ChiCTR2000031840 版本V1.5 版本创建时间2020/04/12 09:47:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-12 09:44:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

米拉贝隆联合银花泌炎灵治疗输尿管支架相关症状的临床研究

Public title：

Clinical study for mirabellon combined with traditional Chinese medicine in the treatment of ureteral stent-related symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

米拉贝隆联合银花泌炎灵治疗输尿管支架相关症状的临床研究

Scientific title：

Clinical study for mirabellon combined with traditional Chinese medicine in the treatment of ureteral stent-related symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯小迪 

研究负责人：

祝昌明 

Applicant：

Feng Xiaodi 

Study leader：

Zhu Changming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18653299017

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13210020032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shadow1000@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zcmdoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市市北区人民路4号

研究负责人通讯地址：

青岛市市北区人民路4号

Applicant address：

4 Renmin Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

4 Renmin Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市中医医院

Applicant's institution：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

青岛市中医医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019HC12LS016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐明

Contact Name of the ethic committee：

Tang Ming

伦理委员会联系地址：

青岛市市北区人民路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Renmin Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市中医医院

Primary sponsor：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市市北区人民路4号

Primary sponsor's address：

4 Renmin Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛市中医医院

具体地址：

青岛市市北区人民路4号

Institution
hospital：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

4 Renmin Road, Shibei District, Qingdao

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

输尿管支架管相关症状  

Target disease：

stent-related symptoms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过平行设计的随机队列研究,研究米拉贝隆和银花泌炎灵在改善留置输尿管支架管所致下尿路症状中的作用,统计分析研究用药前后泌尿系统症状 身体疼痛 一般健康 工作表现 性问题和其他问题指标的差异,为临床用药提供依据  

Objectives of Study：

A parallel randomized cohort study was conducted to study the effects of mirabellon and yinhuamiyanling on the improvement of lower urinary tract symptoms caused by the indwelling of ureteral stents, and to statistically analyze the differences between urinary symptoms, body pain, general health, work performance problems and other indicators before and after medication, so as to provide a basis for clinical medication

药物成份或治疗方案详述：

1.对照组不给予药物治疗。 2.米拉贝隆组给予50mg 米拉贝隆口服qd。 3.米拉贝隆+坦索罗辛组给予米拉贝隆50mg 口服qd+坦索罗辛0.2mg 口服qd 4.米拉贝隆+银花泌炎灵组给予米拉贝隆50mg 口服qd+银花泌炎灵2g 口服tid 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The patients were randomly divided into 4 groups, and the control substance was not subject to drug intervention. The mirabegron group was given mirabegron 50mg qd, and the mirabegron + tamsulosin group was given mirabegron 50mg qd+ tamsulosin 0.2mg qd , mirabellon + Yinhuamiyanling group was given mirabegron 50mg qd+ Yinhuamiyanling 2g tid. 

纳入标准：

纳入标准为急性良性输尿管梗阻或诊断/治疗上尿路术后放置单侧临时支架。

Inclusion criteria

Inclusion criteria were acute benign ureteral obstruction or unilateral temporary stent placement after diagnosis/treatment of upper urinary tract.

排除标准：

1)的历史或当前治疗下尿路症状,慢性细菌性前列腺炎,慢性骨盆疼痛综合征和男性的前列腺癌；
2)压力/要求/混合尿失禁,下尿路功能障碍和怀孕妇女和3)慢性输尿管阻塞,阻塞由于恶性肿瘤,凝血功能异常,膀胱癌的历史,复发性尿路感染 膀胱过动症综合征,神经和精神疾病以及与受体阻滞剂 抗胆碱能药 镇痛药和其他药物同时使用的药物,可能干扰男性和女性的下尿路功能或疼痛评估。
我们也排除了复杂性输尿管镜检查,定义为：
1)黏膜损伤 水肿或穿孔；
2)多发 大于2厘米以上或阻生结石；
3)狭窄；
4)手术时间超过30分钟

Exclusion criteria：

Inclusion criteria for acute benign ureteral obstruction or diagnosis/treatment of upper tract placed after unilateral temporary stent exclusion standard is 1) under the history, or the current treatment of urinary tract symptoms, chronic bacterial prostatitis, chronic pelvic pain syndrome and the male prostate cancer, 2) pressure/request/mixed urinary incontinence, urinary dysfunction and chronic ureteral obstruction, pregnant women and 3) obstruction due to malignancy, coagulant function abnormality, the history of bladder cancer, recurrent urinary tract infections overactive bladder syndrome, neurological and psychiatric diseases and receptor blockers anticholinergic drugsWe also excluded complex ureteroscopy, defined as 1) mucosal injury edema or perforation,2) multiple lesions larger than 2 cm or impacted stones,3) stenosis, and 4) surgical duration exceeding 30 minutes

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-20 00:00:00至 To 2020-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-20 00:00:00 至 To 2020-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

米拉贝隆

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

米拉贝隆50mg

干预措施代码：

Intervention：

mirabegron 50mg

Intervention code：

组别：

米拉贝隆+坦索罗辛

样本量：

 50

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

米拉贝隆50mg+坦索罗辛0.2mg

干预措施代码：

Intervention：

mirabegron50mg + tamsulosin0.2mg

Intervention code：

组别：

米拉贝隆+银花泌炎灵

样本量：

 50

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

米拉贝隆50mg+银花泌炎灵2g

干预措施代码：

Intervention：

mirabegron 50mg + Yinhuamiyanling 2g

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市中医医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Qingdao hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

输尿管支架症状评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ureteral stent symptom questionaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

郭晓刚医师应用SPSS软件将患者简单随机化分组，平均分为四组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Guo xiaogang used SPSS software to randomly divide the patients into four groups on average

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在百度云网盘http://pan.baidu.com/share/manage。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will open experimental data within 6 months after the completion in baidu cloud network location at http://pan.baidu.com/share/manage.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

USSQ结果将使用excell表格记录和统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The USSQ results will be recorded and counted using the excel table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-12 09:37:07