ChiCTR2500101194 版本V1.0 版本创建时间2025/04/22 08:19:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-22 08:19:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳迷走神经刺激同步头针治疗脑卒中后吞咽功能障碍的临床疗效研究

Public title：

Study on the clinical efficacy of auricular vagus nerve stimulation and synchronous head acupuncture in the treatment of swallowing dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳迷走神经刺激同步头针治疗脑卒中后吞咽功能障碍的临床疗效研究

Scientific title：

Study on the clinical efficacy of auricular vagus nerve stimulation and synchronous head acupuncture in the treatment of swallowing dysfunction after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高世爱 

研究负责人：

刘西花 

Applicant：

Gao Shiai 

Study leader：

Liu Xihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 6117 1636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 3514 2909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19861171636@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xihualiu0629@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 山东中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市长清区崮云湖街道大学路4655号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

No.4655, University Road, Gu Yunhu Street, Changqing District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250399

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250014

申请人所在单位：

山东中医药大学康复医学院

Applicant's institution：

School of Rehabilitation Medicine, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(067)号-YJS

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东省中医院13号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 13, Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Primary sponsor's address：

No. 42, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinnan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 42, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脑卒中后吞咽障碍  

Target disease：

Dysphagia after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察耳迷走神经刺激（taVNS）同步头针对脑卒中患者吞咽功能障碍的影响以及头针与taVNS的协同作用  

Objectives of Study：

To observe the effect of auricular vagus nerve stimulation (taVNS) synchronized head on swallowing dysfunction in stroke patients and the synergistic effect of head needle and taVNS

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《中国各类主要脑血管诊断要点 2019》有关脑卒中诊断标准，卒中类 型为脑出血或脑梗死，并经CT 或 MRI 检查证实； （2）洼田饮水试验评分≥3级，伴有吞咽困难、饮水呛咳等症状； （3）病程为2周至6个月稳定期； （4）年龄25-80岁，性别不限，无严重心、脑、肾并发症的患者； （5）生命体征平稳，神经系统症状不再进展； （6）神志清楚，无痴呆、精神类疾病，MMSE＞17 分 （7）自愿参与研究，配合相关治疗、检查，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the relevant diagnostic criteria for stroke in the "Key Points for Diagnosis of Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019", and the type of stroke is cerebral hemorrhage or cerebral infarction, and confirmed by CT or MRI examination; (2) The score of the drinking water test in Watian was >= grade 3, accompanied by symptoms such as dysphagia and choking on drinking water; (3) The course of the disease ranged from 2 weeks to 6 months of stability; (4) Patients aged 25-80 years old, gender is not limited, and there are no serious heart, brain and kidney complications; (5) The vital signs were stable, and the neurological symptoms were no longer progressing; (6) Clear, no dementia, psychiatric diseases, MMSE > 17 points (7) Voluntarily participate in the study, cooperate with relevant treatment and examination, and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）既往有精神障碍、癫痫病史者； （2）患视觉障碍、失语症或痴呆者； （3）患有其他可能影响评估的神经性疾病、肌肉骨骼疾病者； （4）合并心脑血管、消化系统、内分泌系统等疾病者； （5）不宜接受耳部刺激者，如耳廓有感染、溃疡、瘢痕或缺失者； （6）体内装有心脏起搏器、人工耳蜗等医疗设备者或颅内有金属置入物； （7）既往接受迷走神经手术或迷走神经受损者； （8）晕针、不能耐受头针者。

Exclusion criteria：

(1) Those with a history of mental disorder or epilepsy in the past; (2) Those suffering from visual impairment, aphasia or dementia; (3) Those with other neurological diseases and musculoskeletal diseases that may affect the evaluation; (4) Patients with cardiovascular and cerebrovascular, digestive system, endocrine system and other diseases; (5) Those who are not suitable for ear stimulation, such as those with infection, ulcers, scars or missing ears; (6) Those who are equipped with pacemakers, cochlear implants and other medical equipment in their bodies, or have metal implants in the skull; (7) Those who have undergone vagus nerve surgery or vagus nerve damage in the past; (8) Those who faint and cannot tolerate the head needle.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规吞咽训练

干预措施代码：

Intervention：

Regular swallowing exercises

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 30

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

头针同步常规吞咽训练治疗

干预措施代码：

Intervention：

The head needle is synchronized with conventional swallowing training treatment

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 30

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

taVNS同步常规吞咽训练治疗

干预措施代码：

Intervention：

taVNS is synchronized with conventional swallowing training therapy

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 30

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

头针、taVNS和常规吞咽训练三者实时同步进行

干预措施代码：

Intervention：

The head needle, taVNS and regular swallowing training were synchronized in real time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinnan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准吞咽功能评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard Swallowing Function Evaluation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

功能性经口摄食量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

吞咽障碍特异性生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysphagia-specific quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

颏舌骨肌运动幅度和运动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geniohyoid muscle range of motion and duration of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

肌骨超声诊断系统

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Musculoskeletal ultrasound diagnostic system

指标中文名：

均方根值和平均振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Root mean square value and average amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

表面肌电图

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Surface electromyography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由一名不知情的研究人员采用随机对照原则，采用 Stata17.0 生成 120 个随机数及对应组别，随机将 120 例符合研究要求的患者按 1:1:1:1的比例分为对照组、试验组 1、试验组 2 及试验组 3，每组各 30 例患者，共计 120 例患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, an unknown researcher used the principle of randomized control, using Stata17.0 to generate 120 random numbers and corresponding groups, and randomly divided 120 patients who met the requirements of the study into control group, experimental group 1, experimental group 2 and experimental group 3 according to the ratio of 1:1:1:1, with 30 patients in each group, a total of 120 patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于在治疗过程中受试者接受迷走神经电刺激，无法对研究者和受试者双盲，在资料总结阶段，坚持“盲法”原则，遵循“盲法”精神，针对结局指标的评估者进行设盲，本研究在干预前后进行结局指标评价时，由 2 名经过专业培训但不参与治疗的治疗师于治疗前、治疗 3 周后分别对两组患者进行评估，以确保结果的公平性和客观性。

Blinding：

Due to the fact that the subjects received vagus nerve stimulation during the treatment process, the investigator and the subjects could not be double-blinded, in the data summary stage, the principle of "blinding" was adhered to, the spirit of "blinding" was followed, and the evaluators of outcome indicators were blinded, and when the outcome indicators were evaluated before and after the intervention, two professionally trained therapists who did not participate in the treatment were evaluated before treatment and after 3 weeks of treatment to ensure the fairness and objectivity of the results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-22 08:19:50