ChiCTR-DDT-12002192 版本V1.1 版本创建时间2015/08/13 21:05:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDT-12002192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-13 21:04:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠状动脉迭代重建降低辐射剂量及维持图像质量的研究：患者自身的前后对比

Public title：

Decreased Radiation Dose and Preserved Diagnostic Accuracy with Iterative Reconstruction at Coronary Computed Tomography Angiography: Intra-Individual Comparisons

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠状动脉迭代重建降低辐射剂量及维持图像质量的研究：患者自身的前后对比

Scientific title：

Decreased Radiation Dose and Preserved Diagnostic Accuracy with Iterative Reconstruction at Coronary Computed Tomography Angiography: Intra-Individual Comparisons

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹卫华 

研究负责人：

吕滨 

Applicant：

Yin Weihua 

Study leader：

Lv Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811927596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 88398052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinweihua415@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 blu@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北礼士路167号阜外心血管病医院放射科

研究负责人通讯地址：

北京市北礼士路167号阜外心血管病医院放射科

Applicant address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院 北京协和医学院 阜外心血管病医院

Applicant's institution：

Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012-387

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外心血管病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院 北京协和医学院 阜外心血管病医院

Primary sponsor：

Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市北礼士路167号阜外心血管病医院放射科

Primary sponsor's address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

阜外心血管病医院

具体地址：

北京市北礼士路167号

Institution
hospital：

Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

拜耳医药保健有限公司

Source(s) of funding：

Bayer healthcare

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

coronary atherosclerotic artery disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

迭代重建（SAFIRE）是否可以在较传统滤波反投影（FBP）低50%放射剂量时准确诊断冠心病  

Objectives of Study：

To investigate the accuracy in the diagnosis of coronary heart disease when iterative reconstruction use 30% less radiation dose than traditional filtered back projection reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者已安排导管冠状动脉造影，年龄在30-70岁之间，心律齐，心率变异度<5 bmp。

Inclusion criteria

Patients aged range from 30 to 70 years old have been arranged catheter coronary angiography, stable sinus rhythm and heart rate variability < 5bmp.

排除标准：

房颤或心律不齐，意识不清，无法配合呼吸指令，怀孕或哺乳期妇女，对碘造影剂过敏，肾功能不全患者。

Exclusion criteria：

Atrial fibrillation or irregular heart rate,unconscious, cannot be coordinate respiratory instructions, known pregnancy or lactating women, prior iodinated contrast reaction, renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-05-11 00:00:00至 To 2012-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-05-11 00:00:00 至 To 2012-11-11 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

辐射剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiation dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

image quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员经统计软件生成随机数字表,用不透明的信封实现随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generated by the statistical software from third-party statisticians，and use an opaqu

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-05-23 00:00:00