ChiCTR2500101101 版本V1.0 版本创建时间2025/04/21 08:57:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-21 08:57:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌食品（昶乐康）改善中老年慢性便秘的临床随机对照研究

Public title：

Clinical randomized controlled study of probiotic food (Zolecon) improving chronic constipation in middle-aged and elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌食品（昶乐康）改善中老年慢性便秘的临床随机对照研究

Scientific title：

Clinical randomized controlled study of probiotic food (Zolecon) improving chronic constipation in middle-aged and elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡岗 

研究负责人：

余江清 

Applicant：

Gang Hu 

Study leader：

Jiangqing Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2716 8801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6781 4995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hugang92@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yujiangqing1976@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区学府大道1299号

研究负责人通讯地址：

江西省景德镇市珠山区广场北路35号

Applicant address：

No. 1299 Xuexue Avenue, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No.35 North Plaza Road, Zhushan District, Jingdezhen City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学转化医学研究院

Applicant's institution：

Institute of Translational Medicine, Nanchang University

研究负责人所在单位：

景德镇市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Jingdezhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]IIT-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

景德镇市第二人民医院药物医疗器械临床伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jingdezhen Second People's Hospital Drug Medical Device Clinical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

阎思浓

Contact Name of the ethic committee：

Sinong Yan

伦理委员会联系地址：

江西省景德镇市珠山区广场北路35号

Contact Address of the ethic committee：

35 Plaza Road North, Zhushan District, Jingdezhen, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 798 820 0236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

景德镇市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Jingdezhen

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省景德镇市珠山区广场北路35号

Primary sponsor's address：

35 Plaza Road North, Zhushan District, Jingdezhen, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

景德镇市第二人民医院

具体地址：

江西省景德镇市珠山区广场北路35号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Jingdezhen

Address：

35 Plaza Road North, Zhushan District, Jingdezhen, Jiangxi

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

便秘  

Target disease：

Constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究旨在通过临床试验比较中老年慢性便秘患者在常规治疗（乳果糖）的基础上，分别添加益生菌和安慰剂后，便秘症状的改善情况。研究将通过便秘疗效观察、Wexner便秘评分以及粪便样本的高通量测序等方法，来评估益生菌食品对便秘症状的改善效果和对肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

The aim of the study was to compare the improvement of constipation symptoms in middle-aged and elderly patients with chronic constipation after the addition of probiotics and placebo on the basis of conventional treatment (lactulose) in clinical trials. The study will evaluate the effect of probiotic food on the improvement of constipation symptoms and the effect on intestinal microbiota through the observation of constipation efficacy, Wexner constipation score, and high-throughput sequencing of stool samples.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合中老年慢性便秘标准诊断的>=45岁，体重、身高正常。中老年慢性便秘诊断标准：1.必须包括下面>=2项。(1)至少25%的时间排便感到费力；（2）至少25%的时间排便为块状便或硬便；（3）至少25%的时间排便有不尽感；（4）至少25%的时间排便有肛门直肠梗阻或堵塞感；（5）至少25%的时间排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）；（6）每周自发性排便少于3次。2.不使用泻药时很少出现稀便。3.不符合便秘型肠易激综合征（IBS-C）的诊断标准诊断前症状出现至少6个月，且近3个月症状符合以上诊断标准。

Inclusion criteria

> = 45 years old who meet the criteria for chronic constipation in middle-aged and elderly people, with normal weight and height. Diagnostic criteria for chronic constipation in middle-aged and elderly people: 1. The following > = 2 items must be included. (1) At least 25% of the time, bowel movements are laborious; (2) At least 25% of the time the bowel movements are lumpy or hard; (3) at least 25% of the time, there is a feeling of incomplete bowel movements; (4) At least 25% of the time, there is anorectal obstruction or blockage; (5) At least 25% of the time defecation requires manual assistance (such as finger defecation assistance, pelvic floor support); (6) Spontaneous bowel movements less than 3 times a week. 2. Loose stools rarely occur when laxatives are not used. 3. Symptoms that do not meet the diagnostic criteria for irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) have appeared for at least 6 months before diagnosis, and the symptoms meet the above diagnostic criteria in the past 3 months.

排除标准：

1.既往或目前患有肠梗阻、肿瘤、溃疡等可能导致消化道继发性便秘的疾病的受试者。 2.既往有胃肠道手术史的受试者。 3.患有重大疾病，如严重心血管、肝脏、肾脏疾病的受试者。 4.对益生菌过敏的受试者。 5.入组前三周内有服用抗生素、益生菌、及其他影响疗效评估的药物的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with previous or current intestinal obstruction, tumors, ulcers, and other diseases that may lead to secondary constipation of the digestive tract. 2. Subjects with a prior history of gastrointestinal surgery. 3. Subjects with major diseases, such as severe cardiovascular, liver, and kidney diseases. 4. Subjects who are allergic to probiotics. 5. Subjects who have taken antibiotics, probiotics, and other drugs that affect the efficacy evaluation within three weeks before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-21 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo

Intervention code：

组别：

益生菌组

样本量：

 50

Group：

Probiotic

Sample size：

干预措施：

口服益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Oral probiotic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 景德镇市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Jingdezhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5-HT

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群组成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composition of gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床医生通过随机数字表法对纳入分组的患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinicians randomized patients in the included group by random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-21 08:57:17