ChiCTR2500101180 版本V1.0 版本创建时间2025/04/21 17:23:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-21 17:23:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低浓度阿托品滴眼液预防儿童近视发生的临床试验

Public title：

Clinical Trial of Low-concentration Atropine Eye Drops in Preventing the Onset of Myopia in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低浓度阿托品滴眼液预防儿童近视发生的临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of Low-concentration Atropine Eye Drops in Preventing the Onset of Myopia in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苑志胜 

研究负责人：

颜华 

Applicant：

Yuan Zhisheng 

Study leader：

Yan Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 0131 6109

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1201 9587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanzs1989@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyyyanhua@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区太平南路1号新世纪广场A座2701室

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院

Applicant address：

Room 2701, Tower A, New Century Plaza, No. 1 Taiping South Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Tianjin Medical University General Hospital, No. 154 Anshan Avenue, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京白色巨塔临床医学研究有限公司

Applicant's institution：

Nanjing White Giant Tower Clinical Medical Research Co., Ltd

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2025-YX-090-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

常虹

Contact Name of the ethic committee：

Chang Hong

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

No. 154 Anshan Avenue, Heping District, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 3203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154 Anshan Avenue, Heping District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

The General Hospital of Tianjin Medical University

Address：

No. 154 Anshan Avenue, Heping District, Tianjin City

经费或物资来源：

沈阳兴齐眼药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenyang Xingqi Eye Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

儿童近视  

Target disease：

Myopia in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以4-9周岁远视储备不足儿童为研究对象，评估低浓度阿托品滴眼液（0.02%、0.04%）预防儿童近视发生的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

Taking children aged 4 to 9 years old with insufficient hyperopic reserve as the research subjects, evaluate the efficacy and safety of low-concentration atropine eye drops (0.02%, 0.04%) in preventing the occurrence of myopia in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。 2. 年龄：4-9周岁（包括临界值）。 3. 双眼睫状肌麻痹后等效球镜屈光度均：0~+1.00D（包括临界值）。 4. 双眼睫状肌麻痹后散光度均<1.0D。 5. 双眼睫状肌麻痹后屈光参差均≤1.0D。 6. 父母双方至少一方近视。 7. 双眼最佳矫正视力均≤0.1 logMAR。 8. 双眼眼压均10-21mmHg，双眼差≤5mmHg

Inclusion criteria

1. A written informed consent form signed by the child and the legal guardian has been obtained. 2. Age: 4 to 9 years old (including the critical values). 3. The spherical equivalent refraction of both eyes after cycloplegia is: 0 to +1.00 diopters (D) (including the critical values). 4. The astigmatism of both eyes after cycloplegia is less than 1.0 diopter (D). 5. The anisometropia of both eyes after cycloplegia is less than or equal to 1.0 diopter (D). 6. At least one of the parents is myopic. 7. The best corrected visual acuity of both eyes is less than or equal to 0.1 logMAR. 8. The intraocular pressure of both eyes is between 10 and 21 mmHg, and the difference between the two eyes is less than or equal to 5 mmHg.

排除标准：

1. 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、视网膜脱离等）的受试者。 2. 全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。 3. 双眼或单眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。 4. 使用过近视防控方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者等。 5. 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。 6. 对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。 7. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。 8. 研究者认为不适合的其它情况。 9. 慢性精神疾患或精神异常者。

Exclusion criteria：

1. Subjects who may have ocular diseases that affect vision or refractive errors (such as lens injury diseases like cataracts, glaucoma, retinal detachment, etc.). 2. Systemic diseases: subjects with a history of immune system diseases, central nervous system diseases, Down syndrome, asthma, severe cardiopulmonary dysfunction, or severe liver and kidney dysfunction. 3. Subjects with manifest strabismus in both eyes or one eye, or any other pathological changes in the eyeball or acute inflammatory ocular diseases. 4. Subjects who have used myopia prevention and control methods, including drug treatments such as atropine or pirenzepine; and device treatments such as orthokeratology lenses, multifocal soft contact lenses, multifocal rigid contact lenses, and functional frame glasses. 5. Subjects who have used drugs that affect the evaluation of efficacy systemically or locally within 3 months before screening, such as anticholinergic drugs like atropine, pirenzepine, etc.; and cholinomimetic drugs like pilocarpine, etc. 6. Subjects who are allergic to drugs used in this study, such as atropine, cyclopentolate, etc. 7. Subjects who have participated in other drug clinical trials within 3 months before screening. 8. Other situations that are considered inappropriate by the researchers. 9. Subjects with chronic mental disorders or mental abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-21 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组一

样本量：

 108

Group：

Experimental Group One

Sample size：

干预措施：

0.04%阿托品滴眼液，每晚1次，睡前点双眼

干预措施代码：

Intervention：

0.04% atropine eye drops, once a night, instill into both eyes before going to bed.

Intervention code：

组别：

试验组二

样本量：

 216

Group：

Experimental Group Two

Sample size：

干预措施：

0.02%阿托品滴眼液，每晚1次，睡前点双眼； 1:1转换为0.02继续治疗组与0.04%阿托品转换组，按照应答分层后随机。

干预措施代码：

Intervention：

0.02% atropine eye drops, once a night, instill into both eyes before going to bed. Randomize after stratifying according to the response for the group that is converted to continue treatment with 0.02% atropine at a ratio of 1:1 and the group converted to 0.04% atropine.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 108

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

阿托品滴眼液溶媒，每晚1次，睡前点双眼

干预措施代码：

Intervention：

The vehicle of atropine eye drops, once a night, instill into both eyes before going to bed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市眼病防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山西省眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏自治区人民医院（宁夏眼科医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region (Ningxia Eye Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安市人民医院（西安市第四医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital (The Fourth Hospital of Xi'an)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆西南医院（陆军军医大学西南医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southwest Hospital of Chongqing (Southwest Hospital of Army Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12个月时等效球镜度（spherical equivalent, SE, D）较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in spherical equivalent (SE, in diopters, D) compared to the baseline at 12 months.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月时眼轴长度较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value of the axial length of the eye at 12 months compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月时近视发生率，定义为等效球镜屈光度≤-0.5D

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of myopia at 12 months, which is defined as the spherical equivalent refractive error ≤ -0.5 diopters (D).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，通过在线随机化数字生成网站生成随机数字表，将患者随机分为对照组和试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into the control group and the experimental group by using the random number table method, and the random number table was generated through the online randomization number generation website

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.电子病例报告表 本项目基于eCRF进行研究数据的记录，每个签署知情同意书的入选病例必须完成eCRF。 申办方向或其指定人员将向研究中心提供eCRF访问权限。申办方将给使用eCRF的工作人员提供培训。在本研究中用eCRF收集的信息将传递给申办方，数据直接输入到eCRF中。 所有的修正都应该被记录，包括旧信息、新信息、修正的人员、修正日期以及变更原因。此外，还应包括重大修正的原因。 主要研究者必须审查eCRF的完整性和准确性，并且必须署名和注明日期。此外，研究者必须对所有输入到eCRF的数据的准确性和真实性负全部责任。 在研究监查员定期访问期间，将审查eCRF的完整性和准确性。将允许申办方或其指定人员审查患者与研究相关的医疗和医院记录，以确保eCRF的准确性。全部的eCRF资料的所有权属于申办方，除非获得申办方的书面许可，否则不得以任何形式向第三方提供，除非是相应的政府监管机构的授权代表 2.数据的处理与保存 数据处理程序的全部细节将记录在单独的数据管理计划中。 3.资料保存 研究者保留的记录包括（但不限于）：研究特定文件、所有受试者的身份识别日志、医疗记录、临时介质文件（热敏纸应该复印和认证）、原始数据、所有原始签名和注明日期的知情同意书、所有纸质eCRF副本和质疑表回复的副本（包括药物详细的处理记录，以便能够使申办方或其指定人员进行评估或监查）。参考临床研究协议，了解申办方对记录保留的要求。研究者应在处理任何此类文件之前联系并收到申办方的书面批准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Electronic case report form This project is based on the eCRF for the recording of study data, and each enrolled case that signs the informed consent form must complete the eCRF. The sponsor or its designee will provide access to the eCRF to the site. The sponsor will provide training to staff using the eCRF. The information collected with the eCRF in this study will be passed on to the sponsor and the data will be entered directly into the eCRF. All amendments should be recorded, including old information, new information, who made the correction, the date of the correction, and the reason for the change. In addition, the reasons for the significant amendment should be included. The principal investigator must review the eCRF for completeness and accuracy and it must be attributed and dated. In addition, the investigator must be solely responsible for the accuracy and authenticity of all data entered into the eCRF. During regular visits by the study monitors, the eCRF will be reviewed for completeness and accuracy. The Sponsor or its designee will be allowed to review the patient's study-related medical and hospital records to ensure the accuracy of the eCRF. All eCRF materials are the property of the Sponsor and may not be made available to third parties in any form except as an authorized representative of the appropriate governmental regulatory authority except with the written permission of the Sponsor 2. Data processing and storage The full details of the data processing procedures will be documented in a separate data management plan. 3. Data Retention Records retained by the investigator include (but are not limited to): study-specific documents, identification logs of all subjects, medical records, temporary media files (thermal paper should be photocopied and certified), original data, all original signatures and dated informed consent, copies of all paper eCRFs, and copies of reproach form responses (including detailed records of the handling of medications to enable evaluation or monitoring by the sponsor or its designee). Refer to the clinical study protocol to understand the sponsor's record-keeping requirements. The investigator should contact and receive written approval from the Sponsor prior to processing any such documentation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-21 17:23:12