ChiCTR2000031829 版本V1.3 版本创建时间2020/04/12 03:18:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-12 03:17:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于磁共振平扫序列的超时间窗急性脑梗死取栓术简捷术前评估的应用研究

Public title：

Study for application of simple preoperative evaluation of thrombectomy for acute cerebral infarction based on magnetic resonance plain scan sequence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于磁共振平扫序列的超时间窗急性脑梗死取栓术简捷术前评估的应用研究

Scientific title：

Study for application of simple preoperative evaluation of thrombectomy for acute cerebral infarction based on magnetic resonance plain scan sequence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏铭 

研究负责人：

魏铭 

Applicant：

Wei Ming 

Study leader：

Wei Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17600310596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13502182903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 eeditor@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drweiming@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

研究负责人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

Applicant address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

Study leader's address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市环湖医院

Applicant's institution：

Tianjin Huanhu Hospital

研究负责人所在单位：

天津市环湖医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Huanhu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （津环）伦审第（2019-37）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市环湖医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Huanhu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王新平、张延铭、李毅、韩彤、张金玲、徐彦贵、李明宇

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xinping/ Zhang Yanming/ Li Yi/ Han Tong/ Zhang Jinling/ Xu Yangui/ Li Mingyu

伦理委员会联系地址：

天津市津南区吉兆路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市环湖医院

Primary sponsor：

Tianjin Huanhu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市津南区吉兆路6号

Primary sponsor's address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

津南区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinnan District

单位(医院)：

天津市环湖医院

具体地址：

天津市津南区吉兆路6号

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Address：

6 Jizhao Road, Jinnan District

经费或物资来源：

天津市科学技术局

Source(s) of funding：

Tianjin Science and Technology Bureau

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证使用简单磁共振平扫序列（DWI小梗死核心、多发散在梗死灶和FLAIR慢血流征等特征性表现）结合磁共振血管造影与进行复杂灌注成像进行取栓术前的等效性，验证使用简单术前评价进行取栓手术的安全性有效性。初步建立符合我国国情的超时间窗（6-12小时）取栓术前评价标准，使取栓流程更加简单快速安全有效从而让更多的脑梗患者受益，实现良好的社会经济效益。  

Objectives of Study：

To verify the equivalence of using simple magnetic resonance plain scan sequences (characteristic manifestations of DWI small infarct core, multiple divergent infarcts and FLAIR slow blood flow signs) combined with magnetic resonance angiography and complex perfusion imaging for prethrombectomy assessment;To verify the safety and effectiveness of using a simple preoperative evaluation for thrombectomy.To preliminarily establish a broadened therapeutic window(6-12 hours) pre-operative evaluation standard for thrombectomy in line with China's national conditions, and make the thrombectomy process simpler, faster, safer and more effective, to benefit more patients with cerebral infarction and achieve good social and economic benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

基本纳入标准：
(1) 年龄≥18岁
（2）症状符合急性缺血性卒中（发病时间在6-24ｈ）
（3）CTASPECT评分≥6 卒中严重性评分severe clinical deficits following physician evaluation, NIHSS≥6 s; 本次发病前改良Rankin量表（mRS）0-2分
（4）预期生存期6个月以上
（5）患者或代理人知情同意且能够完成随访。

影像学纳入标准：
(1)梗死区< 1/3 大脑中动脉供血区
（2）诊断明确的 颈内动脉（ICA ）和/或 大脑中动脉M1段（MCA-M1）闭塞。

Inclusion criteria

Basic inclusion criteria:
1. Patients ≥ 18 years old
2. Patients with symptoms consistent with acute ischemic stroke (onset time: 6-24 h);
3. Ctaspect score ≥ 6 stroke severity score: severe clinical diseases following physiological evaluation, NIHSS ≥ 6 s; modified Rankin Scale (MRS) 0-2 before the onset of the disease;
4. Patients with expected survival of more than 6 months;
5. Patients or agents have informed consent and can complete follow-up.
Imaging inclusion criteria:
1. Patients with infarction area < 1 / 3 of the middle cerebral artery blood supply area;
2. Patients with clear diagnosis of internal carotid artery (ICA) and / or middle cerebral artery M1 segment (mca-m1) occlusion.

排除标准：

基本排除标准：
1。本 次 发 病 前 改 良Rankin量表（mRS）大于2分的患者；
2。术后３个月内失访的患者；
3.有对比剂过敏史或明确的对比剂禁忌症的患者；
4.90天内有严重的头部外伤，遗留神经系统功能障碍的患者；
5.症状快速缓解至NIHSS小于6分的患者；
6.存在混淆病情判断的神经或精神类疾病的患者；
7.存在阻碍卒中诊断和神经功能判断的癫痫的患者；
8.血糖< 2.78 mmol/L 或 >22.20 mmol/L的患者；
9.肾功能衰竭肌酐>264 μmol/L的患者；
10.有出血倾向的患者，凝血因子缺乏，抗凝治疗INR > 3.0 或 PTT > 正常3倍；
11.血小板计数< 50,000/uL的患者；
12.有难以控制的高血压的患者 收缩压>185 mmHg 舒张压>110 mmHg
13.女性妊娠或哺乳；
14.有细菌性栓塞或感染性心内膜炎的患者。

影像学排除标准：
1.出血性卒中或大面积缺血性卒中 (后者定义为梗死体积超过1/3大脑中动脉供血区)；
2.颈动脉夹层；
3.影响手术路径的严重的颈动脉迂曲；
4.怀疑血管炎；
5.怀疑主动脉夹层；
6.闭塞血管有以往的支架植入影响取栓支架的放置；
7.梗死在双侧前循环，如双侧颈动脉供血区；
8.明显的占位效应；
9.颅内肿瘤。

Exclusion criteria：

Basic exclusion criteria:
1. Patients with the modified Rankin Scale (MRS) greater than 2 points before the onset of this disease;
2. Patients who lost their visit within 3 months after operation;
3. Patients with a history of contrast allergy or clear contraindications;
4. Patients with severe head injury and neurological dysfunction within 90 days;
5. The patients whose symptoms are relieved rapidly to NIHSS less than 6 points;
6. Patients with neurological or psychiatric disorders who have confused the judgment of the disease;
7. Patients with epilepsy who hinder the diagnosis of stroke and the judgment of neurological function;
8. Patients with blood glucose < 2.78 mmol / L or > 22.20 mmol / L;
9. Patients with renal failure and creatinine > 264 μ mol / L;
10. Patients with bleeding tendency, coagulation factor deficiency, INR > 3.0 or PTT > 3 times normal in anticoagulation treatment;
11. Patients with platelet count < 50000 / UL;
12. Systolic blood pressure > 185 mmHg diastolic blood pressure > 110 mmHg in patients with uncontrolled hypertension
13. Female pregnancy or lactation;
14. Patients with bacterial embolism or infective endocarditis.

Imaging exclusion criteria:
1. Hemorrhagic stroke or large-scale ischemic stroke (the latter is defined as the infarct volume more than 1 / 3 of the middle cerebral artery blood supply area);
2. Carotid dissection;
3. Serious tortuosity of the carotid artery affecting the operation route;
4. Suspected vasculitis;
5. Suspected aortic dissection;
6. The occluded vessel had the influence of previous stent implantation on stent placement;
7. The infarct was in bilateral anterior circulation, such as bilateral carotid artery blood supply area;
8. Obvious occupying effect;
9. Intracranial tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 津南区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinnan District

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 经济技术开发区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Economic and Technological Development Zone

单位(医院)：

 天津市泰达医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

TEDA Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 佳木斯 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Jiamusi

单位(医院)：

 佳木斯市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jiamusi Central Hospital of Heilongjiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 太原市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan City

单位(医院)：

 山西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanxi Medical University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

 丰台区右安门医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Fengtai You'anmen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 良乡区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Liangxiang District

单位(医院)：

 北京市良乡医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Liangxiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 松原 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Songyuan

单位(医院)：

 松原油田总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Songyuan Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Cangzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂尔多斯市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

 鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能独立率（mRS 0-2分比例）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional independence(modified Rankin Scale(mRS) 0-2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

Telephone visit

指标中文名：

随机后24小时NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS scores at 24h after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后24小时

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

24 hours after randomization

Measure method：

Scale score

指标中文名：

随机后第7天或出院时的NIHSS评分（以较早者为准）

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS scores at 7 days or at discharge (whichever was earlier)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后7天或出院时

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

7 days after randomization or discharge

Measure method：

Scale score

指标中文名：

Barthel指数>95比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients functionally independent of daily activities (defined as Barthel index >95)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后90天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

Scale score

指标中文名：

梗死体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infarct volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后18-36小时

测量方法：

MRI或CTP或PWI

Measure time point of outcome：

18-36 hours after randomization

Measure method：

MRI or CTP or PWI

指标中文名：

再通率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repass rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后72小时

测量方法：

CTA或MRA

Measure time point of outcome：

72 hours after randomization

Measure method：

CTA or MRA

指标中文名：

EQ-5D评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D evaluates the quality of health survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后90天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

Scale score

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

discharge

Measure method：

指标中文名：

症状性颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后48小时

测量方法：

CT或MRI

Measure time point of outcome：

48 hours after randomization

Measure method：

CT or MRI

指标中文名：

任何颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后48小时

测量方法：

CT或MRI

Measure time point of outcome：

48 hours after randomization

Measure method：

CT or MRI

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后90天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

Telephone visit

指标中文名：

功能独立率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Functional Independence Rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

随机后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 month after randomization

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数＞95患者比例

指标类型：

附加指标

Outcome：

Proportion of patients functionally independent of daily activities (defined as Barthel index >95)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

随机后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 month after randomization

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

EQ-5D evaluates the quality of health survival

Type：

Additional indicator

测量时间点：

随机后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 month after randomization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病人将被按照1:1比例随机分配到简单核磁评价组和灌注成像评价组。为了避免不均衡，随机化将依据以下几个因素的基线水平进行分层：年龄（≤70岁或＞70岁）、基线NIHSS评分（10-20 分、20分以上）、治疗时间窗（6-12 小时及＞12-24小时）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly assigned to the simple MRI evaluation group and the perfusion imaging evaluation group according to the 1: 1 ratio. To avoid imbalances, randomization will be stratified according to the baseline level of the following factors: age (≤70 years or> 70 years), baseline NIHSS score (10

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月在Resman公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in Resman in September 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-11 18:45:57