ChiCTR2500101118 版本V1.0 版本创建时间2025/04/21 10:15:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-21 10:14:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合新辅助化疗和同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety study of Camrelizumab in combination with neoadjuvant chemotherapy and concurrent chemoradiotherapy for locally advanced cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合新辅助化疗和同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety study of Camrelizumab in combination with neoadjuvant chemotherapy and concurrent chemoradiotherapy for locally advanced cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

荣枫 

研究负责人：

荣枫 

Applicant：

Feng Rong  

Study leader：

Feng Rong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3564 9383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3564 9383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wazhl1996@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wazhl1996@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省六安市皖西西路21号

研究负责人通讯地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Applicant address：

21 Wanxi Road West, Liu'an, Anhui, China

Study leader's address：

21 Wanxi Road West, Liu'an, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

六安市人民医院

Applicant's institution：

Lu'an People's Hospital

研究负责人所在单位：

六安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Lu'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024LL008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

六安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lu'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zhao

伦理委员会联系地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Contact Address of the ethic committee：

21 Wanxi Road West, Liu'an, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 564 333 8627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

六安市人民医院

Primary sponsor：

Lu'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Primary sponsor's address：

21 Wanxi Road West, Liu'an, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

六安市人民医院

具体地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Institution
hospital：

Lu'an People's Hospital

Address：

21 Wanxi Road West, Liu'an, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽省卫生健康科研项目

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Health Research Project

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervix cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估卡瑞利珠单抗联合新辅助化疗及同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的客观缓解率（ORR）和2年无进展生存率（PFS），评估毒副反应（AE）和生活质量（QOL）  

Objectives of Study：

Assessment of objective remission rate (ORR) and 2-year progression-free survival (PFS), assessment of toxicities and side-effects (AE) and quality of life (QOL) in locally advanced Cervix Cancer treated with Camrelizumab in combination with neoadjuvant chemotherapy and concurrent chemoradiotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．年龄 18-75 周岁（含边界值，以签署知情同意当日计算）；经组织学或细胞学证实为宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌； 2．ECOG PS 0-1 分； 3．具有可测量的疾病【根据实体肿瘤 RECIST 1.1 版疗效评价标准，至少有一个可测量的病变】； 4．预期生存时间超过 3 个月。 5．主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：a.HB≥90 g/L；b.ANC≥1.5×109/L；c.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL<1.5ULN；b.ALT和AST<2.5ULN；c.血清Cr≤1.5ULN或内生肌酐清除率> 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 6.非绝育的育龄妇女在研究入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years (inclusive, calculated as of the date of signing the informed consent form); Histologically or cytologically confirmed diagnosis of cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma; 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0-1; 3.Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, with at least one measurable lesion. 4.Life expectancy exceeding 3 months; 5.Adequate function of major organs, defined as: (1) Hematological parameters (without blood transfusion, blood products, granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF], or other hematopoietic stimulators within 14 days): a. Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L;b. Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10?/L; c. Platelet count (PLT) >=80×10?/L. (2) Biochemical parameters:a. Total bilirubin (TBIL) <1.5×upper limit of normal (ULN); b. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <2.5×ULN; c. Serum creatinine (Cr) <=1.5×ULN or creatinine clearance >=60 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula). 6.Non-sterilized women of childbearing potential must have negative pregnancy test results (serum or urine) within 7 days prior to enrollment, and agree to use highly effective contraception during the study period and for 8 weeks after the last administration of investigational drug.

排除标准：

1.凝血功能异常（凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在 INR≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； 2.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ~Ⅳ 级新功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3.糖尿病控制不佳（空腹血糖＞10mmol/ml）； 4.妊娠期及哺乳期女性； 5.对药物成分或辅料过敏； 6.既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、 乳腺导管原位癌（DCIS）、甲状腺乳头状癌以及至随机前经过充分治疗并已治愈≥3 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤； 7.存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前 1 年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮癣）；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘者不能纳入； 8.既往接受过器官移植者； 9.治疗前 2 周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/d 的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/d 泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法； 10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，不能配合和叙述治疗反应的患者。

Exclusion criteria：

1. Abnormal coagulation (International Normalized Ratio (INR) of prothrombin time >1.5 or Prothrombin Time (PT) >ULN+4 seconds or APTT >1.5 ULN), bleeding tendency, or receiving thrombolytic or anticoagulant therapy; Note: Small doses of heparin (0.6 million to 12,000 U per day for adults) are permitted for prophylaxis, provided that the INR is <=1.5 or low-dose aspirin (≤ 100 mg/day) for prophylactic purposes; 2. Suffer from severe cardiovascular disease: myocardial ischemia or myocardial infarction of grade II or above, poorly controlled arrhythmia including QTc interval >=450ms in men and >=470ms in women); according to the NYHA standard, grade III-IV new insufficiency, or cardiac ultrasound suggests that the left ventricular ejection fraction (LVEF) is <50%; 3. Poor control of diabetes mellitus (fasting blood glucose >10mmol/ml); 4. Pregnant and lactating women; 5. Allergy to drug components or excipients; 6. Prior or concurrent other malignancies, except cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ of the breast (DCIS), papillary thyroid carcinoma, and other malignancies adequately treated and cured for >=3 years prior to randomization with evidence of no recurrent metastasis; 7. Presence of any active or known autoimmune disease (including but not limited to: myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, enteritis, multiple sclerosis, vasculitis, glomerulonephritis, uveitis, pituitary gland inflammation, hyperthyroidism, etc.). Type I diabetes mellitus treated with stabilized doses of insulin, hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy, and skin diseases (e.g., eczema, vitiligo, or psoriasis) that do not require systemic therapy and have not acutely worsened in the 1 year prior to the Screening Period are permitted for enrollment; asthmatics requiring medical intervention with bronchodilators are not eligible for inclusion; 8. those who have received a previous organ transplant; 9. systemic treatment with corticosteroids (>10 mg/d of prednisone or other equivalent hormone) or other immunosuppressive agents within 2 weeks prior to treatment; inhaled or topical corticosteroids in the absence of active autoimmune disease and adrenal hormone replacement therapy at doses of ≤10 mg/d of prednisone efficacy dose are allowed; 10.Patients with a history of psychotropic substance abuse that is not amenable to abstinence or with a neurologic or psychiatric disease or disorder that is not readily controllable, and who are unable to cooperate and narrate a response to treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-06 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-06 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗、紫杉醇、卡铂、同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab,Paclitaxel,Carboplatin,concurrent chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 六安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lu'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年PFS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year PFS rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

toxicological reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后在ResMan (www.medresman.org) 上公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We plan to share IPD on ResMan (www.medresman.org) after papers published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由科研助理进行病例记录表并进行数据管理同时填写电子数据收集与管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and data management were conducted by research assistants. Inputting the information into the electronic data collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-21 10:14:41