ChiCTR2500101236 版本V1.0 版本创建时间2025/04/22 14:23:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101236 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-22 14:22:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

回顾性队列研究分析围术期因素与术后认知功能障碍关联性

Public title：

A Retrospective Cohort Study on Perioperative Factors Associated with Postoperative Cognitive Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

回顾性队列研究分析围术期因素与术后认知功能障碍关联性

Scientific title：

A Retrospective Cohort Study on Perioperative Factors Associated with Postoperative Cognitive Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王平 

研究负责人：

王平 

Applicant：

Wang Ping 

Study leader：

Wang Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 3228 6739

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 3228 6739

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 waiting9989@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 waiting9989@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区石家庄第四医院

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区石家庄第四医院

Applicant address：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

Study leader's address：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

研究负责人所在单位：

石家庄市第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Fourth Hospital of Shijiazhuang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏建强

Contact Name of the ethic committee：

Su Jianqiang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区石家庄第四医院

Contact Address of the ethic committee：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8528 1765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区石家庄第四医院

Primary sponsor's address：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市第四医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区石家庄第四医院

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

Address：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

分析发生术后认知功能障碍患者的围术期因素，确定其危险因素。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate perioperative contributing factors and establish independent risk factors for postoperative cognitive dysfunction (POCD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

行腔镜下全子宫切除术、腹腔镜下单侧(或双侧)附件切除术、腹腔镜下盆腔脓肿清除术、腹腔镜下全子宫(包含广泛全子宫)+双侧附件切除术+盆腔淋巴结清扫术(包含腹主动脉旁淋巴清扫)、腹腔镜辅助下阴式全子宫切除术、腹腔镜辅助下盆底重建术、腹腔镜下骶骨悬吊等，年龄大于65岁以上老年患者。

Inclusion criteria

Total hysterectomy under laparoscopy, laparoscopic unilateral (or bilateral) adnexectomy, laparoscopic pelvic abscess clearance, laparoscopic total hysterectomy (including radical total hysterectomy) + bilateral adnexectomy + pelvic lymph node dissection (including para-aortic lymph node dissection), laparoscopy-assisted vaginal total hysterectomy, laparoscopy-assisted pelvic floor reconstruction, laparoscopic sacral colpopexy, etc.older patients over 65 years old.

排除标准：

1.中枢神经系统和(或)精神心理疾病； 2.语言交流障碍； 3.针对受教育程度，简易智力状态检查(MMSE)评分，文盲<=17分，小学文化者<=20分，初中及以上文化水平者<=24； 4.近期服用镇静剂、抗抑郁、糖皮质激素类药物； 5.严重肝肾功能损害； 6.有严重的视力或听力障碍。

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria comprised CNS/psychiatric diseases; 2.Language barriers; 3.MMSE scores below education-adjusted thresholds (illiterate <=17; primary school <=20; secondary education <=24); 4.Recent use of sedatives, antidepressants, glucocorticoids; 5.Severe liver or kidney function impairment; 6. Severe visual or auditory impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

POCD组和非POCD组

样本量：

 800

Group：

POCD group and non-POCD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后认知功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative cognitive dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天和术后7天

测量方法：

MMSE量表评分

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and Postoperative day 7

Measure method：

Scored using the MMSE scale

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天和术后7天

测量方法：

意识模糊评估量表

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and Postoperative day 7

Measure method：

Confusion Assessment Method

指标中文名：

术前并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

术前访视患者详细记录于病历

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Preoperative patient visits were recorded in detail in medical records

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

血液分析仪

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Blood analyzer

指标中文名：

麻醉用药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of anesthetic used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

麻醉记录单

Measure time point of outcome：

End of operation

Measure method：

Anesthesia sheet

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

bispectral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

麻醉深度监护仪

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

anaesthesia depth monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-22 14:22:53