ChiCTR2500101223 版本V1.0 版本创建时间2025/04/22 10:58:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-22 10:57:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑机接口外骨骼机器人对脊髓损伤患者神经功能重建功能的影响

Public title：

Effects of a brain-computer interface exoskeleton robot on neurological reconstruction function in patients with spinal cord injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑机接口外骨骼机器人对脊髓损伤患者神经功能重建功能的影响

Scientific title：

Effects of a brain-computer interface exoskeleton robot on neurological reconstruction function in patients with spinal cord injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭帅 

研究负责人：

张杨 

Applicant：

Shuai Guo 

Study leader：

Yang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 4862 7787

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8903 8230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoshuai428@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyang982003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Applicant address：

107 West Culture Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

42 West Culture Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024) 伦审第(118)号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Yuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Contact Address of the ethic committee：

42 West Culture Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Primary sponsor's address：

42 West Culture Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

济南市历下区文化西路42号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

42 West Culture Road, Lixia District, Jinan

经费或物资来源：

校级资金

Source(s) of funding：

School-level funding

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

Spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过脊髓损伤患者瘫痪下肢在进行脑机接口外骨骼机器人训练前后下肢功能相关数据的变化，探讨脑机接口外骨骼机器人训练对脊髓损伤患者瘫痪下肢功能是否有积极影响  

Objectives of Study：

Through the changes of the function-related data of the paralyzed lower limbs of patients with spinal cord injury before and after the training of brain-computer interface exoskeleton robots, whether the brain-computer interface exoskeleton robot training has a positive effect on the function of paralyzed lower limbs of patients with spinal cord injury was investigated

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经MRI或 CT 检查及康复评定符合不完全性脊髓损伤诊断标准； ②外伤导致脊髓损伤3个月及以上的病人； ③下肢有部分运动功能保留； ④年龄18-75岁； ⑤无失语症、失认症、失用症或其他会阻碍参与研究的功能障碍； ⑥无高血压，心脏病等慢性病史； ⑦自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Met the diagnostic criteria for incomplete spinal cord injury by MRI or CT examination and rehabilitation assessment; (2) Patients with spinal cord injury caused by trauma for 3 months or more; (3) Partial motor function of the lower limbs is preserved; (4) Agde 18-75 years old; (5) No aphasia, agnosia, apraxia or other functional impairments that would prevent participation in the study; (6) No history of chronic diseases such as hypertension and heart disease; (7) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

①意识不清，简易智力状态检查法（MMSE）量表评分＜21分，合并感觉性失语或精神障碍等疾患，不能配合治疗和评估者； ②使用任何类型的植入电子设备的患者，包括心脏起搏器或类似的辅助设备、电子输液泵和植入的刺激器； ③刺激区皮肤溃疡； ④伴有心、肺等重要器官功能异常； ⑤之前曾联合使用脑机接口外骨骼机器人训练+常规治疗； ⑥有外周动、静脉疾病患者：如外周动脉粥样硬化、静脉血栓等。

Exclusion criteria：

(1) Those who are unconscious, have a score

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-21 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗＋ 脑机接口外骨骼机器人治疗组

样本量：

 32

Group：

Conventional treatment + brain-computer interface exoskeleton robot treatment group

Sample size：

干预措施：

在常规康复治疗基础上进行脑机接口外骨骼机器人治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional rehabilitation treatment, brain-computer interface exoskeleton robot therapy is carried out

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 32

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗，每日60min，每日一次，每周5次，连续干预6周。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation treatment, 60min a day, once a day, 5 times a week, continuous intervention for 6 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步行指数量表(WISCI II)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Walking Index for Spinal Cord Injury II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验第6周干预后

测量方法：

对患者步行功能进行评分。

Measure time point of outcome：

After the intervention in the 6th week of the experiment

Measure method：

The patient's walking function is scored.

指标中文名：

肌肉厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验第2、4、6周干预后

测量方法：

利用超声测量两组患者双下肢股骨大转子至股骨外上髁连线中点处股直肌、股中间肌及膑骨下缘至外踝连线30%处胫前肌的肌肉厚度，左右分别各测量三次取平均值。

Measure time point of outcome：

After the intervention in the 2nd, 4th, and 6th weeks of the experiment

Measure method：

Ultrasound was used to measure the muscle thickness of the rectus femoris, the intermedias femoris muscle, and the diameter of the femoral artery and dorsalis pedis artery at 30% of the line from the lower edge of the patella to the lateral malleolus between the two groups of patients were measured by ultrasound. Measure the echo intensity of ultrasound images to determine acute and chronic edema caused by exercise.

指标中文名：

便携式数字肌力测试仪测量患者肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

A portable digital muscle strength tester measures the patient's muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验第2、4、6周干预后

测量方法：

患者取双足下垂坐位，屈膝90°，踝关节保持中立位，利用便携式数字肌力测试仪记录患者胫前肌、腘绳肌、小腿三头肌及股四头肌平均肌力，利用SCI评定量表对患者脊髓损伤程度进行ASIA分级。

Measure time point of outcome：

After the intervention in the 2nd, 4th, and 6th weeks of the experiment

Measure method：

The patient sat with his feet down, bent his knees at 90°, and kept his ankle joint in a neutral position, and the average muscle strength of the patient's tibialis anterior, hamstring, triceps calf and quadriceps muscles was recorded by a portable digital muscle strength tester, and the degree of spinal cord injury was graded by ASIA using the SCI rating scale.

指标中文名：

表面肌电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography signaling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验第2、4、6周干预后

测量方法：

测量并比较三组患者最大用力收缩时和步行时胫前肌、腘绳肌、小腿三头肌及股四头肌表面肌电信号。

Measure time point of outcome：

After the intervention in the 2nd, 4th, and 6th weeks of the experiment

Measure method：

The surface electromyography signals of tibialis anterior, hamstring, triceps calf and quadriceps muscles were measured and compared between the three groups during maximal force contraction and walking.

指标中文名：

肌肉围度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验第2、4、6周干预后

测量方法：

测量并比较三组患者股骨大转子至股骨外上髁连线中点处及髌骨下缘至外踝连线30%处肌肉围度，左右分别各测量三次取平均值，利用第2、4、6周干预后肌肉围度增长值除以实验开始时肌肉围度。

Measure time point of outcome：

After the intervention in the 2nd, 4th, and 6th weeks of the experiment

Measure method：

The muscle circumference of the three groups was measured and compared from the greater trochanteric to the midpoint of the lateral femoral epicondyle connection line and 30% of the lower edge of the patella to the lateral malleolus line, and the muscle circumference growth value after the intervention in the 2nd, 4th and 6th weeks was divided by the muscle circumference at the beginning of the experiment.

指标中文名：

日常生活活动能力评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验第2、4、6周干预后

测量方法：

利用改良的Barthel指数评定量表（MBI）对患者日常生活活动能力进行评定。

Measure time point of outcome：

After the intervention in the 2nd, 4th, and 6th weeks of the experiment

Measure method：

The modified Barthel Index Rating Scale (MBI) was used to evaluate the patients' ability to perform activities of daily living.

指标中文名：

静息态和任务态脑电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and task-state EEG signals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验第2、4、6周干预后

测量方法：

利用脑电记录仪记录脑电信号

Measure time point of outcome：

After the intervention in the 2nd, 4th, and 6th weeks of the experiment

Measure method：

EEG signals are recorded using an EEG recorder

指标中文名：

动脉直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

利用超声测量股动脉、足背动脉的直径，左右分别各测量三次取平均值。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The diameters of the femoral artery and the dorsal artery of the foot were measured by ultrasound, with three measurements on each side and the average value taken.

指标中文名：

肌肉水肿程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of muscle edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasonic measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非研究参与人采用随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by non-research participants using random number tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label, to hide groupings from evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，将数据整理分析后以学术文章的形式发表在相关期刊上，通过文章的发表实现数据的共享。部分研究还会在文章中提供更详细的数据获取方式，如通过邮箱与通讯作者联系获得数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the study, the data will be collated and analysed and published in the form of academic articles in relevant journals, and data sharing will be achieved through the publication of the articles. Some of the studies will also provide more detailed information on how to obtain the data in the article, such as contacting the corresponding author via email to obtain the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质版病例记录表进行数据采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out through the paper version of the case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-22 10:57:55