ChiCTR2500101378 版本V1.0 版本创建时间2025/04/24 09:50:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-24 09:50:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

核苷（酸）类似物对慢性HBV感染的乳腺癌化疗患者抗病毒有效性及安全性研究

Public title：

Study on the Antiviral Efficacy and Safety of Nucleoside (Nucleotide) Analogues in Breast Cancer Patients with Chronic HBV Infection Undergoing Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

核苷（酸）类似物对慢性HBV感染的乳腺癌化疗患者抗病毒有效性及安全性研究

Scientific title：

Study on the Antiviral Efficacy and Safety of Nucleoside (Nucleotide) Analogues in Breast Cancer Patients with Chronic HBV Infection Undergoing Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢村玉 

研究负责人：

李丹 

Applicant：

Lu Cunyu 

Study leader：

Li Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5902 6695

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6591 0161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18759026695@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorlidan99@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区交通路88号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

No. 88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024YF045-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

林兆函

Contact Name of the ethic committee：

Zhaohan Lin

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8621 8329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University UNION Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省国家临床重点专科建设项目（编号 2023-1594）

Source(s) of funding：

National Key Clinical Specialty Construction Projects of Fujian Province, China (No. 2023-1594)

研究疾病：

乙型肝炎病毒再激活  

Target disease：

Hepatitis B virus reactivation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过比较不同抗病毒药物在乳腺癌患者化疗过程中预防乙型肝炎病毒再激活的安全性并探究化疗后停用抗病毒药物的时机，为乳腺癌合并有乙型肝炎病毒感染患者化疗过程的抗病毒治疗选择及化疗后停药提供临床依据，及时发现治疗过程中潜在的安全性问题。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the safety of different antiviral drugs in preventing hepatitis B virus (HBV) reactivation during chemotherapy in breast cancer patients and to explore the optimal timing for discontinuing antiviral therapy after chemotherapy. The findings will provide clinical evidence for the selection of antiviral treatment during chemotherapy and the discontinuation of antiviral therapy post-chemotherapy in breast cancer patients with HBV infection, while also identifying potential safety concerns during treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于18岁且小于70岁女性； （2）乙肝两对半提示HBsAg阳性； （3）经组织病理学诊断的乳腺癌且符合辅助化疗或新辅助化疗指征； （4）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

(1) Female patients aged over 18 and under 70 years; (2) Positive for HBsAg as indicated by hepatitis B surface antigen test (HBV two-phase test); (3) Histologically diagnosed breast cancer, with indications for adjuvant chemotherapy or neoadjuvant chemotherapy; (4) Subjects voluntarily participate in this study, sign informed consent, have good compliance, and cooperate with follow-up.

排除标准：

（1）肌酐清除率小于50ml/min，ALT或AST高于正常上限10倍，白细胞≤3.5*10^9/L，血小板≤75*10^9/L，血红蛋白低于10g/dl，白蛋白低于3g/dl，总胆红素大于正常上限2.5倍，国际标准化比值INR大于正常上限1.5倍。 （2）有肝硬化失代偿征象（Child-Pugh 评分B、C级）或合并肝细胞癌、酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传性肝病、艾滋病毒、丙型肝炎病毒或丁型肝炎病毒感染等； （3）最近1年内接受过化疗或抗病毒治疗； （4）孕妇及哺乳期妇女或具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； （5）未完成既定化疗方案或资料不完整的患者的患者； （6）不愿意接受试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Creatinine clearance was less than 50ml/min, ALT or AST was 10 times higher than the upper limit of normal, white blood cells <=3.5*10^9/L, platelets <=75*10^9/L, hemoglobin less than 10g/dl, albumin less than 3g/dl, total bilirubin greater than 2.5 times the upper limit of normal, The INR is 1.5 times greater than the upper limit of normal. (2) signs of decompensation of cirrhosis (Child-Pugh score B, C) or complicating hepatocellular carcinoma, alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, hereditary liver disease, HIV, hepatitis C virus or hepatitis D virus infection; (3) Received chemotherapy or antiviral treatment within the last 1 year; (4) Pregnant and lactating women or those who have a history of psychotropic drug abuse and cannot quit or have mental disorders; (5) Patients who have not completed the established chemotherapy regimen or whose data is incomplete; (6) Patients who are not willing to accept the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

恩替卡韦组

样本量：

 108

Group：

Entecavir group

Sample size：

干预措施：

服用恩替卡韦

干预措施代码：

Intervention：

Administration of Entecavir

Intervention code：

组别：

富马酸替诺福韦组

样本量：

 108

Group：

Tenofovir fumarate group

Sample size：

干预措施：

服用富马酸替诺福韦

干预措施代码：

Intervention：

Administration of Tenofovir disoproxil fumarate

Intervention code：

组别：

富马酸丙酚替诺福韦组

样本量：

 108

Group：

Tenofovir alafenamide group

Sample size：

干预措施：

服用富马酸丙酚替诺福韦

干预措施代码：

Intervention：

Administration of Tenofovir alafenamide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University UNION Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝病毒DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B virus DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝表面抗原稀释定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dilution and quantification of hepatitis B surface antigen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2微球蛋白（尿液）

指标类型：

主要指标

Outcome：

β 2-microglobulin (urine)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2微球蛋白（血液）

指标类型：

主要指标

Outcome：

β 2-microglobulin (blood)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿α1微量球蛋白测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination of urinary α1 microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨钙素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Osteocalcin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β胶原特殊序列

指标类型：

主要指标

Outcome：

Special sequences of β -collagen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总I型胶原氨基端延长肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total type I collagen amino-terminal prolonging peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ferritin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25羟维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

25-hydroxyvitamin D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parathyroid hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏彩超弹性成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Color Doppler ultrasound elastography of the liver

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Direct bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prealbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alkaline phosphatase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ谷氨酰氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

γ -glutamyl aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆碱酯酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cholinesterase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆汁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total bile acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素（空腹）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin (fasting)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖基化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法，由独立统计团队通过R version 4.5.0 软件生成随机序列。研究者通过系统实时获取分组信息，受试者和结局评估者对分组设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified block randomization method was used in this trial, and the independent statistical team generated the random sequence through R version 4.5.0 software. The researcher obtained the grouping information in real time through the system, and the subjects and outcome assessors were blinded to the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者通过系统实时获取分组信息，受试者和结局评估者对分组设盲。

Blinding：

The researcher obtained the grouping information in real time through the system, and the subjects and outcome assessors were blinded to the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由量表及病例采集，由医院电子信息系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by scales and cases and managed by hospital electronic information system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 09:50:22