ChiCTR2500101254 版本V1.0 版本创建时间2025/04/22 16:54:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-22 16:53:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国人群上尿路尿路上皮癌流行病学、病理学、临床治疗及预后数据库(DEPARTURE DATABASE)的建立与维护: 一项双向性队列研究

Public title：

Establishment and maintenance of the epidemiology, pathology, clinical treatment and prognosis database (DEPARTURE DATABASE) of upper tract urothelial carcinoma in Chinese population: a bidirectional cohort study

注册题目简写：

中国上尿路尿路上皮癌数据库

English Acronym：

DEPARTURE Database: A Bidirectional Cohort Study on UTUC in China

研究课题的正式科学名称：

中国人群上尿路尿路上皮癌流行病学、病理学、临床治疗及预后数据库(DEPARTURE DATABASE)的建立与维护: 一项双向性队列研究

Scientific title：

Establishment and maintenance of the epidemiology, pathology, clinical treatment and prognosis database (DEPARTURE DATABASE) of upper tract urothelial carcinoma in Chinese population: a bidirectional cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关豹 

研究负责人：

周利群 

Applicant：

Bao Guan 

Study leader：

Liqun Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 5155 5889

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 83572211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18739969425@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoulqmail@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

Department of Urology, Peking University First Hospital, 8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Urology, Peking University First Hospital, 8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100034

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021科研130; 2021研130-004-修正案

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

虞巍

Contact Name of the ethic committee：

Wei Yu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing China

经费或物资来源：

研究者自发课题

Source(s) of funding：

Researcher's spontaneous study

研究疾病：

上尿路上尿路上皮癌  

Target disease：

Upper tract urothelial carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在已有UTUC患者队列数据库基础上（回顾性队列），持续纳入UTUC患者并进行随访（前瞻性队列），探究UTUC的病因及流行病学特点、病理特点、临床诊疗及预后相关特点，建立与维护中国人群上尿路尿路上皮癌流行病学、病理学、临床治疗及预后数据库DEPARTURE DATABASE(Epidemiology,Examination,Therapy and Result: Upper-tract Urothelial Carcinoma)，用于更好地指导临床工作。  

Objectives of Study：

Based on the existing cohort database of Upper tract urothelial carcinoma (UTUC) patients (retrospective cohort), UTUC patients were continuously enrolled and followed up (prospective cohort) to explore the etiology, epidemiology, pathological characteristics, clinical diagnosis and treatment and prognosis of UTUC. Establish and maintain the Chinese crowd upper tract urothelial cancer Epidemiology, pathology, clinical treatment and prognosis database DEPARTURE DATABASE (Epidemiology, Examination, Therapy and Result: Upper-tract Urothelial Carcinoma) were used to better guide clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾性队列入组标准： 既往在北京大学第一医院泌尿外科接受治疗且病理确诊UTUC的患者； 前瞻性队列入组标准： （1）18≤年龄≤90岁，性别不限； （2) 伴有血尿、腰痛等主诉，经前完善诊疗常规检查如：胸片/胸CT、B超、腹盆/泌尿系增强CT/MRU、尿细胞学检查、膀胱镜或输尿管镜等辅助检查初步诊断为上尿路上皮癌，且经手术或活检等方式病理确诊为上尿路上皮癌的患者。 （3）患者自愿参加并签署知情同意书； （4）容易理解和判断临床研究的要求。

Inclusion criteria

Retrospective group inclusion criteria: Patients with pathologically confirmed UTUC who had previously received treatment in the Department of Urology at Peking University First Hospital; Prospective team inclusion criteria: (1) 18<= age <=90 years old, gender is not limited; (2) Patients with hematuria, low back pain and other chief complaints, complete diagnosis and treatment routine examination such as: chest X-ray/chest CT, B ultrasound, abdominal pelvic/urinary system enhanced CT/MRU, urine cytology, cystoscopy or ureteroscopy and other auxiliary examination of preliminary diagnosis of upper urinary tract carcinoma, and confirmed by surgery or biopsy. (3) Patients voluntarily participate and sign informed consent forms. (4) Easy to understand and judge the requirements of clinical research.

排除标准：

（1）患者拒绝手术或拒绝资料收集； （2）存在心肺肝脏功能不全失代偿、严重出血倾向的疾病、糖尿病血糖控制不稳定等麻醉或手术禁忌症的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients refused surgery or data collection. (2) Patients with contraindications to anesthesia or surgery, such as cardiopulmonary and liver insufficiency decompensation, diseases prone to severe bleeding, and unstable glycemic control of diabetes mellitus, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 6500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症特异性生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer specific survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

bladder-recurrence free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

metastasis-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术及辅助治疗期间的不良反应及生活质量评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse reactions and quality of life scores during surgery and adjuvant therapy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学因素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Demographic factor

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往疾病史

指标类型：

附加指标

Outcome：

Previous medical history

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床检验及检查资料

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical laboratory test and examination data

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前临床分期

指标类型：

附加指标

Outcome：

Preoperative clinical staging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术治疗方案

指标类型：

附加指标

Outcome：

Surgical treatment options

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后病理资料

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative pathological data

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前或术后辅助治疗方案

指标类型：

附加指标

Outcome：

Preoperative or postoperative adjuvant treatment options

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉及术中信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anesthesia and intraoperative information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术视频

指标类型：

附加指标

Outcome：

Video of surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主诉及现病史

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chief complaint and history of present disease

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤部位

指标类型：

附加指标

Outcome：

tumor location

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤形态

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tumor morphology

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤数量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Number of tumors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前肾积水

指标类型：

附加指标

Outcome：

Preoperative hydronephrosis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前肾功能不全

指标类型：

附加指标

Outcome：

Preoperative renal insufficiency

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

附加指标

Outcome：

ostoperative complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后六个月，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子病历采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Electronic Medical Records Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-22 16:53:40