ChiCTR2500101237 版本V1.0 版本创建时间2025/04/22 14:26:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101237 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-22 14:26:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

跨诊断认知行为疗法在大学生群体中的干预效果研究

Public title：

The Effectiveness of Transdiagnostic CBT Interventions Among University Students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

跨诊断认知行为疗法在大学生群体中的干预效果研究

Scientific title：

The Effectiveness of Transdiagnostic CBT Interventions Among University Students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

席畅 

研究负责人：

席畅 

Applicant：

Chang Xi 

Study leader：

Chang Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 7319 6603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 7319 6603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xichang_92@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xichang_92@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园学士路300号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园学士路300号

Applicant address：

No.300, Xuxue Road, Hanpu Science and Education Park, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No.300, Xuxue Road, Hanpu Science and Education Park, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HN-LL-GZR-2025-87

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Institutional Review Board (IRB) of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐玲

Contact Name of the ethic committee：

Ling Tang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8560 0565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园学士路300号

Primary sponsor's address：

No.300, Xuxue Road, Hanpu Science and Education Park, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

No.95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

no funding

研究疾病：

情绪症状  

Target disease：

mood symptoms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨基于校园的混合认知行为治疗对减轻伴有焦虑、抑郁等情绪症状的大学生痛苦的效果、可行性与可接受性以及存在的需要改进的地方。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the effectiveness, feasibility and acceptability of campus-based mixed cognitive behavioral therapy (CBT) in alleviating the pain of college students with anxiety, depression and other emotional symptoms, as well as the need for improvement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18至30岁； 2.PHQ9量表得分大于等于10或者GAD7量表得分大于等于10； 3.有充分的理解能力； 4.提供口头和书面的知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 30; 2. PHQ9 scale score is greater than or equal to 10 or GAD7 scale score is greater than or equal to 10; 3. Have sufficient understanding ability; 4. Provide oral and written informed consent.

排除标准：

1.PHQ9量表得分小于10或者GAD7量表得分小于10； 2.无法提供口头和书面的知情同意； 3.存在自杀意念； 4.存在既往重性精神障碍病史。

Exclusion criteria：

1. PHQ9 scale score less than 10 or GAD7 scale score less than 10; 2. Failure to provide oral and written informed consent; 3. Suicidal ideation is present; 4. There is a history of previous major mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

跨诊断认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Transdiagnostic cognitive behavioral therapy treatment

Intervention code：

组别：

等待组

样本量：

 50

Group：

Waiting List group

Sample size：

干预措施：

将于课题完成后进行跨诊断认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transdiagnostic cognitive behavioral therapy treatment after the end of this study

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线阶段，干预中间阶段以及结束阶段，并进行一个月时期随访

测量方法：

PHQ-9抑郁症筛查量表

Measure time point of outcome：

baseline (T0) and during three follow-up assessments at week 4 (T1), week 7 (T2), and week 11 (T3)

Measure method：

PHQ-9 Depression Screening Scale

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线阶段，干预中间阶段以及结束阶段，并进行一个月时期随访

测量方法：

广泛性焦虑量表

Measure time point of outcome：

baseline (T0) and during three follow-up assessments at week 4 (T1), week 7 (T2), and week 11 (T3)

Measure method：

Generalized anxiety Scale / GAD-7

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS随机数生成法将其分配至干预组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants were randomly allocated to either the intervention group or the control group using SPSS's random number generation method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表后共享于ResMan (www.medresman.org.cn)平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication, it will be shared on the ResMan (www.medresman.org.cn) platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录：将制定统一编制的条形码对每个被试进行唯一单独编码，量表数据采集完成后将由两位研究者独立录入数据库并交叉验证数据的可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data recording: A unified bar code will be formulated to uniquely code each subject. After the data collection is completed, two researchers will independently enter the scale data into the database and cross-verify the reliability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-22 14:26:41