ChiCTR2500101046 版本V1.0 版本创建时间2025/04/18 11:09:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-18 11:09:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

植入式脊髓神经刺激器系统用于脑损伤后肢体运动功能障碍治疗的安全性和有效性、可行性临床试验

Public title：

Clinical trial to evaluate the safety, efficacy, and feasibility of the implantable spinal cord neurostimulator system in the treatment of limb motor dysfunction following brain injury.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

植入式脊髓神经刺激器系统用于脑损伤后肢体运动功能障碍治疗的安全性和有效性、可行性临床试验

Scientific title：

Clinical trial to evaluate the safety, efficacy, and feasibility of the implantable spinal cord neurostimulator system in the treatment of limb motor dysfunction following brain injury.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程崇杰 

研究负责人：

程崇杰 

Applicant：

Chongjie Cheng 

Study leader：

Chongjie Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 3458 7556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 3458 7556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 358187887@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 358187887@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院神经外科

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院神经外科

Applicant address：

Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年科研伦审(2024-099-02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院神经外科

Primary sponsor's address：

Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆医科大学附属第一医院神经外科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

政府资助（资助项目申请中）

Source(s) of funding：

Government funding (application in progress)

研究疾病：

偏瘫  

Target disease：

Hemiplegia

研究疾病代码：

G81

Target disease code：

G81

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

初步评估植入式脊髓神经刺激器系统用于脑损伤后肢体瘫痪治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the safety and efficacy of the implantable spinal cord neurostimulator system in the treatment of limb paralysis following brain injury.

药物成份或治疗方案详述：

本试验采用单中心、前瞻性、可行性试验设计，试验目标人群为脑损伤后肢体瘫痪的患者，计划纳入受试者20例。 受试者签署经伦理委员会批准的知情同意书（ICF）后，进入筛选程序，分配筛选号，筛选符合入选标准且不符合任意一条排除标准的受试者，测试治疗阶段手术植入、测试治疗阶段7天（±5天），按照入组时间顺序分配入组号。 入组后，对于永久植入病例在基线（入组）、永久设备植入开机（+5天）、开机30天（±7天）、开机90天（±14天）、开机180天（±14天）进行临床评估。记录不良事件和不良事件合并用药。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This trial adopts a single-center, prospective, feasibility study design, targeting patients with limb paralysis following brain injury, with a planned enrollment of 20 subjects. After signing the ethics committee-approved informed consent form (ICF), subjects will enter the screening process and be assigned a screening number. Those meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will undergo surgical implantation during the test treatment phase, followed by a 7-day (±5-day) test treatment period. Enrollment numbers will be assigned based on the chronological order of enrollment. Post-enrollment, clinical evaluations for permanently implanted cases will be conducted at baseline (enrollment), permanent device activation (+5 days), and at 30 days (±7 days), 90 days (±14 days), and 180 days (±14 days) post-activation. Adverse events (AEs) and concomitant medications will be recorded. 

纳入标准：

年龄18-75周岁（含边界值）； 临床诊断为脑卒中、脑外伤或脑肿瘤导致的单侧肢体瘫痪（病程>=6个月）； Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE）<=40分； 改良Ashworth痉挛评分（MAS）<=3级； 签署知情同意书，自愿参与研究并配合随访。

Inclusion criteria

Age 18-75 years old (including boundary value); Unilateral limb paralysis due to clinical diagnosis of stroke, traumatic brain injury or brain tumor (course of >=6 months); Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Function Score (FMA-UE) <=40 points; Modified Ashworth Spasm Score (MAS) <=3; Sign the informed consent form, voluntarily participate in the study and cooperate with the follow-up.

排除标准：

绝对排除： （1）存在脊髓损伤或周围神经病变； （2）植入部位皮肤感染或全身活动性感染； （3）严重心肺功能不全（NYHA心功能分级>=III级或FEV1<50%预计值）； （4）凝血功能障碍（INR>1.5或血小板<80×10?/L）1； （5）妊娠或哺乳期女性。 相对排除： （1）认知功能障碍（MMSE评分<24分）； （2）既往接受过脊髓或深部脑刺激手术； （3）合并其他神经系统退行性疾病（如帕金森病、ALS等）； （4）研究者判断不适合参与的其他情况。

Exclusion criteria：

Absolute exclusions: (1) Presence of spinal cord injury or peripheral neuropathy; (2) Skin infection or systemic active infection at the implantation site; (3) Severe cardiopulmonary insufficiency (NYHA cardiac function class>=grade III or FEV1<50% predicted value); (4) Coagulation dysfunction (INR>1.5 or platelet <80×10?/L)1; (5) Pregnant or lactating females. Relative exclusions: (1) cognitive dysfunction (MMSE score< 24 points); (2) Previous spinal cord or deep brain stimulation surgery; (3) Combined with other neurodegenerative diseases (such as Parkinson's disease, ALS, etc.); (4) Other conditions judged by the investigator to be inappropriate for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全部入组

样本量：

 20

Group：

All

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FMA-UE(Fugl-Meyer)运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA-UE (Fugl-Meyer) motor function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Postoperative day 90

Measure method：

Score

指标中文名：

FMA-UE(Fugl-Meyer)运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMA-UE (Fugl-Meyer) motor function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后180天

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Postoperative day 180

Measure method：

Score

指标中文名：

痉挛评定量表（改良Ashworth法）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spasm Rating Scale (modified Ashworth method)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90，180天

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Postoperative day 90 and 180

Measure method：

Score

指标中文名：

上下肢体感诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatosensory Evoked Potentials of Upper and Lower Limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90，180天

测量方法：

电生理检查

Measure time point of outcome：

Postoperative day 90 and 180

Measure method：

Electrophysiological Examination

指标中文名：

上下肢运动感诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor-evoked Potentials of Upper and Lower Limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90，180天

测量方法：

电生理检查

Measure time point of outcome：

Postoperative day 90 and 180

Measure method：

Electrophysiological Examination

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyography Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90，180天

测量方法：

电生理检查

Measure time point of outcome：

Postoperative day 90 and 180

Measure method：

Electrophysiological Examination

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90，180天

测量方法：

电生理检查

Measure time point of outcome：

Postoperative day 90 and 180

Measure method：

Electrophysiological Examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-18 11:09:22