ChiCTR2500101203 版本V1.0 版本创建时间2025/04/22 09:14:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-22 09:14:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经皮等离子椎间盘减压术及颈神经射频联合针刀松解术治疗颈源性头痛的临床研究

Public title：

Clinical study on percutaneous plasma disc decompression and cervical nerve radiofrequency combined with needle knife release for the treatment of cervical headache

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮等离子椎间盘减压术及颈神经射频联合针刀松解术治疗颈源性头痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study on percutaneous plasma disc decompression and cervical nerve radiofrequency combined with needle knife release for the treatment of cervical headache

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔舒祎 

研究负责人：

孔舒祎 

Applicant：

Shuyi Kong 

Study leader：

Shuyi Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 1654 5076

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 1654 5076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1273961916@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1273961916@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

上海市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025SHL-KY-64-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5662 8310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

颈源性头痛  

Target disease：

Cervicogenic headache

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估经皮等离子椎间盘减压术对于治疗存在颈椎间盘突出患者的颈源性头痛的有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of percutaneous plasma disc decompression for the treatment of cervical headache in patients with cervical disc herniation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.颈源性头痛强度在 10 级疼痛量表的 3 至 8 级之间； 2.近1月内有头痛发作； 3.颈椎间盘突出位于C2/3或C3/4节段； 4.伴有颈枕部僵硬及酸痛感。

Inclusion criteria

1. Cervicogenic headache intensity between 3 and 8 on a 10-point pain scale; 2. Headache attack in the past 1 month; 3. Cervical disc herniation is located in the C2/3 or C3/4 segment; 4. Accompanied by stiffness and soreness in the neck and occipital.

排除标准：

1.患有其他类型头痛(偏头痛，三叉神经痛)的参与者； 2.其他原因(鼻窦、肿瘤、颞下颌关节问题)引起的头痛； 3.近1月使用过神经阻滞或皮质类固醇颈内注射； 4.曾接受过脑部和脊髓手术的患者； 5.合并焦虑症或抑郁症的患者。

Exclusion criteria：

1. Participants with other types of headaches (migraine, trigeminal neuralgia); 2. Headache caused by other causes (sinuses, tumors, temporomandibular joint problems); 3. Nerve block or intracervical injection of corticosteroids in the past 1 month; 4. Patients who have undergone brain and spinal cord surgery; 5. Patients with comorbid anxiety or depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PPDD组

样本量：

 38

Group：

PPDD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

RF+针刀组

样本量：

 38

Group：

RF+Needle knife set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市中医医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS（视觉模拟评分法）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛每次发作时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of each headache attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIT-6（头痛影响测评量表-6）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache Impact Test-6 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CSI（中枢敏化量表）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central sensitization index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患侧太阳穴压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain threshold of the affected temple

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头昏发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用ResMan平台作为原始数据的共享平台,公开时间：2025-12-01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using ResMan platform as a sharing platform for raw data,time:2025-12-01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从EDC上进行数据采集，并通过CRF表进行记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data from EDC and record it through CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-22 09:14:20