ChiCTR2500101142 版本V1.0 版本创建时间2025/04/21 11:52:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-21 11:52:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多序列MR成像技术在乳腺癌肿瘤间质比例及主要间质类型的定量评估中的作用研究

Public title：

Research on the Role of Multi-Sequence MR Imaging in Quantitatively Assessing the Stromal Ratio and Primary Stromal Types within Breast Cancer Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多序列MR成像技术在乳腺癌肿瘤间质比例及主要间质类型的定量评估中的作用研究

Scientific title：

Research on the Role of Multi-Sequence MR Imaging in Quantitatively Assessing the Stromal Ratio and Primary Stromal Types within Breast Cancer Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贝旭雯 

研究负责人：

贝旭雯 

Applicant：

Bei Xuwen 

Study leader：

Bei Xuwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13857897064

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13857897064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bxw1216@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 79898640@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区骆驼街道南二西路718号

研究负责人通讯地址：

宁波市镇海区骆驼街道南二西路718号

Applicant address：

No.718 Naner West Rd ,Luotuo Community ,Zhenhai District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 718, South Second West Road, Luotuo Street, Zhenhai District, Ningbo

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

镇海区人民医院

Applicant's institution：

Zhenhai Hospital of Ningbo

研究负责人所在单位：

宁波市镇海区人民医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Zhenhai District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 镇海区人民医院伦审2025研第004号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市镇海区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Ningbo Zhenhai District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘力

Contact Name of the ethic committee：

Liu Li

伦理委员会联系地址：

宁波市镇海区骆驼街道南二西路718号

Contact Address of the ethic committee：

No. 718, South Second West Road, Luotuo Street, Zhenhai District, Ningbo

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 86655299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dqyykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市镇海区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Zhenhai

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市镇海区骆驼街道南二西路718号

Primary sponsor's address：

No. 718, South Second West Road, Luotuo Street, Zhenhai District, Ningbo

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市镇海区人民医院

具体地址：

宁波市镇海区骆驼街道南二西路718号

Institution
hospital：

Ningbo Zhenhai District People's Hospital

Address：

No. 718, South Second West Road, Luotuo Street, Zhenhai District, Ningbo

经费或物资来源：

镇海区公益性研究计划

Source(s) of funding：

Zhenhai District Public Welfare Research Initiative

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究将联合应用 MR 的多序列成像技术来分析肿瘤内间质比例及主要的间质类型，为患者预后判断及个体化治疗提供指导依据。  

Objectives of Study：

In this study, MR's multi-sequence imaging technology will be used to analyze the proportion of stroma in tumors and the main types of stromal in tumors, so as to provide guidance for the prognosis judgment and individualized treatment of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理证实的侵袭性乳腺癌（非特殊型），病变大小大于5mm，术前一周内进行MRI检查者。

Inclusion criteria

1.Pathologically confirmed as invasive breast cancer (not otherwise specified), with a lesion size exceeding 5mm, and having undergone an MRI examination within one week prior to surgery.

排除标准：

1.MRI检查有禁忌症者，表现为非肿块型乳腺癌者，术前接受化疗、放疗或免疫治疗者，图像质量差而无法诊断者。

Exclusion criteria：

1.Individuals with contraindications for MRI examination, those presenting with non-mass breast cancer, those who have undergone chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy prior to surgery, and those for whom diagnosis is not possible due to poor image quality.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-04 00:00:00至 To 2026-10-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-21 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经病理证实的侵袭性乳腺癌（非特殊型）

样本量：

 120

Group：

Pathologically confirmed as invasive breast cancer (not otherwise specified)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市镇海区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Zhenhai District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病变的形态学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morphological features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T2WI序列信号特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

T2WI sequence signal features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散序列的ADC值

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADC values of diffuse sequences

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强化特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enhancement features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-21 11:52:33