Objectives of Study：

This project aims to build a highly interpretable depression diagnosis and subtype classification model by fusing EEG data from multitasking EEG data, providing objective support for clinical diagnosis and revealing the neural mechanisms of depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①抑郁症组：首先通过国际神经精神科简式访谈问卷（Mini International Neuropsychiatric Interview，M.I.N.I.，ver. 7.0.2）初步筛选符合抑郁症诊断的被试。随后，使用HAMD他评量表和BDI自评量表进行详细评估，根据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，Fifth Edition，DSM-5）的标准确定患者所属亚型。本研究计划招募四种由DSM-5诊断的抑郁症亚型：典型、非典型、季节性和忧郁性。招募对象的要求包括：性别不限、右利手、年龄18-65岁、小学及以上文化水平、无严重躯体疾病或其他精神障碍； ②健康对照组：招募年龄、性别与抑郁症组匹配的健康个体，要求M.I.N.I.量表评估未诊断出精神障碍，HAMD和BDI量表结果正常，且无精神障碍史。同时，抑郁症组和健康对照组被试的裸眼或矫正视力需达到正常（不低于0.2 logMAR），视野无缺损。所有被试或其法定监护人均须签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Depression group: firstly, through the Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I., ver. 7.0.2) Preliminary screening of subjects who meet the diagnosis of depression. Subsequently, the patients were evaluated in detail using the HAMD Other Rating Scale and the BDI Self-Rating Scale, and the subtype of the patient was determined according to the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). This study plans to recruit four subtypes of depression diagnosed by DSM-5: typical, atypical, seasonal, and melancholic. The requirements for recruitment include: gender is not limited, right-handed, age 18-65 years old, primary school education level or above, no serious physical illness or other mental disorders; (2) Healthy control group: Healthy individuals matched to the depression group in age and gender were recruited, and no mental disorder was diagnosed with M.I.N.I. scale assessment, normal results of HAMD and BDI scales, and no history of mental disorders. At the same time, the subjects in the depression group and the healthy control group had normal unaided or corrected visual acuity (no less than 0.2 logMAR) and no visual field defects. All participants or their legal guardians are required to sign an informed consent form.

排除标准：

1.近期（6 个月内）接受过抗抑郁治疗的患者； 2.有严重神经系统疾病或其他精神疾病史； 3.有药物滥用史的个体； 4.以及不符合入组标准的被试。

Exclusion criteria：

1.Patients who have received antidepressant treatment recently (within 6 months);
2.individuals with a history of severe neurological diseases or other mental illnesses;
3.individuals with a history of substance abuse;
4.and subjects who do not meet the enrollment criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

首先通过国际神经精神科简式访谈问卷（Mini International Neuropsychiatric Interview，M.I.N.I.，ver. 7.0.2）初步筛选符合抑郁症诊断的被试。随后，使用HAMD他评量表和BDI自评量表进行详细评估，根据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，Fifth Edition，DSM-5）的标准确定患者所属亚型。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Subjects who met the diagnosis of depression were first initially screened by the Mini International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I., ver. 7.0.2 (M.I.N.I., ver. 7.0.2). Subsequently, a detailed assessment was performed using the HAMD He Rating Scale and the BDI Self-Rating Scale to determine th

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

HAMD他评量表和BDI自评量表

Index test:

HAMD Scale and BDI Scale

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

由DSM-5诊断的抑郁症亚型（典型、非典型、季节性和忧郁性）：200例 健康人：100例

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Subtypes of depression diagnosed by the DSM-5: typical, atypical, seasonal, and melancholic

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

双向情感障碍

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Bipolar disorder

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非线性特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-linear characteristic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

抑郁症状持续状态时

测量方法：

计算方差、Hjorth参数

Measure time point of outcome：

When depression symptoms persist

Measure method：

Calculate variance and Hjorth parameters

指标中文名：

线性特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Linear characteristic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

抑郁症状持续状态时

测量方法：

计算脑电信号的中心频率、绝对功率。

Measure time point of outcome：

When depression symptoms persist

Measure method：

Calculate the center frequency, absolute power of the EEG signal

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将通过标准化的病例记录表（Case Record Form, CRF）系统化采集受试者的基本信息与实验数据。所有EEG数据及相关信息将统一录入电子采集与管理系统（Electronic Data Capture, EDC），实现数据的高效管理与质量控制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the basic information and experimental data of the subjects will be systematically collected through a standardized Case Record Form (CRF). All EEG data and related information will be uniformly entered into the Electronic Data Capture (EDC) system for efficient data management and quality control.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 16:20:43