ChiCTR2500101055 版本V1.0 版本创建时间2025/04/18 11:59:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-18 11:59:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

电针对ICU气管插管患者拔管结局影响的多中心临床研究

Public title：

Impact of electroacupuncture on extubation outcomes in ICU tracheally intubated patients: a multicentre clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对ICU气管插管患者拔管结局影响的多中心临床研究

Scientific title：

Impact of electroacupuncture on extubation outcomes in ICU tracheally intubated patients: a multicentre clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄小菲 

研究负责人：

倪海滨 

Applicant：

Xiaofei Huang 

Study leader：

Haibin Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0158 0139

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 1201 9183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18001580139@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nhn_2002@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区迈皋桥十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区迈皋桥十字街100号

Applicant address：

No. 100 Maigaoqiao Cross Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 100 Maigaoqiao Cross Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210000

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-LWKY-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

霍介格

Contact Name of the ethic committee：

Jiege Huo

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市栖霞区迈皋桥十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Maigaoqiao Cross Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8563 0192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区迈皋桥十字街100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Maigaoqiao Cross Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区迈皋桥十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Address：

No. 100 Maigaoqiao Cross Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

ICU气管插管  

Target disease：

Endotracheal Intubation in ICU

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨电针对 ICU气管插管患者拔管结局的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of electroacupuncture on extubation outcomes in patients with tracheal intubation in the ICU.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年满18岁； 2.入住ICU; 3.机械通气时间>=48h； 4.咳嗽力度<=2级; 5.签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Be at least 18 years old; 2. Admission to ICU; 3. Mechanical ventilation time>=48h; 4. Cough intensity<=2 grade; 5. Sign informed consent.

排除标准：

1.非计划性拔管的患者； 2.由于手术进行再次气管插管的患者； 3.生命终末期家属要求放弃治疗而拔除气管插管的患者； 4.拔管后48h需要再次气管插管而家属拒绝的患者; 5.孕妇或哺乳期妇女; 6.正在参加其他药物临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients who are not scheduled to be extubated; 2. Patients who undergo re-endotracheal intubation due to surgery; 3. Patients whose family members request to give up treatment and remove endotracheal intubation at the end of life; 4. Patients who need to be intubated again 48 hours after extubation and their family members refuse; 5. Pregnant or lactating women; 6. Participating in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-28 00:00:00至 To 2026-04-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-03 00:00:00 至 To 2026-04-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在针对原发病进行常规治疗的基础上，机械通气48h内加用假针治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment for the primary disease, mechanical ventilation is added with sham needle within 48 hours

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在针对原发病进行常规治疗的基础上，机械通气48h内加用电针干预

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment for the primary disease, electroacupuncture intervention was added within 48 hours of mechanical ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市溧水区中医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省第二中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽分贝

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough decibel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mobility of the diaphragm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽峰流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough peak flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管气囊压力变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheal intubation balloon pressure changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按随机数字表随机分为对照组及试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The control and experimental groups were randomly divided into control and experimental groups according to random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在期刊论文发表后，读者可联系通讯作者邮箱18001580139@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the journal paper is published, readers can contact the corresponding author for email 18001580139@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-18 11:59:08