ChiCTR2500101340 版本V1.0 版本创建时间2025/04/23 17:08:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-23 17:08:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

反三碘甲状腺原氨酸（rT3）在构建危重状态评分 及结局预后模型中的应用

Public title：

Application of trans-triiodothyronine (rT3) in constructing critical status score and outcome prognostic model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

反三碘甲状腺原氨酸（rT3）在构建危重状态评分及结局预后模型中的应用

Scientific title：

Application of trans-triiodothyronine (rT3) in constructing critical status score and outcome prognostic model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾晶晶 

研究负责人：

徐少勇 

Applicant：

Jingjing Zeng 

Study leader：

Shaoyong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2726 6531

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2968 0357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengjj9@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yoji_xu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街136号襄阳市中心医院南院区

研究负责人通讯地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街136号襄阳市中心医院南院区

Applicant address：

Xiangyang Central Hospital, No.136 Jingzhou Street, Xiangcheng District, Xiangyang City, Hubei Province

Study leader's address：

Xiangyang Central Hospital, No.136 Jingzhou Street, Xiangcheng District, Xiangyang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

襄阳市中心医院,湖北文理学院附属医院

Applicant's institution：

Xiangyang Central Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Arts and Sciences

研究负责人所在单位：

襄阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

襄阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

应玉雯

Contact Name of the ethic committee：

Yuwen Ying

伦理委员会联系地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Jingzhou Street, Xiangcheng District, Xiangyang City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 5171 0330

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

襄阳市中心医院

Primary sponsor：

Xiangyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街136号

Primary sponsor's address：

136 Jingzhou Street, Xiangcheng District, Xiangyang City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

襄阳市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中心医院

具体地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街136号

Institution
hospital：

Xiangyang Central hospital

Address：

136 Jingzhou Street, Xiangcheng District, Xiangyang City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., LTD

研究疾病：

低T3综合征  

Target disease：

Euthyroid sick syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）确定血清rT3等甲状腺激素指标动态变化情况在预测危重症患者结局中的作用； （2）建立rT3联合其他甲状腺激素指标、炎症指标、BNP以及APACHE II评分系统对危重症患者预后的多指标预测模型； （3）确定危重症患者早期血清rT3在ESS诊断中的最佳临界值； （4）建立血清rT3与其他甲状腺激素指标（血清fT3、fT4等）及其他血液生化指标（炎症指标、BNP）联合诊断危重症患者ESS的多指标模型。  

Objectives of Study：

1.To determine the role of dynamic changes of serum rT3 and other thyroid hormone indexes in predicting the outcome of critically ill patients; 2.To establish a multi-indicator prediction model of rT3 combined with other thyroid hormone indexes, inflammatory indexes, BNP and APACHE II scoring system for the prognosis of critically ill patients; 3.To determine the optimal threshold value of serum rT3 in the early diagnosis of ESS in critically ill patients; 4.To establish a multi-indicator model for the combined diagnosis of ESS in critically ill patients with serum rT3, other thyroid hormone indexes (serum fT3, fT4, etc.) and other blood biochemical indexes (inflammatory indexes, BNP).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）在ICU入住24小时以上； （2）同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Stay in ICU for more than 24 hours; 2.Agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）近一个月内服用过含碘药物（如碘化物、含碘片等）、影响甲状腺激素水平药物（如甲状腺片、抗甲状腺药等）； （2）妊娠及哺乳期妇女； （3）因家属放弃治疗离院或死亡患者； （4）恶性肿瘤晚期患者或处于不可复苏的临终状态患者。

Exclusion criteria：

1.Have taken iodine-containing drugs (such as iodides, iodine-containing tablets, etc.), drugs that affect thyroid hormone levels (such as thyroid tablets, anti-thyroid drugs, etc.) within the past month 2.Pregnant and lactating women; 3.Patients who leave hospital or die because their family members give up treatment; 4.Patients with advanced malignant tumors or in non-resuscitable terminal state.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-14 00:00:00 至 To 2024-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄梅县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Huangmei County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆门市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingmen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 南漳县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanzhang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 孝感市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiaogan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 上饶市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shangrao City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 新余市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinyu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Jiangxi 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺功能相关指标（FT3，TT3，FT4，TT4，TSH，rT3）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid function related indicators (FT3,TT3,FT4,TT4,TSH,rT3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein, CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin, PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate, ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

B-type natriuretic peptides, BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理和慢性健康评估II

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute physiology and chronic health evaluation II, APACHE II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院外死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Out-of-hospital death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后可联系项目负责人徐少勇18629680357，yoji_xu@hotmail.com 申请原始数据及分析代码

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Yes. After the paper is published, you may contact the project leader Xu Shaoyong at +86 186-2968-0357 or yoji_xu@hotmail.com to request access to the raw data and analysis code.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Epidata数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-23 17:08:36