ChiCTR2500101238 版本V1.0 版本创建时间2025/04/22 14:31:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-22 14:30:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于代谢组学的滋水清肝饮干预乳腺癌内分泌治疗相关MPS的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study on the intervention of breast cancer endocrine therapy-related MPS with Zishui Qinggan Decoction based on metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学的滋水清肝饮干预乳腺癌内分泌治疗相关MPS的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study on the intervention of breast cancer endocrine therapy-related MPS with Zishui Qinggan Decoction based on metabolomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡灿红 

研究负责人：

胡灿红 

Applicant：

Hu CanHong 

Study leader：

Hu CanHong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8563 7121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8563 7121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 409741010@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 409741010@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Applicant address：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine,NO.100,Hongshan Road Cross Street,Qixia Distric,Nanjing City,Jiangsu Province

Study leader's address：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine,NO.100,Hongshan Road Cross Street,Qixia Distric,Nanjing City,Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LWKY-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western medicine hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine,NO.100,Hongshan Road Cross Street,Qixia Distric,Nanjing City,Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8563 0192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine,NO.100,Hongshan Road Cross Street,Qixia Distric,Nanjing City,Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

Nan Jing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine,NO.100,Hongshan Road Cross Street,Qixia Distric,Nanjing City,Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省卫生健康委

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Health Commission

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，探索滋水清肝饮干预乳腺癌内分泌治疗相关类更年期综合征的临床疗效。  

Objectives of Study：

A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study was conducted to explore the clinical efficacy of Zishui Qinggan Decoction in the intervention of menopause-like syndrome related to endocrine therapy for breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)经病理学或细胞学诊断明确的原发性乳腺癌患者；所选病例均符合卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》乳腺癌的诊断标准； 2) 激素依赖性乳腺癌患者； 3) 无内分泌治疗禁忌并首次使用内分泌治疗的患者（内分泌治疗方案为三苯氧胺10mg2次/日，或来曲唑2.5mg1次/日，或依西美坦25mg1次/日，或阿那曲唑1mg1次/日，或氟维司琼500mg 肌肉注射 1次/月，可联合CDK4/6抑制剂）； 4) 卡氏评分（KPS）在60分以上者； 5) 预计生存期大于3个月以上； 6) 年龄≥18且≤75周岁； 7) 无严重心、脑、肝、肾功能障碍的患者； 8) 自愿参加临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients with primary breast cancer confirmed by pathological or cytological diagnosis; all selected cases meet the diagnostic criteria for breast cancer in the "Diagnosis and Treatment Standards for Common Malignant Tumors in China" issued by the Ministry of Health; 2) Patients with hormone-dependent breast cancer; 3) Patients without contraindications to endocrine therapy and who are using endocrine therapy for the first time (endocrine therapy regimens include tamoxifen 10mg twice a day, letrozole 2.5mg once a day, exemestane 25mg once a day, anastrozole 1mg once a day, or goserelin 500mg intramuscular injection once a month, which can be combined with CDK4/6 inhibitors); 4) Patients with a Karnofsky Performance Status (KPS) score of 60 or above; 5) Patients with an expected survival period of more than 3 months; 6) Patients aged 18 to 75 years old; 7) Patients without severe heart, brain, liver, or kidney function disorders; 8) Patients who voluntarily participate in the clinical study and sign the informed consent form.

排除标准：

1)非原发性乳腺癌； 2)非激素依赖性乳腺癌； 3)既往接受过内分泌治疗； 4)存在内分泌治疗禁忌并不愿内分泌治疗的乳腺癌患者； 5)卡氏评分（KPS）在60分以下者； 6)预计生存期小于3个月； 7)当前正在参与干预性临床研究，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 8)存在任何严重或不能控制的全身性疾病； 9)基础高脂血症患者； 10)妊娠或哺乳期妇女； 11)有精神疾病不能配合的患者； 12)有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病证据或治疗，或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况，研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究； 13)对滋水清肝颗粒药物成分过敏的患者。

Exclusion criteria：

1) Non-primary breast cancer; 2) Non-hormone-dependent breast cancer; 3) Patients who have previously received endocrine therapy; 4) Patients with contraindications to endocrine therapy and unwilling to receive it; 5) Patients with a Karnofsky Performance Scale (KPS) score of less than 60; 6) Patients with an expected survival period of less than 3 months; 7) Patients currently participating in interventional clinical studies or who have received other investigational drugs or used investigational devices within 4 weeks prior to the first dose; 8) Patients with any severe or uncontrolled systemic diseases; 9) Patients with underlying hyperlipidemia; 10) Pregnant or lactating women; 11) Patients with mental disorders who cannot cooperate; 12) Patients with a history, evidence of disease, or treatment that may interfere with the trial results or prevent full participation in the study, or abnormal laboratory test values, or other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigator, or patients with other potential risks deemed unsuitable for participation in this study by the investigator; 13) Patients allergic to the ingredients of Zishui Qinggan Granules.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 58

Group：

Endocrine therapy +Zishui Qinggan Decoction simulator

Sample size：

干预措施：

1、内分泌治疗：三苯氧胺10mg 2次/日；或来曲唑2.5mg 1次/日；或依西美坦25mg 1次/日；或阿那曲唑1mg 1次/日；或氟维司琼500mg 肌肉注射 1次/月；以上可联合CDK4/6抑制剂。 2、滋水清肝颗粒模拟剂：模拟剂取每剂治疗剂量5%的生药，加苦味剂、食用色素、淀 粉适量，与治疗颗粒剂包装、外观、口感一致，剂量相同，1次1袋，2次/日，早晚分服， 连续3个月。

干预措施代码：

Intervention：

1.Endocrine Therapy:Tamoxifen 10mg twice a day;Or letrozole 2.5mg once a day;Or exemestane 25mg once/day;Or anastrozole 1mg once a day;Or 500mg intramuscular injection of fluvisetron once a month;The above can be combined with CDK4/6 inhibitors 2.Zishui Qinggan Granule simulator: The simulator takes 5% of the therapeutic dose of each crude drug, and adds bitters, food coloring and lake.The appropriate amount of powder is consistent with the packaging, appearance and taste of therapeutic granules, and the dosage is the same, 1 bag once, 2 times/day, divided into morning and evening. Three months in a row.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 58

Group：

Endocrine therapy + Zishui Qinggan Decoction

Sample size：

干预措施：

1、内分泌治疗：同对照组 2、滋水清肝配方颗粒：1次1袋，2次/日，早晚分服，连续3个月

干预措施代码：

Intervention：

1. Endocrine therapy: same as control group 2. Zishui Qinggan Decoction:once 1 bag, 2 times /Day, morning and night, for three months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省丹阳市中医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Danyang, Jiangsu Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yancheng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市洪泽区中医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Huai 'an Hongze District Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东台市中医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Dongtai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常熟市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰康仙林鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taikang Xianlin Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管舒缩症状发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of vasomotor symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of psychological disorders

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

绝经期泌尿生殖综合征发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of menopausal genitourinary syndrom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉骨骼症状发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of musculoskeletal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂代谢情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓栓塞事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of thromboembolic events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内分泌治疗临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical effect of endocrine therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学研究

指标类型：

附加指标

Outcome：

Metabolomics studies

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由SAS软件随机编码分配号码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SAS software randomly assigns numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究者与参与者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the investigator and participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期为2028-12，方式为网络平台，具体网址http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

metadata:2028-12;protocol:web-based public databased; url:http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+基于互联网的 EDC 系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form+Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-22 14:30:37