ChiCTR2500101110 版本V1.0 版本创建时间2025/04/21 09:42:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-21 09:42:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体对老年患者全膝置换术后疼痛的影响

Public title：

Impact of Liposomal Bupivacaine on Postoperative Pain in Elderly Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体对老年患者全膝置换术后疼痛的影响

Scientific title：

Impact of Liposomal Bupivacaine on Postoperative Pain in Elderly Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周达磊 

研究负责人：

周达磊 

Applicant：

Dalei Zhou 

Study leader：

Dalei Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8519 2046

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8519 2046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoudaleis@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoudaleis@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市浦口区江浦街道公园北路18号浦口区中医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

南京市浦口区江浦街道公园北路18号浦口区中医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Pukou District Hospital of Traditional Chinese Medicine, 18 North Park Road, Jiangpu Subdistrict, Pukou District, Nanjing, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Pukou District Hospital of Traditional Chinese Medicine, 18 North Park Road, Jiangpu Subdistrict, Pukou District, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市浦口区中医院

Applicant's institution：

Pukou District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Nanjing

研究负责人所在单位：

南京市浦口区中医院

Affiliation of the Leader：

Pukou District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Nanjing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市浦口区中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Pukou District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Nanjing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

豆娟莉

Contact Name of the ethic committee：

Juanlki Dou

伦理委员会联系地址：

南京市浦口区江浦街道公园北路18号浦口区中医院

Contact Address of the ethic committee：

Pukou District Hospital of Traditional Chinese Medicine, 18 North Park Road, Jiangpu Subdistrict, Pukou District, Nanjing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 1331 0995

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhoudaleis@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市浦口区中医院

Primary sponsor：

Pukou District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Nanjing

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市浦口区江浦街道公园北路18号浦口区中医院

Primary sponsor's address：

Pukou District Hospital of Traditional Chinese Medicine, 18 North Park Road, Jiangpu Subdistrict, Pukou District, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市浦口区中医院

具体地址：

南京市浦口区江浦街道公园北路18号

Institution
hospital：

Pukou District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Nanjing

Address：

18 North Park Road, Jiangpu Subdistrict, Pukou District, Nanjing

经费或物资来源：

南京市浦口区中医院

Source(s) of funding：

Pukou District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Nanjing

研究疾病：

膝关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同阻滞方式对老年患者TKA术后镇痛的影响，比较他们在术后镇痛、阿片类药物的消耗、住院时间（LOS）等方面的结局差异。我们的主要结局指标是术后72小时内的术后镇痛获益评分。次要结果包括术后膝关节损伤和骨关节炎结局评分、阿片类药物的使用和住院时间。本研究的结果进一步为全膝关节置换术后镇痛方式和药物的选择提供参考。  

Objectives of Study：

Comparison of Different Block Techniques on Postoperative Analgesia in Elderly Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Focus on Analgesic Outcomes, Opioid Consumption, and Length of Hospital Stay.Our primary outcome measure is the postoperative analgesic benefit score within 72 hours after surgery. Secondary outcomes include the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), opioid consumption, and length of hospital stay (LOS). The results of this study will provide further evidence for selecting optimal analgesic methods and medications following total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄60至85岁，美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-III级，首次行膝关节置换术，术后实施单次收肌管阻滞镇痛，无术后康复训练禁忌症。

Inclusion criteria

Aged 60 to 85 years. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.Undergoing primary total knee arthroplasty (TKA) for the first time.Receiving single-shot adductor canal block (ACB) for postoperative analgesia.No contraindications to postoperative rehabilitation training.

排除标准：

已知有布比卡因脂质体、罗哌卡因过敏史的患者；术后入ICU监护治疗的患者；术后拒绝进行康复训练的患者；既往长期口服阿片类止痛药的患者，已参与其他药物或临床试验的患者。

Exclusion criteria：

Patients with a known allergy to liposomal bupivacaine or ropivacaine. Patients requiring postoperative intensive care unit (ICU) monitoring and treatment. Patients who refuse postoperative rehabilitation training. Patients with a history of long-term opioid use. Patients currently participating in other drug or clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体单次收肌管阻滞组

样本量：

 60

Group：

Liposomal Bupivacaine Single-shot Adductor Canal Block Group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体收肌管阻滞：收肌管中段进行超声定位，探头置于股骨中段处行短轴位扫查，查见股骨及股动脉截面后稍向外侧移动，在股动脉外侧可见扁平团束状高回声神经影，上下扫查以确定神经并观察其走形。平面内置入穿刺针穿过缝匠肌后，以水分离技术注射生理盐水逐层分离筋膜及收肌管内组织，确定位置后注入局麻药，药物选用133mg布比卡因脂质体+布比卡因60mg,30ml。

干预措施代码：

Intervention：

Liposomal Bupivacaine Adductor Canal Block: Ultrasound-guided localization of the mid-adductor canal: Place the ultrasound probe at the mid-femoral level for a short-axis view. Identify the femur and femoral artery, then slightly move the probe laterally to visualize the hyperechoic, flat, bundle-like nerve structure lateral to the femoral artery. Confirm the nerve by scanning cephalad and caudad to observe its course. Needle insertion and drug administration: Insert the needle in-plane, passing through the sartorius muscle. Use hydrodissection with saline to separate the fascial layers and tissues within the adductor canal. Confirm the needle position and inject the local anesthetic mixture: Drug composition: 133 mg liposomal bupivacaine + 60 mg bupivacaine, diluted to a total volume of 30 mL.

Intervention code：

组别：

罗哌卡因单次收肌管阻滞组

样本量：

 60

Group：

Ropivacaine Single-shot Adductor Canal Block Group

Sample size：

干预措施：

收肌管中段进行超声定位，探头置于股骨中段处行短轴位扫查，查见股骨及股动脉截面后稍向外侧移动，在股动脉外侧可见扁平团束状高回声神经影，上下扫查以确定神经并观察其走形。平面内置入穿刺针穿过缝匠肌后，以水分离技术注射生理盐水逐层分离筋膜及收肌管内组织，确定位置后注入局麻药，药物选用0.2%罗哌卡因75mg,30ml。

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine Adductor Canal Block Group: Ultrasound-guided localization of the mid-adductor canal: Place the ultrasound probe at the mid-femoral level for a short-axis view. Identify the femur and femoral artery, then slightly move the probe laterally to visualize the hyperechoic, flat, bundle-like nerve structure lateral to the femoral artery. Confirm the nerve by scanning cephalad and caudad to observe its course. Needle insertion and drug administration: Insert the needle in-plane, passing through the sartorius muscle. Use hydrodissection with saline to separate the fascial layers and tissues within the adductor canal. Confirm the needle position and inject the local anesthetic: Drug composition: 30 mL of 0.2% ropivacaine (75 mg).

Intervention code：

组别：

罗哌卡因连续阻滞组

样本量：

 60

Group：

Continuous Ropivacaine Adductor Canal Block Group

Sample size：

干预措施：

收肌管中段进行超声定位，探头置于股骨中段处行短轴位扫查，查见股骨及股动脉截面后稍向外侧移动，在股动脉外侧可见扁平团束状高回声神经影，上下扫查以确定神经并观察其走形。平面内置入穿刺针穿过缝匠肌后，以水分离技术注射生理盐水逐层分离筋膜及收肌管内组织，利用神经阻滞套装在超声引导下进行输液管置入，置入后经输液管注入生理盐水以确定输液管位置。置管后接患者自控神经阻滞泵，局麻药物选用0.2%罗哌卡因，预给量30ml,泵速为6ml/h，单次冲击量为6ml，锁定时间30min，每小时限量30ml。

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided localization of the mid-adductor canal: Place the ultrasound probe at the mid-femoral level for a short-axis view. Identify the femur and femoral artery, then slightly move the probe laterally to visualize the hyperechoic, flat, bundle-like nerve structure lateral to the femoral artery. Confirm the nerve by scanning cephalad and caudad to observe its course. Needle insertion and catheter placement: Insert the needle in-plane, passing through the sartorius muscle. Use hydrodissection with saline to separate the fascial layers and tissues within the adductor canal. Place the catheter under ultrasound guidance using a nerve block kit. Confirm catheter position by injecting saline through the catheter. Connection to patient-controlled nerve block pump: Connect the catheter to a patient-controlled nerve block pump. Local anesthetic regimen:Drug: 0.2% ropivacaine.Loading dose: 30 mL.Infusion rate: 6 mL/h.Bolus dose: 6 mL.Lockout interval: 30 minutes. Maximum hourly dose: 30 mL.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市浦口区中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Pukou District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Nanjing

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Analgesic Usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后膝关节损伤和骨关节炎结局评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周神经阻滞相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events Related to Peripheral Nerve Block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated Random Number Table Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，操作者和随访者不知道分组情况

Blinding：

Double-blind, Blinding of Operators and Follow-up Assessors to Group Allocation

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过医院电子病历系统进行数据采集；应用Excel和SPSS进行数据整理和分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted through the hospital's electronic medical record system; data organization and analysis were performed using Excel and SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-21 09:42:15