ChiCTR2500101347 版本V1.0 版本创建时间2025/04/23 17:46:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-23 17:46:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粪菌移植治疗难治性幽门螺杆菌感染的有效性及安全性评价：多中心对照研究

Public title：

Evaluation of the effectiveness and safety of fecal microbiota transplantation in the treatment of refractory Helicobacter pylori infection: a multicenter controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪菌移植治疗难治性幽门螺杆菌感染的有效性及安全性评价：多中心对照研究

Scientific title：

Evaluation of the effectiveness and safety of fecal microbiota transplantation in the treatment of refractory Helicobacter pylori infection: a multicenter controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖琬蒙 

研究负责人：

吕沐瀚 

Applicant：

Wanmeng Xiao  

Study leader：

MuHan Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2758 9096

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8309 9635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hello_xwm@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvmuhan@swmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市西南医科大学科技大楼

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市西南医科大学附属医院消化内科

Applicant address：

Science and Technology Building, Southwest Medical University, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

The Affiliated Hospital, Southwest Medical University, Lu Zhou, Sichuan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学

Applicant's institution：

Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025230

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials, The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zengrui Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

西南医科大学附属医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究疾病：

难治性幽门螺杆菌感染  

Target disease：

refractory helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）评估粪菌移植（FMT）作为治疗难治性幽门螺杆菌感染的有效性和安全性。 （2）探索FMT通过调节肠道菌群改善幽门螺杆菌感染的潜在机制。 （3）提供支持FMT在治疗难治性幽门螺杆菌感染临床实践中应用的循证医学证据。  

Objectives of Study：

( 1 ) To evaluate the efficacy and safety of fecal microbiota transplantation ( FMT ) as a treatment for refractory Helicobacter pylori infection. ( 2 ) To explore the potential mechanism of FMT improving Helicobacter pylori infection by regulating intestinal flora. ( 3 ) Provide evidence-based medical evidence to support the application of FMT in the treatment of refractory Helicobacter pylori infection in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄在18-65岁的成人，男性或女性； 2、快速尿素呼气试验阳性，即就诊前2周内或就诊后1个月内尿素呼气试验阳性，其中以13C呼气试验结果高于4%或14C测试结果高于100 Bq为阳性阈值； 3、符合中华医学会消化病学分会的《2022中国幽门螺杆菌感染治疗指南》所定义的难治性幽门螺杆菌感染诊断标准； 4、研究参与者或其监护人能充分理解本试验知情同意的内容并自愿签署知情同意书； 5、能按时接受复诊、随访检查和留取标本，包括血液、尿液和粪便样本；

Inclusion criteria

1. Adults aged 18-65 years old, male or female; 2. Positive rapid urea breath test, that is, a positive urea breath test within 2 weeks before or within 1 month after the visit, in which the 13C breath test result is higher than 4% or the 14C test result is higher than 100 Bq as the positive threshold; 3. Meet the diagnostic criteria for refractory Helicobacter pylori infection as defined in the "2022 Chinese Guidelines for the Treatment of Helicobacter Pylori Infection" issued by the Chinese Society of Gastroenterology; 4. The research participants or their guardians can fully understand the content of the informed consent of this trial and voluntarily sign the informed consent form; 5. Able to receive follow-up visits, follow-up examinations and collect specimens, including blood, urine and fecal samples, on time;

排除标准：

1、入组7天内有严重的发热或严重感染； 2、治疗前3个月内使用过益生菌、益生元、抗生素、铋剂或H2受体拮抗剂（H2RA）、质子泵抑制剂（PPI）或其他可能影响肠道菌群的药物，或在随后的4个月内有计划使用这些药物; 3、在过去12个月内接受过FMT治疗； 4、既往被诊断出器质性胃肠道疾病和严重需要立即治疗的胃肠道问题，如先天性巨结肠、肠穿孔、肠出血、肠梗阻、肠套叠、炎症性肠病、乳糜泻或嗜酸性粒细胞食管炎； 5、患者还患有其他影响本研究评价的严重疾病，如严重肝病、严重免疫缺陷病、心脏病、脑血管病、肾病、恶性肿瘤和酗酒; 6、对本研究中使用的药物过敏者; 7、3个月内参加过其他药物研究者; 8、孕妇或哺乳期妇女; 9、患者无法正确表达自己的症状和愿望，无法配合实验者。

Exclusion criteria：

1. Severe fever or serious infection within 7 days of enrollment; 2. Use of probiotics, prebiotics, antibiotics, bismuth or H2 receptor antagonists (H2RA), proton pump inhibitors (PPIs) or other drugs that may affect the intestinal flora within 3 months before treatment, or plan to use these drugs within the following 4 months; 3. Received FMT treatment in the past 12 months; 4. Previously diagnosed organic gastrointestinal diseases and serious gastrointestinal problems requiring immediate treatment, such as Hirschsprung's disease, intestinal perforation, intestinal bleeding, intestinal obstruction, intussusception, inflammatory bowel disease, celiac disease or eosinophilic esophagitis; 5. The patient also suffers from other serious diseases that affect the evaluation of this study, such as severe liver disease, severe immunodeficiency disease, heart disease, cerebrovascular disease, kidney disease, malignant tumor and alcoholism; 6. Those who are allergic to the drugs used in this study; 7. Those who have participated in other drug research within 3 months; 8. Pregnant or lactating women; 9. The patient is unable to express his symptoms and wishes correctly, and is unable to cooperate with the experimenter.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2028-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

铋剂四联疗法

干预措施代码：

Intervention：

bismuth quadruple therapy

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 105

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

粪菌移植

干预措施代码：

Intervention：

fecal microbiota transplantation(FMT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 攀枝花市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Panzhihua City

单位(医院)：

 攀枝花中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 宜宾市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Yibin City

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yibin Second People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿素呼气试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

urea breath test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第5、9、13周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 5,9,13

Measure method：

指标中文名：

尿素呼气试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

urea breath test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16S rRNA测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

16S rRNA sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清、尿液代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum and urine metabolic indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

胃肠道症状评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale

指标中文名：

肠道准备清洁程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not publicly available for now

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理按照西南医科大学附属医院相关规定执行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out in accordance with the relevant regulations of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-23 17:46:01