ChiCTR2500101113 版本V1.0 版本创建时间2025/04/21 09:56:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-21 09:51:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恒格列净对2型糖尿病并心脏自主神经病变的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of Henagliflozin in type 2 diabetes mellitus with cardiac autonomic neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型SGLT2抑制剂对2型糖尿病并心脏自主神经病变的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of novel SGLT2 inhibitors in type 2 diabetes mellitus with cardiac autonomic neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅晓莹 

研究负责人：

傅晓莹 

Applicant：

Fu Xiaoying 

Study leader：

Fu Xiaoying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6009 5467

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6009 5467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fuxy126@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuxy126@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 内分泌科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路106号广东省人民医院主体楼19楼

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路106号广东省人民医院主体楼19楼

Applicant address：

Guangdong Provincial People's Hospital, 106 Zhongshan Second Road, Guangzhou

Study leader's address：

Guangdong Provincial People's Hospital, 106 Zhongshan Second Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

广东省人民医院(广东省医学科学院)

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Provincial Academy of Medical Sciences)

研究负责人所在单位：

广东省人民医院(广东省医学科学院)

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Provincial Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-836-01; KY2024-836-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

白胜

Contact Name of the ethic committee：

Bai Sheng

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区东华南路98号,海印中心23F

Contact Address of the ethic committee：

Haiyin Center, 98 East South Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8352 5173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

No. 106, Zhongshan er Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

No. 106, Zhongshan er Road

经费或物资来源：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

National Health Commission Medical Science and Technology development research center

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：观察SGLT2i恒格列净对2型糖尿病心脏自主神经病变（CAN）的疗效，探 讨治疗2型糖尿病心脏自主神经功能紊乱的新方案。 次要目的：评价恒格列净治疗T2DM患者CAN的安全性；优化CAN的诊断方法。  

Objectives of Study：

Objective: To observe the effect of SGLT2i Henagliflozin on type 2 diabetic cardiac autonomic neuropathy (CAN) to discuss a new scheme for the treatment of cardiac autonomic nervous dysfunction in type 2 diabetes. Secondary objective: To evaluate the safety of Henagliflozin in the treatment of CAN in T2DM patients;Optimize the diagnosis method of CAN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄30-75岁； 2. 根据1999年世界卫生组织（WHO）标准确诊为2型糖尿病； 3. 诊断糖尿病心脏自主神经病变（Ewing评分≥2分）或早期心脏自主神经病变（2分>Ewing评分≥1分）；能配合完成心脏自主神经功能评估； 4. 3个月内糖尿病治疗方案稳定（（无更改药物类型或剂量；方案中不包含SGLT2i和GLP-1RA）； 5. 采用CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＞30ml/(min·1.73m2)； 6. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with type 2 diabetes, aged 30-75 years; 2. Diagnosed with type 2 diabetes according to the 1999 World Health Organization (WHO) criteria; 3. Diagnosis of diabetic cardiac autonomic neuropathy (Ewing score >=2) or early cardiac autonomic neuropathy (2Score >Ewing score >=1 score);Can cooperate with the completion of cardiac autonomic nervous function evaluation; 4. The diabetes treatment plan is stable within three months; No SGLT2i and GLP-1 receptor agonists were used 3 months before enrollment; 5. If eGFR>30ml/min, Estimated glomerular filtration (eGFR) was calculated using the CKD-EPI formula; 6. Sign the research informed consent;

排除标准：

① 肝功能受损[丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3倍正常上限]； ② 未控制的不稳定或稳定型心绞痛，ECG或血清血提示心肌缺血，6个月内发生过心肌梗死、脑卒中、严重心功能不全（NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级）等心血管事件； ③ 甲状腺功能异常； ④ 慢性阻塞性肺病； ⑤ 增殖性视网膜病变； ⑥ 控制不佳的高血压（收缩压＞180mmHg或舒张压＞100mmHg）； ⑦ 非糖尿病导致的CAN，如帕金森病、多系统萎缩、肌萎缩侧索硬化、自身免疫性疾病（如干燥综合征）等可能导致CAN的疾病； ⑧ 安装心脏起搏器； ⑨ 已知的频发性（＞6次/min）或持续性心律失常； ⑩ 3个月内使用过SGLT2i或GLP-1 RA类药物； ? 处于发热、感染、脱水、低血糖或严重高血糖状态[空腹血糖（FPG）＞13.9mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）＞12%]状态； ? 酗酒（长期饮酒＞5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20 g/d，或2周内有大量 饮酒史，折合乙醇量>80 g/d）； ? 妊娠状态或未来1年内有妊娠计划； ? 对SGLT2i类药物过敏。

Exclusion criteria：

1. Impaired liver function [alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times normalUpper limit]; 2.Uncontrolled unstable or stable angina pectoris, ECG or serum blood indicates myocardial ischemia, and a heart attack occurs within 6 months Myocardial infarction, stroke, severe cardiac insufficiency (NYHA grade Ⅲ-Ⅳ) and other cardiovascular events; 3.Abnormal thyroid function; 4. Chronic obstructive pulmonary disease; 5. Proliferative retinopathy; 6.Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 180mmHg or diastolic blood pressure > 100mmHg); 7. Non-diabetic CAN, such as Parkinson's disease, multiple system atrophy, amyotrophic lateral sclerosis, autoimmune diseases (such as Sjogren's syndrome) that may cause CAN; 8. Install a pacemaker; 9. Known frequent (> 6 beats /min) or persistent arrhythmias; 10. Have used SGLT2i or GLP-1 RA drugs within 3 months; 11. LIn the state of fever, infection, dehydration, hypoglycemia or severe hyperglycemia [fasting Lblood glucose (FPG) > 13.9mmol/L] Or hemoglobin a1c (HbA1c) > 12%]; 12. Binge drinking (long-term alcohol consumption > 5 years, equivalent to alcohol levels of >=40g/d for males and >=20 g/d for females, or large amounts within 2 weeks Alcohol consumption history, equivalent alcohol content >80 g/d); 13. If you are pregnant or have a pregnancy plan within the next 1 year; 14. Allergic to SGLT2i drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 47

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

恒格列净

干预措施代码：

Intervention：

Henagliflozin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 47

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗（除外SGLT2和GLP-1受体激动剂）

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment (excluding SGLT2 inhibitors and GLP-1 receptor agonists)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

HRV,Heart Rate Variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏自主神经功能CARTs评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac autonomic function CARTs score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂谱[总胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid profile (total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超指标(左室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF）、室间隔厚度和左室后壁厚度]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac ultrasound index (Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF), Ventricular septal thickness, and left ventricular posterior wall thickness)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计单位通过SAS统计软件编程实现，按照区组竞争的动态区组随机方法，给定种子数和区组长度；通过动态随机长度的区组对区组长度进行隐藏，并按 1:1 比例将受试者分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the third party statistical unit through SAS statistical software programming, according to the dynamic block random method of block competition, given the number of seeds and block length; The length of the block was hidden by the dynamic random length block, and the subjects were divided into experimental group and control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（研究对象不知道，研究者可查询分组）

Blinding：

single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-21 09:51:50