ChiCTR2500101187 版本V1.0 版本创建时间2025/04/21 18:00:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-21 17:59:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通过“互联急救app”派遣急救志愿者对院外心脏骤停患者结果的影响实施研究

Public title：

An Implementation Study on the Effect of Dispatching EMS Volunteers via "interconnected first -aid APP" on the Outcome of Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过“互联急救app”派遣急救志愿者对院外心脏骤停患者结果的影响实施研究

Scientific title：

An Implementation Study on the Effect of Dispatching EMS Volunteers via "interconnected first -aid APP" on the Outcome of Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董桓麟 

研究负责人：

周书铎 

Applicant：

Huanlin Dong 

Study leader：

Shuduo Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5359 1128

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 5189 1788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 popkid616@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoushuduo@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区广富林街道文翔路1550号上海外国语大学

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号 322办公室

Applicant address：

No.1550 Wenxiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.8 Xishiku Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201620

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100034

申请人所在单位：

上海外国语大学

Applicant's institution：

Shanghai International Studies University

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025R0017-0001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

于荣辉

Contact Name of the ethic committee：

Ronghui Yu

伦理委员会联系地址：

北京市西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Xishiku Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xishiku Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No.8 Xishiku Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

美国中华医学基金会

Source(s) of funding：

China Medical Board

研究疾病：

院外心脏骤停  

Target disease：

Out-of-Hospital Cardiac Arrest

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

项目总体目标 本项目旨在利用获得许可的志愿调度员移动应用程序，提高中国院外心脏骤停（OHCA）患者的存活率，从而促进旁观者心肺复苏术的及时实施并提高实施率。 主要研究目标 (1）开发适合中国医疗体系的 "互联急救 APP"，为 OHCA 患者提供全面的院前急救干预。 (2) 实施综合干预措施，并通过测量覆盖率、有效性、采纳率、实施率和维持率来评估其实施情况和干预效果。 (3) 发展优化的综合干预措施，并在中国其他地区推广活动。  

Objectives of Study：

Overall goal of the project This project seeks to enhance survival rates for out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) patients in China by leveraging a licensed volunteer dispatcher mobile application to facilitate a timely and increased rate of bystander CPR administration. Objectives of the main study (1) To develop comprehensive prehospital emergency interventions with an "interconnected first -aid APP" for OHCA patients, which are adapted to China's healthcare system. (2) To implememt the comprehensive interventions, and evalute their implementation and intervention outcomes through measures of reach, effectiveness, adoption, implementation and maintenance. (3) To develop the optimized comprehensive interventions and scale-up activities in other areas in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

院外心脏骤停（OHCA）患者：年龄≥18周岁，经EMS系统确认的非创伤性心脏骤停病例，事件发生在韶关市行政区划范围内

Inclusion criteria

Out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) patients: aged ≥18 years old, non-traumatic cardiac arrest cases confirmed by the EMS system, and the event occurred within the administrative boundaries of Shaoguan City

排除标准：

创伤性/溺水性/自杀性心脏骤停，EMS目击事件，签署DNR医嘱，无有效随访联系方式

Exclusion criteria：

traumatic/drowning/suicidal cardiac arrest, EMS witnessed incident, signed DNR medical orders, no valid follow-up contact information

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-21 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组I

样本量：

 200

Group：

intervention group I

Sample size：

干预措施：

第一组综合干预措施包括志愿者的招募、培训、调度以及与急救系统的协调合作等。具体而言，通过APP对志愿者进行实时定位、精准调度和导航指引，使其能够迅速到达心脏骤停患者现场并实施急救。同时，APP还整合了AED电子地图，与120急救调度系统相连接，实现急救患者、志愿者和急救专业人员之间的有效沟通与协作。

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive interventions include volunteer recruitment, training, scheduling, and coordination and cooperation with the EMS system.Specifically, real-time positioning, precise scheduling and navigational guidance are provided to volunteers through the APP so that they can quickly arrive at the scene of a cardiac arrest patient and administer first aid.At the same time, the APP also integrates the AED electronic map and connects with the 120 emergency dispatch system to achieve effective communication and collaboration among emergency patients, volunteers and emergency professionals.

Intervention code：

组别：

干预组II

样本量：

 200

Group：

intervention group II

Sample size：

干预措施：

3个月后，第二组综合干预措施包括志愿者的招募、培训、调度以及与急救系统的协调合作等。具体而言，通过APP对志愿者进行实时定位、精准调度和导航指引，使其能够迅速到达心脏骤停患者现场并实施急救。同时，APP还整合了AED电子地图，与120急救调度系统相连接，实现急救患者、志愿者和急救专业人员之间的有效沟通与协作。

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive interventions include volunteer recruitment, training, scheduling, and coordination and cooperation with the EMS system.Specifically, real-time positioning, precise scheduling and navigational guidance are provided to volunteers through the APP so that they can quickly arrive at the scene of a cardiac arrest patient and administer first aid.At the same time, the APP also integrates the AED electronic map and connects with the 120 emergency dispatch system to achieve effective communication and collaboration among emergency patients, volunteers and emergency professionals.

Intervention code：

组别：

干预组III

样本量：

 200

Group：

intervention group III

Sample size：

干预措施：

又3个月后，第三组综合干预措施包括志愿者的招募、培训、调度以及与急救系统的协调合作等。具体而言，通过APP对志愿者进行实时定位、精准调度和导航指引，使其能够迅速到达心脏骤停患者现场并实施急救。同时，APP还整合了AED电子地图，与120急救调度系统相连接，实现急救患者、志愿者和急救专业人员之间的有效沟通与协作。

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive interventions include volunteer recruitment, training, scheduling, and coordination and cooperation with the EMS system.Specifically, real-time positioning, precise scheduling and navigational guidance are provided to volunteers through the APP so that they can quickly arrive at the scene of a cardiac arrest patient and administer first aid.At the same time, the APP also integrates the AED electronic map and connects with the 120 emergency dispatch system to achieve effective communication and collaboration among emergency patients, volunteers and emergency professionals.

Intervention code：

组别：

干预组IV

样本量：

 200

Group：

intervention group IV

Sample size：

干预措施：

又3个月后，第四组综合干预措施包括志愿者的招募、培训、调度以及与急救系统的协调合作等。具体而言，通过APP对志愿者进行实时定位、精准调度和导航指引，使其能够迅速到达心脏骤停患者现场并实施急救。同时，APP还整合了AED电子地图，与120急救调度系统相连接，实现急救患者、志愿者和急救专业人员之间的有效沟通与协作。

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive interventions include volunteer recruitment, training, scheduling, and coordination and cooperation with the EMS system.Specifically, real-time positioning, precise scheduling and navigational guidance are provided to volunteers through the APP so that they can quickly arrive at the scene of a cardiac arrest patient and administer first aid.At the same time, the APP also integrates the AED electronic map and connects with the 120 emergency dispatch system to achieve effective communication and collaboration among emergency patients, volunteers and emergency professionals.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 韶关市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

 浈江区 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Zhenjiang District

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 韶关市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

 曲江区 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Qujiang District

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 韶关市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

 武江区 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Wujiang District

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CPR响应情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

CPR response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在干预组I开始干预之前，将在三个区所有个街镇中集中进行随机分配。 分配代码将由统计人员保密，并单独提供给负责启动干预的研究参与者。 外部技术顾问将使用随机数生成器确定每个步骤的分组实施顺序。 随机化将在下一个群组实施干预前 6 个月进行。 这种方法可确保参与实施的计划参与者对分组的随机顺序保持盲目性，同时在干预开始前留出 6 个月的规划阶段。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be conducted centrally among all streets/townships in 3 districts before initiating the intervention in the first cluster. Allocation codes will be concealed by the statistician and provided separately to the study participants responsible for the intervention's initiation. An external technical advisor will determine the implementation order of clusters at each step using a random number generator. Randomization will occur 6 months prior to the rollout of the intervention in the next cluster. This approach ensures blinding to the random order of clusters for program participants involved in implementation while allowing for a 6-month planning stage before the intervention starts.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在调查表设计方面，本研究依据研究目的和指标，设计涵盖患者基本信息、病情、急救响应时间、AED使用情况、治疗结果等内容的调查问卷。问卷将经过专家论证和预实验检验，以确保其科学性和实用性，能够准确收集所需数据。 数据收集将依托韶关市急救医疗中心的数据报告平台，涵盖患者的人口统计学信息、紧急响应时间、AED使用情况、治疗结果及随访信息等。同时，通过现场问卷调查收集实施效果评估数据，并对政府和非政府机构的关键知情人进行定性访谈和焦点小组讨论，以全面了解影响实施和干预结果的障碍与促进因素。 在整个数据管理过程中，研究团队将严格遵循相关法律法规和伦理准则，保护患者的隐私和权益。同时，建立完善的数据管理制度和操作流程，对数据管理人员进行专业培训，提高其数据管理能力和责任心，确保数据管理工作的高质量完成，为后续的数据分析和研究结果的可靠性提供有力保障。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In terms of Case record Form, this study designs forms covering basic patient information, condition, emergency response time, AED use, and treatment outcome based on the study objectives and indicators.The forms will be tested by experts and pre-experimental tests to ensure its scientific and practicality, and to be able to accurately collect the required data. Data collection will rely on the data reporting platform of Shaoguan Emergency Medical Centre, covering patient demographic information, emergency response time, AED usage, treatment outcome and follow-up information.Meanwhile, implementation impact assessment data will be collected through on-site questionnaires, and qualitative interviews and focus group discussions will be conducted with key informants from government and non-government organisations to gain a comprehensive understanding of barriers and facilitators affecting implementation and intervention outcomes. Throughout the data management process, the research team will strictly follow relevant laws, regulations and ethical guidelines to protect patients' privacy and rights.At the same time, a comprehensive data management system and operational procedures will be established, and professional training will be provided to the data management staff to improve their data management ability and responsibility, so as to ensure that the data management work will be completed with high quality, and to provide a strong guarantee for the reliability of the subsequent data analyses and study results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-21 17:59:53