ChiCTR2500101362 版本V1.0 版本创建时间2025/04/24 08:38:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101362 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-24 08:37:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝动脉灌注化疗联合癌栓调强放射治疗+靶向免疫治疗CNLC IIIa期原发性肝细胞肝癌的有效性与安全性：一项前瞻性单臂真实世界研究

Public title：

The efficacy and safety of hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) combined with intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and targeted immunotherapy for CNLC stage IIIa primary hepatocellular carcinoma: a prospective single arm real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝动脉灌注化疗联合癌栓调强放射治疗+靶向免疫治疗CNLC IIIa期原发性肝细胞肝癌的有效性与安全性：一项前瞻性单臂真实世界研究

Scientific title：

The efficacy and safety of hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) combined with intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and targeted immunotherapy for CNLC stage IIIa primary hepatocellular carcinoma: a prospective single arm real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭皓洋 

研究负责人：

谭皓洋 

Applicant：

Hao-yang Tan 

Study leader：

Hao-yang Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13609454209

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13609454209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13609454209@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 595290707@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江津区鼎山街道735号

研究负责人通讯地址：

重庆市江津区鼎山街道江洲大道725号

Applicant address：

No. 735 Dingshan Street, Jiangjin District, Chongqing City

Study leader's address：

No 725 Jiangzhou Avenue Dingshan Street Jiangjin District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市江津区中心医院

Applicant's institution：

Chongqing Jiangjin District Central Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市江津区中心医院

Affiliation of the Leader：

Jiangjin Central Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20250401-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市江津区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medica Ethics Committee of Jiangjin Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐裕佳

Contact Name of the ethic committee：

Tang YuJia

伦理委员会联系地址：

重庆市江津区鼎山街道江洲大道725号

Contact Address of the ethic committee：

No 725 Jiangzhou Avenue Dingshan Street Jiangjin District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 47518891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 810403736@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市江津区中心医院

Primary sponsor：

Jiangjin Central Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江津区鼎山街道江洲大道725号

Primary sponsor's address：

No 725 Jiangzhou Avenue Dingshan Street Jiangjin District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市江津区中心医院

具体地址：

重庆市江津区鼎山街道江洲大道725号

Institution
hospital：

Jiangjin Central Hospital of Chongqing

Address：

No 725 Jiangzhou Avenue Dingshan Street Jiangjin District Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic

研究疾病：

原发性肝癌合并门静脉癌栓（CNLC IIIa期）  

Target disease：

Primary liver cancer with portal vein thrombosis (CNLC stage IIIa)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目拟采用前瞻性单臂真实世界研究来探究HAIC联合RT+靶向免疫治疗CNLC IIIa期肝癌患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

This project intends to use a prospective single-arm real-world study to explore the efficacy and safety of HAIC combined with RT+targeted immunotherapy for CNLC stage IIIa liver cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》诊断标准，即有上腹部MRI增强扫描或者CT增强扫描，且符合“快进快出”的增强特征或肝穿刺活检明确诊断；
2.影像学检查确诊存在门静脉癌栓，符合CNLC IIIa期，且经肝癌多学科诊疗团队讨论后确定为不可切除性肝癌；
3.肝功能Child-Pugh分级为A，B级肝功能经保肝治疗后能明显好转，且肝功能储备试验（吲哚菁绿法）符合介入治疗及放射治疗要求；
4.患者体能状态PS评分为0-1分；
5.患者（或家属）充分知晓治疗方案、风险及潜在风险，签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria of the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2024 Edition)", which includes enhanced MRI or CT scans of the upper abdomen, and conforms to the "fast in and fast out" enhancement features or liver biopsy for clear diagnosis;
2.Imaging examination confirmed the presence of portal vein thrombosis, consistent with CNLC stage IIIa, and after discussion by a multidisciplinary liver cancer diagnosis and treatment team, it was determined to be unresectable liver cancer;
3.The Child Pugh classification of liver function is A, B, and liver function can significantly improve after liver protection treatment. The liver function reserve test (indocyanine green method) meets the requirements of interventional therapy and radiation therapy;
4.The PS score for the patient's physical condition is 0-1 points;
5.The patient (or family) is fully aware of the treatment plan, risks, and potential risks, and signs an informed consent form;

排除标准：

1.肝癌广泛多发转移者；
2.肝功能Child-pugh C，大量腹水、严重的黄疸、严重的出血倾向，经治疗后仍不能缓解；
3.全身情况差或者恶病质；
4.存在化疗和/或放疗禁忌证，经治疗后无法好转；
5.既往接受过其他治疗方案；

Exclusion criteria：

1.Patients with extensive and multiple metastases of liver cancer;
2.Child Pugh C liver function, large amount of ascites, severe jaundice, and severe bleeding tendency, which cannot be relieved after treatment;
3.Poor overall condition or cachexia;
4.There are contraindications for chemotherapy and/or radiotherapy, and there is no improvement after treatment;
5.Previously received other treatment plans;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

放疗联合HAIC治疗组

样本量：

 14

Group：

Radiotherapy combined with HAIC treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市江津区中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangjin Central Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗后6周

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

6 weeks after the first treatment

Measure method：

Imaging examination

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访周期

测量方法：

随访患者是否存活

Measure time point of outcome：

Follow-up period

Measure method：

Follow up on whether the patient is alive or not

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集形式：通过电子病历系统收集患者的临床数据，单细胞测序数据通过送检入选患者的标本进行测序获取。 2.数据存储载体：所有数据将存储在加密的电子数据库中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection form: The clinical data of the patients were collected through the electronic medical record system, and the single-cell sequencing data were obtained by sequencing the specimens submitted to the selected patients. 2. data storage carriers: all data will be stored in an encrypted electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 08:37:27