ChiCTR2500101044 版本V1.0 版本创建时间2025/04/18 11:04:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-18 11:04:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性基底动脉闭塞性卒中血管内治疗早期联合替罗非班的有效性及安全性研究（BASILAR-2研究）

Public title：

The efficacy and safety of early Tirofiban adjunctive to endovascular treatment in acute basilar artery occlusive stroke (BASILAR-2)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性基底动脉闭塞性卒中血管内治疗早期联合替罗非班的有效性及安全性研究（BASILAR-2研究）

Scientific title：

The efficacy and safety of early Tirofiban adjunctive to endovascular treatment in acute basilar artery occlusive stroke (BASILAR-2)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李凤利 

研究负责人：

资文杰 

Applicant：

Fengli Li 

Study leader：

Wenjie Zi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 5833 9092

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 2303 3816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lifengli01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ziwenjie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Xinqiao Hospital The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-研第310-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Lanlan Hu

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院办公楼二楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee, Second Floor, Office Building, Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

新桥医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Address：

No.83 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于基底动脉闭塞性卒中患者，探讨血管内介入治疗早期联用替罗非班治疗的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of early Tirofiban adjunctive to endovascular treatment in acute basilar artery occlusive stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁； 2.根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中； 3.头颅影像证实为急性缺血性卒中，且为基底动脉闭塞（包括孤立椎动脉V4段及以远闭塞）； 4.NIHSS评分>=6分； 5.PC-ASPECTS评分>=5分； 6.mTICI>=2b； 7.从发病到随机化时间在24h内； 8.患者或家属签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old; 2. Preliminary judgment of acute ischemic stroke based on clinical symptoms or imaging examination; 3. Acute ischemic stroke confirmed by cranial imaging and basilar artery occlusion (including isolated vertebral artery V4 segment and distal occlusion); 4. NIHSS score >=6 points; 5. PC-ASPECTS score >=5 points; 6.mTICI>=2b; 7. The time from onset to randomization is within 24 hours; 8. Signed written informed consent by the patient or family member.

排除标准：

1.经头颅CT或MRI证实为颅内出血； 2.发病前mRS评分>=2分； 3.术中、术后拟予以抗血小板聚集治疗； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已使用抗凝药且INR>1.7； 6.血糖<2.8mmol/L或>22.2mmol/L，血小板<90*10^9/L； 7.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 8.预期不能完成随访； 9.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 10.颅内占位性病变； 11.严重肝肾功能不全患者； 12.正参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Intracranial hemorrhage confirmed by head CT or MRI; 2. The mRS score before the onset of the disease >= 2 points; 3. Antiplatelet aggregation therapy is planned during and after surgery; 4. Pregnant or lactating women; 5. Genetic or acquired hemorrhagic constitution, anticoagulant factor deficiency; or have used anticoagulants with an INR > 1.7; 6. Blood glucose < 2.8mmol/L or >22.2mmol/L, platelet < 90*10^9/L; 7. Life expectancy of < 6 months due to any advanced disease; 8. Expected inability to complete follow-up; 9. Intracranial aneurysm, arteriovenous malformation; 10. Intracranial mass lesions; 11. Patients with severe hepatic and renal insufficiency; 12. Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-14 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-18 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血管内治疗+替罗非班组

样本量：

 189

Group：

Endovascular treatment + tirofiban group

Sample size：

干预措施：

接受替罗非班治疗。替罗非班的用法用量：动脉给予替罗非班，静脉续灌持续至发病24小时。发病第24小时后按指南给予抗栓药物并持续至随机化后90天。

干预措施代码：

Intervention：

Treated with tirofiban. Dosage of tirofiban: Arterial administration of tirofiban, intravenous continuation until 24 hours of onset. Antithrombotic drugs were administered according to guidelines after the 24th hour of onset and continued until 90 days after randomization.

Intervention code：

组别：

血管内治疗+安慰剂组

样本量：

 189

Group：

Endovascular treatment + placebo group

Sample size：

干预措施：

接受替罗非班安慰剂治疗，用法同替罗非班组。发病第24小时后按指南给予抗栓药物并持续至随机化后90天。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo treatment with tirofiban, the usage is the same as that of tirofiban. Antithrombotic drugs were administered according to guidelines after the 24th hour of onset and continued until 90 days after randomization.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳404医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Mianyang 404 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川  

市(区县)：

 广元 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Guanyuan

单位(医院)：

 广元市中心医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guanyuan central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川  

市(区县)：

 绵阳  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 四川省科学城医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Science City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 景德镇  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Jingdezhen

单位(医院)：

 景德镇市第一人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingdezhen First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川  

市(区县)：

 崇州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chongzhou

单位(医院)：

 崇州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆  

市(区县)：

 开州  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Kaizhou

单位(医院)：

 重庆市开州区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Kaizhou District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 兴义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Xingyi

单位(医院)：

 兴义市人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xingyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州  

市(区县)：

 丹寨 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Danzhai

单位(医院)：

 丹寨县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Danzhai County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 龙岩 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Longyan

单位(医院)：

 龙岩市第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Longyan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东  

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 威海市立医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市急救医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 桂平 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guiping

单位(医院)：

 桂平市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiping People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 大理 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Dali

单位(医院)：

 大理州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dali Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 乐山 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Leshan

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属巴南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 丰都县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fengdu County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 雅安 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yaan

单位(医院)：

 雅安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ya'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 遂宁 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

 遂宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 德阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

 绵竹市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianzhu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 泸县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lu County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 兴义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Xingyi

单位(医院)：

 黔西南州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qianxinan Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市黔江中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qianjiang Central Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 秀山县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiushan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS评分改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of mRS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天 mRS 评分 0-2 分（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS scores 0-2 (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天 mRS 评分 0-3 分（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS scores 0-3 (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后5-7天NIHSS评分，如果出院时间早于5-7天，则以出院时为准

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score 5-7 days after medication, if the time of discharge is earlier than 5-7 days, the time of discharge shall prevail

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天 EQ-5D 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day EQ-5D scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h 内症状性颅内出血（SICH）发生率及 90 天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (Sich) within 48h and 90 day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h 内无症状性颅内出血（aSICH）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage (aSICH) within 48h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非颅内出血并发症发生率（包括胃肠道出血、尿道出血、口腔或鼻粘膜 出血及皮下血肿等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate of non intracranial hemorrhage (including gastrointestinal bleeding, urethral bleeding, oral or nasal mucosal bleeding, subcutaneous hematoma, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非出血性严重不良事件发生率（包括脑疝、肺炎、呼吸衰竭、循环衰竭、 应激性溃疡、继发性癫痫、泌尿道感染、败血症、肾功能衰竭、急性冠 脉综合征、静脉血栓形成及精神症状等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of non hemorrhagic serious adverse events (including cerebral hernia, pneumonia, respiratory failure, circulatory failure, stress ulcer, secondary epilepsy, urinary tract infection, sepsis, renal failure, acute coronary syndrome, venous thrombosis and psychiatric symptoms)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板减少症（定义为用药后 48h 内复查血常规提示血小板计数 12 <90*10^9 /L）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombocytopenia (defined as platelet count <90*10^9 /l in blood routine examination within 48h after medication)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照分中心进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。将由独立第三方统计师采用SAS 9.4生成随机化序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this trial, a stratified block randomization method was employed for random group allocation. Stratification was conducted based on subcenters, and a randomization sequence was generated at a 1:1 ratio. The randomization sequence will be produced by an independent third-party statistician using SAS 9.4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-18 11:04:19