ChiCTR2500101400 版本V1.0 版本创建时间2025/04/24 11:03:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101400 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-24 11:03:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多基因甲基化水平变化与胃癌疗效监测相关性研究

Public title：

Investigating Multigene Methylation Dynamics in Treatment Response Surveillance for Gastric Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多基因甲基化水平变化与胃癌疗效监测相关性研究

Scientific title：

Investigating Multigene Methylation Dynamics in Treatment Response Surveillance for Gastric Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张中阳 

研究负责人：

聂勇战 

Applicant：

Zhang Zhongyang 

Study leader：

Nie Yongzhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3136 3219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 9152 0001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18831363219@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yongznie@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路街道长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路街道长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, West Changle Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No. 127, West Changle Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital, Air Force Medical University (PLA)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital, Air Force Medical University (PLA)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252141-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Office of the Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路街道长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, West Changle Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital, Air Force Medical University (PLA)

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路街道长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, West Changle Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路街道长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Air Force Medical University (PLA)

Address：

No. 127, West Changle Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

国家四大慢病重大专项项目“上消化道癌风险分层新方法及序贯筛查新策略的建立和应用” (2023ZD0501400)

Source(s) of funding：

Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project (2023ZD0501400)

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过监测接受治疗的胃癌患者在治疗前后血浆多基因甲基化水平变化，同时结合影像学和相关肿瘤标志物检测，分析多基因甲基化水平变化与疗效的相关性，最终明确多基因甲基化用于临床胃癌疗效监测的可行性。  

Objectives of Study：

The primary objective is to determine whether pretreatment-to-posttreatment changes in circulating multigene methylation levels correlate with objective response rates (ORR) assessed by contrast-enhanced CT/MRI and levels of serum tumor markers. Secondary endpoints include: (a) time-dependent association between methylation fluctuation patterns and progression-free survival (PFS), (b) comparative diagnostic accuracy of methylation indices versus conventional biomarkers, and (c) feasibility of using methylation thresholds to guide adaptive therapy modification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 初诊年龄在18-75岁；2) 胃或胃食管结合部恶性肿瘤，有完整的病例资料，明确的病理诊断信息和分期信息；3) 无既往其它部位恶性肿瘤史；4) 影像学检查无肝、肺及其它部位远处转移灶；5）入组前未接受手术、化疗或PD-1/PD-L1免疫治疗等；6）样本信息齐全，包括样本病案号、性别、年龄、临床诊断信息、肿瘤标志物信息

Inclusion criteria

1) Age at initial diagnosis: 18-75 years; 2) Histologically confirmed gastric or gastroesophageal junction malignancy, with complete medical records, confirmed pathological diagnosis, and definitive staging data (TNM staging system); 3) No history of other primary malignancies; 4) Absence of distant metastases (liver, lung, or other sites) confirmed by imaging examination (CT/MRI); 5) No prior surgical resection, chemotherapy, or PD-1/PD-L1 immunotherapy before enrollment; 6) Availability of complete biospecimen information, including: Sample ID (medical record number), Demographic data (sex, age), Clinical diagnostic data, Tumor marker profiles (CEA, CA19-9, etc.)

排除标准：

1) 预期寿命小于6月者；2) 无自主决策能力或精神类疾病患者；3) 研究者认为不宜参与本研究的其它任何情况

Exclusion criteria：

1) Life expectancy <6 months (as assessed by ECOG score ≥4 or Palliative Performance Scale ≤30%), 2) Cognitive/psychiatric conditions: a. Legally incapacitated individuals without legal guardians, b. Active psychotic disorders (e.g., schizophrenia, bipolar disorder) or dementia (MMSE score <24), 3) Investigator-determined exclusions

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2030-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2030-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

直接行手术治疗的胃癌患者

样本量：

 50

Group：

Gastric cancer patients undergoing primary surgical treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

接受新辅助治疗后行手术的胃癌患者

样本量：

 100

Group：

Gastric cancer patients undergoing surgery following neoadjuvant therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Air Force Medical University (PLA)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Air Force Medical University (PLA)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多基因甲基化水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multi-gene methylation levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging Examinations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据研究进程，择期选择具体方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, choose a specific method to disclose the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 11:03:09