ChiCTR2500101152 版本V1.0 版本创建时间2025/04/21 14:55:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101152 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-21 14:53:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

间歇性θ爆发刺激对青少年抑郁症患者急性期的临床疗效研究

Public title：

A Clinical Efficacy Study of Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) in Adolescent Patients with Depression During the Acute Phase

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇性θ爆发刺激对青少年抑郁症患者急性期的临床疗效研究

Scientific title：

A Clinical Efficacy Study of Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) in Adolescent Patients with Depression During the Acute Phase

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章杰 

研究负责人：

章杰 

Applicant：

Zhang Jie 

Study leader：

Zhang jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 2833 9772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 760 85529821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13790875171@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13790875171@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省翠亨新区南朗街道田边正街80号

研究负责人通讯地址：

翠亨新区南朗街道田边正街80号

Applicant address：

No. 80 Tianbian Zheng Street, Nanlang Subdistrict, Cuiheng New District, Guangdong Province, China

Study leader's address：

80,Tianbian Main Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山市第三人民医院

Applicant's institution：

Zhongshan Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

中山市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhong Shan Third Peoples' Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SSYLL-KY-20240903

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhongshan Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗佳丽

Contact Name of the ethic committee：

Luo Jiali

伦理委员会联系地址：

翠亨新区南朗街道田边正街80号

Contact Address of the ethic committee：

80,Tianbian Main Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 760 85211552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13760815546@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山市第三人民医院

Primary sponsor：

Zhong Shan Third Peoples' Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

翠亨新区南朗街道田边正街80号

Primary sponsor's address：

80,Tianbian Main Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山市第三人民医院

具体地址：

翠亨新区南朗街道田边正街80号

Institution
hospital：

Zhong Shan Third Peoples' Hospital

Address：

80,Tianbian Main Street

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self - financed

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对青少年抑郁症人群采取iTBS治疗，利用临床量表分别从抑郁、焦虑、自伤、自杀、认知等维度进行疗效评估，采用事件相关电位测试相关认知功能改善情况。  

Objectives of Study：

In adolescents with depression, the therapeutic efficacy of iTBS treatment is evaluated using clinical scales for depression, anxiety, self-harm, suicide, and cognition, and event-related potential testing assesses improvements in cognitive control function。

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《国际疾病分类第10版》（ICD-10）中抑郁发作（F32.1、F32.2）的诊断标准；
2.（2）年龄在14至18岁之间，不限性别；
3.（3）患者处于抑郁发作的急性期；
4.（4）HAMD-24评分≥20分，贝克自杀意念量表（Beck Scale for Suicide Ideation，BSI）第4项或第5项评分>0；
5.（5）至少接受过小学及以上教育；
6.（6）理解研究目的及内容，并愿意配合完成研究；
7.（7）患者及监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for depressive episode (F32.1, F32.2) in the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10); 2. Be between 14 and 18 years old, regardless of gender; 3.Be in the acute phase of a depressive episode; 4. Have a HAMD-24 score of >=20, and a score on item 4 or 5 of the Beck Scale for Suicide Ideation (BSI) of >0; 5. Have received at least primary school education or above; 6. Understand the purpose and content of the study, and be willing to cooperate in completing it; 7. The patient and guardian have signed the informed consent form.

排除标准：

1.有影响中枢神经系统的疾病或严重躯体疾病病史；
2.（2）存在癫痫发作风险或癫痫家族史，如脑电图异常、脑部MRI异常等；
3.（3）存在精神活性物质滥用史或依赖史；
4.（4）存在 rTMS 的绝对禁忌症，即颅脑内安置金属植入物;
5.（5）近1个月内接受过 rTMS、电休克治疗或其他电、磁刺激治疗。

Exclusion criteria：

1. Have a history of diseases affecting the central nervous system or severe physical illnesses; 2.Have a risk of epileptic seizures or a family history of epilepsy, such as abnormal electroencephalograms (EEGs) or abnormal brain magnetic resonance imaging (MRI) results; 3. Have a history of abuse or dependence on psychoactive substances; 4. Have absolute contraindications for rTMS, that is, metallic implants in the cranial cavity; 5. Have received rTMS, electroconvulsive therapy, or other electrical or magnetic stimulation treatments within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-12 00:00:00至 To 2025-09-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-13 00:00:00 至 To 2025-09-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假的间歇性θ爆发刺激（iTBS)治疗

干预措施代码：

Intervention：

sham intermittent theta burst stimulation (iTBS) treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

间歇性θ爆发刺激（iTBS)治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent theta burst stimulation (iTBS) treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhong Shan Third Peoples' Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-item Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、治疗结束后（10天治疗后）以及治疗结束后的第 2 周和第 4 周进行评估。

测量方法：

由一名不参与本研究的心理治疗师对患者进行评估。

Measure time point of outcome：

Assessments will be done at baseline, after treatment (10 days), and at 2 - week and 4 - week follow

Measure method：

A psychologist not involved in this study will assess the patients.

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、治疗结束后（10天治疗后）以及治疗结束后的第 2 周和第 4 周进行评估。

测量方法：

由一名不参与本研究的心理治疗师对患者进行评估。

Measure time point of outcome：

Assessments will be done at baseline, after treatment (10 days), and at 2 - week and 4 - week follow

Measure method：

A psychologist not involved in this study will assess the patients.

指标中文名：

贝克自杀意念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Scale for Suicide Ideation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、治疗结束后（10天治疗后）以及治疗结束后的第 2 周和第 4 周进行评估。

测量方法：

由一名不参与本研究的心理治疗师对患者进行评估。

Measure time point of outcome：

Assessments will be done at baseline, after treatment (10 days), and at 2 - week and 4 - week follow

Measure method：

A psychologist not involved in this study will assess the patients.

指标中文名：

渥太华自我伤害量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ottawa Self-Injury Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线和治疗结束后的第 4 周进行评估。

测量方法：

由一名不参与本研究的心理治疗师对患者进行评估。

Measure time point of outcome：

Patients will be evaluated at baseline and 4 weeks after treatment ends.

Measure method：

A psychologist not involved in this study will assess the patients.

指标中文名：

Stroop卡片测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop Word-Color Interference test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、治疗结束后（10天治疗后）以及治疗结束后的第 2 周和第 4 周进行评估。

测量方法：

由一名不参与本研究的心理治疗师对患者进行评估。

Measure time point of outcome：

Assessments will be done at baseline, after treatment (10 days), and at 2 - week and 4 - week follo

Measure method：

A psychologist not involved in this study will assess the patients.

指标中文名：

威斯康星卡片分类测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wisconsin card sorting test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、治疗结束后（10天治疗后）以及治疗结束后的第 2 周和第 4 周进行评估。

测量方法：

由一名不参与本研究的心理治疗师对患者进行评估。

Measure time point of outcome：

Assessments will be done at baseline, after treatment (10 days), and at 2 - week and 4 - week follow

Measure method：

A psychologist not involved in this study will assess the patients.

指标中文名：

事件相关电位P300

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-related potentials P300

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线和治疗结束后进行评估。

测量方法：

由一名不参与本研究的脑电图技师对患者进行检查。

Measure time point of outcome：

Patients will be assessed at baseline and after treatment.

Measure method：

A technician not involved in this study will examine the patients.

指标中文名：

TMS治疗不良反应记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record of adverse reactions to TMS treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在每一次治疗后进行评估。

测量方法：

由一名不参与本研究的治疗师对患者进行评估。

Measure time point of outcome：

An assessment is conducted after each treatment.

Measure method：

A therapist not involved in this study evaluates the patients.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名未参与该研究的护士使用SPSS 23.0软件生成了1至76的随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A nurse who was not involved in the study used SPSS 23.0 software to generate a random sequence of numbers from 1 to 76

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究计划在临床试验公共管理平台（Resman, http://www.medresman.org）进行数据公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study plans to disclose data on the Clinical Trial Public Management Platform (Resman, http://www.medresman.org ).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据的excel保存,使用Resman数据库管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes the using excel records of CRF. The Resman database will be used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-21 14:53:28