ChiCTR2500101394 版本V1.0 版本创建时间2025/04/24 10:49:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-24 10:49:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

妊娠期无症状菌尿在妊娠期筛查与治疗必要性的临床研究

Public title：

Clinical study on the necessity of screening and treatment of asymptomatic bacteriuria during pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠期无症状菌尿在妊娠期筛查与治疗必要性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the necessity of screening and treatment of asymptomatic bacteriuria during pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马睿 

研究负责人：

赫英东 

Applicant：

Ma Rui 

Study leader：

He Yingdong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9565 7733

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1000 2544

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Ma0951@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongyinghe1234@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区127号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西安门大街1号

Applicant address：

No.127, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

No.1, Xi'an Gate Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院妇产科

Applicant's institution：

Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJ-LL-2023-75

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningxia Women and Children's Hospital of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

常晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Chang Jingjing

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区127号

Contact Address of the ethic committee：

No.127, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 3957 4921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区127号

Primary sponsor's address：

No.127, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏妇女儿童医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区127号

Institution
hospital：

Ningxia Women and Children's Hospital

Address：

No.127, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

宁夏回族自治区重点研发计划，项目编号：2024BEG02021

Source(s) of funding：

Ningxia Hui Autonomous Region Key research plan, NO.2024BEG02021

研究疾病：

无症状菌尿  

Target disease：

Asymptomatic bacteriuria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨妊娠期间无症状菌尿和不良妊娠结局（早产、早产胎膜早破、肾盂肾炎等）的相关性。  

Objectives of Study：

To explore the association between asymptomatic bacteriuria and adverse pregnancy outcomes (prematurity, premature PROM, pyelonephritis, etc.) during pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.筛查对象在留取尿液标本一周内没有泌尿系统感染相关症状，包括排尿困难、尿频、尿急、尿痛、耻骨上方疼痛、发热伴膀胱炎等症状； 2.一周之内无抗菌药物服用史； 3.自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. The screening population had no symptoms related to urinary system infection, including dysuria, frequent urination, urgent urination, urination pain, pain above the pubic bone, fever with cystitis and other symptoms; 2. No history of taking antimicrobial drugs within one week; 3. Voluntary participation in this study.

排除标准：

1.筛查对象在留取尿液标本一周内有泌尿系统感染相关症状，包括排尿困难、尿频、尿急、尿痛、耻骨上方疼痛、发热伴膀胱炎等症状； 2.一周之内有抗菌药物服用史； 3.拒绝参与本研究者。

Exclusion criteria：

1.The screening population had symptoms related to urinary system infection, including dysuria, frequent urination, urgent urination, urination pain, pain above the pubic bone, fever with cystitis and other symptoms; 2. A history of taking antibiotics within one week; 3. Refused to participate in this investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-10 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-10 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无症状菌尿筛查阴性

样本量：

 100

Group：

Asymptomatic bacteriuria screen is negative

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无症状菌尿筛查阳性，口服磷霉素

样本量：

 100

Group：

Positive asymptomatic bacteriuria, oral fosfomycin

Sample size：

干预措施：

口服磷霉素，3克，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Oral phosphoamycin, 3g,single-dose

Intervention code：

组别：

无症状菌尿筛查阳性，口服呋喃妥因

样本量：

 100

Group：

Positive asymptomatic bacteriuria, oral nitrofurantoin

Sample size：

干预措施：

口服呋喃妥因，100毫克，每天2次共5天

干预措施代码：

Intervention：

nitrofurantoin oral suspension, 100mg, Q12h, 5 days

Intervention code：

组别：

无症状菌尿筛查阳性，拒绝治疗

样本量：

 100

Group：

Asymptomatic bacteriuria screen was positive and treatment was refused

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无症状菌尿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asymptomatic bacteriuria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠12-16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12-16 weeks of pregnancy

Measure method：

指标中文名：

肾盂肾炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nephropyelitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preterm birth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围产儿死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perinatal death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿呼吸窘迫综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal respiratory distress syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿脓毒症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal sepsis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月，向研究者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2025, Apply to the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 10:49:21