ChiCTR2500101269 版本V1.0 版本创建时间2025/04/23 08:10:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-23 08:10:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

区域阻滞联合静脉麻醉与全凭静脉麻醉对肺癌患者术后生存的比较：一项真实世界队列研究

Public title：

Comparison of Regional Block Combined with Intravenous Anesthesia versus Total Intravenous Anesthesia on Postoperative Survival in Patients with Lung Cancer: A Real-World Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

区域阻滞联合静脉麻醉与全凭静脉麻醉对肺癌患者术后生存的比较：一项真实世界队列研究

Scientific title：

Comparison of Regional Block Combined with Intravenous Anesthesia versus Total Intravenous Anesthesia on Postoperative Survival in Patients with Lung Cancer: A Real-World Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴玮 

研究负责人：

施宏 

Applicant：

Wei Wu 

Study leader：

Hong Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0022 7431

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5195 8255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuwei19900112@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 adashi@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L24-487

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Gui

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6511 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委老龄化和妇儿健康研究专项

Source(s) of funding：

Shanghai Special Program for Research on Aging and Women and Children's Health

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索比较区域阻滞联合静脉麻醉与全凭静脉麻醉对肺癌术后总生存的影响。  

Objectives of Study：

Exploring and comparing the impact of regional block combined with intravenous anesthesia versus total intravenous anesthesia on overall survival after lung cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）确诊起源于支气管黏膜、腺体或肺泡上皮的肺部恶性肿瘤，根据ICD-11标准，仅涉及肺部的原发性恶性肿瘤。 （2）接受有治愈意图的外科手术根治性切除术。 （3）年龄> 18岁。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed with a primary malignant lung tumor originating from the bronchial mucosa, glands, or alveolar epithelium, as defined by the ICD-11 classification, with malignancy confined solely to the lungs; (2) Underwent radical surgical resection with curative intent; (3) Aged over 18 years.

排除标准：

（1）继发性肿瘤 （2）复发性肺癌 （3）在研究期间接受了一次以上全麻手术。

Exclusion criteria：

(1) Secondary tumors; (2) Recurrent lung cancer; (3) Underwent more than one general anesthesia procedure during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

区域阻滞联合静脉组

样本量：

 1320

Group：

Regional block combined venous group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

全凭静脉组

样本量：

 11880

Group：

It all depends on the venous group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5年总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year overall survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年局部或转移性肺癌复发、无肿瘤生存期、无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year local or metastatic lung cancer recurrence, tumor-free survival, progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后急慢性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative acute and chronic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件和并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events and complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间和再次入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay and readmission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-23 08:10:26