ChiCTR2500101392 版本V1.0 版本创建时间2025/04/24 10:42:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-24 10:42:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；1、根据最新更新的征募观察对象的时间，此伦理批件在入组时已过期，所以请上传历次审查伦理批件和跟踪审查报告；2、如尚无参试者入组，可适当后延征募参试者时间起始时间，建议为修改完成日期之后的5天以上，以免成为补注册。3、请先在国家医学研究登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn/login）进行备案，通过后将含备案号、研究负责人的页面截图，与伦理批件合并上传；）卵巢子宫内膜异位囊肿患者应用超长方案与长方案体外受精-胚胎移植助孕效果比较的双向队列研究卵巢子宫内膜异位囊肿患者应用超长方案与长方案体外受精-胚胎移植助孕效果比较的双向队列研究

Public title：

An ambispective cohort study:comparing the outcomes of ultra-long protocol and long protocol in vitro fertilization-embryo transfer treatment for patients with ovarian endometrioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卵巢子宫内膜异位囊肿患者应用超长方案与长方案体外受精-胚胎移植助孕效果比较的双向队列研究

Scientific title：

An ambispective cohort study:comparing the outcomes of ultra-long protocol and long protocol in vitro fertilization-embryo transfer treatment for patients with ovarian endometrioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴泽璇 

研究负责人：

吴泽璇 

Applicant：

Wu Zexuan 

Study leader：

Wu Zexuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3268 6204

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3268 6204

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zexuan2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zexuan2007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2023]第(029)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

许卫卫

Contact Name of the ethic committee：

Xuweiwei

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

No1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0305 1535

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

No1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

No1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

北京大学深圳医院

Source(s) of funding：

Peking University Shenzhen Hospital

研究疾病：

卵巢子宫内膜异位囊肿  

Target disease：

ovarian endometrioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过双向队列研究，对比卵巢子宫内膜异位囊肿的患者在进行辅助生殖技术时应用超长方案组和长方案组的临床结局，从而探讨是否卵巢子宫内膜异位囊肿患者采用长方案的妊娠结局与超长方案相似，且可能获得更好的促排卵结局，从而可以为临床决策提供说服力强的证据。  

Objectives of Study：

This study intends to compare the outcomes of ultra-long protocol and long protocol in vitro fertilization-embryo transfer treatment for patients with ovarian endometrioma through the ambispective cohort study. So as to figure out whether the clinical pregnancy outcomes of long protocol are similar to the ultra-long protocol patients with ovarian endometrioma, while the outcomes of ovulation induction are better .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、诊断为卵巢子宫内膜异位囊肿患者。 2、年龄>=20岁，<=40岁。 3、双侧卵巢基础窦卵泡总数（AFC）>7个。 4、基础FSH<=10U/L。 5、AMH>=1.1ng/ml。 6、BMI：18-25kg/m2。 7、充分知情且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with ovarian endometriosis cyst. 2. Age>=20 years old, <=40 years old. 3. The total number of basal antral follicles (AFC) in both ovaries > 7. 4. Basic FSH<=10U/L. 5AMH>=1.1ng/ml. 6BMI:18-25kg/m2. 7. Fully informed and signed the informed consent form.

排除标准：

1、除卵巢子宫内膜异位囊肿剔除术以外的其他卵巢手术史。 2、存在直径>=4cm的卵巢肿物。 3、子宫因素：子宫内膜息肉，宫腔粘连，粘膜下肌瘤，宫腔积液，薄型内膜（排卵日内膜厚度<8mm）。 4、输卵管因素：一侧或双侧输卵管积液。 5、复发性流产。 6、抗磷脂综合征。 7、男方因素：男方非梗阻性无精子症或AZF基因微缺失者。 8、男女双方或一方染色体异常者。 9、受试者存在关键数据缺失：包括获卵数、移植胚胎数、是否妊娠、妊娠结局。

Exclusion criteria：

1. History of ovarian surgery other than ovarian endometriosis cyst removal. 2. There is an ovarian mass with a diameter of >=4cm. 3. Uterine factors: endometrial polyps, intrauterine adhesions, submucosal fibroids, uterine effusion, thin endometrium (endometrial thickness <8mm on the day of ovulation). 4. Fallopian tube factors: one or both fallopian tube effusions. 5. Recurrent miscarriage. 6. Antiphospholipid syndrome. 7. Male factors: male non-obstructive azoospermia or AZF gene microdeletion. 8. Chromosomal abnormalities of both men and women or one party. 9. The subjects had missing key data, including the number of eggs retrieved, the number of embryos transferred, whether they were pregnant, and the outcome of pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超长方案组

样本量：

 60

Group：

ultra-long protocol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

长方案组

样本量：

 60

Group：

long protocol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

oocyte pick-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可用D3胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

numbers of available embryos on day 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

early abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表采集数据，并录入电脑形成电子数据进行保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

we use Case Record Form to make Data collection, and record all the data to the electronic document

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 10:42:32