ChiCTR2500101005 版本V1.0 版本创建时间2025/04/17 21:56:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-17 21:56:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠抑制老年患者全麻插管反应时的疗效观察

Public title：

Effect of Fospropofol Disodium Combined with Sufentanil on Attenuating Tracheal Intubation Stress Response in Geriatric Patients During General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠抑制老年患者全麻插管反应时的疗效观察

Scientific title：

Effect of Fospropofol Disodium Combined with Sufentanil on Attenuating Tracheal Intubation Stress Response in Geriatric Patients During General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林小芬 

研究负责人：

林小芬 

Applicant：

Lin Xiaofen 

Study leader：

Lin Xiaofen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8514 9556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 8514 9556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 392737182@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 392737182@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区黎苏路新城玺越台

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区黎苏路新城玺越台

Applicant address：

Xincheng Xiyue Terrace, Lisu Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou Province, China

Study leader's address：

Xincheng Xiyue Terrace, Lisu Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FZ 2025-03-075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Affiliated Tumor Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

余梅

Contact Name of the ethic committee：

Yu Mei

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou Province 550001, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8411 3276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou Province 550001, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou Province 550001, China

经费或物资来源：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Source(s) of funding：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究疾病：

低血压  

Target disease：

Hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在观察联合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠进行老年患者全麻诱导过程中抑制气管插管反应的情况，以期为全身麻醉诱导的用药提供参考。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effect of ciprofol disodium combined with sufentanil in suppressing intubation-induced responses during general anesthesia induction in elderly patients, thereby providing evidence-based guidance for optimizing pharmacological strategies in anesthesia induction protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄：65岁~90岁，性别不限； ②拟在全身麻醉并单腔气管插管下行择期手术的患者； ③ASA评分为I级或Ⅱ级； ④18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2； ⑤清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Age: 65 to 90 years old, regardless of gender; 2 Patients scheduled for elective surgery under general anesthesia with single-lumen endotracheal intubation; 3 ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status classification I or II; 4 18 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2; 5 Fully comprehend the study protocol, voluntarily participate, and provide personally signed informed consent.

排除标准：

①未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（收缩压≥160 mmHg或≤90 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg） ；②心率（HR）＜50次/分或＞120次/分；③未控制的糖尿病、冠心病 ；④严重肝肾功能不全（Child-Pugh评分＞7，eGFR＜30 ml/min/1.73m2）；⑤困难气道 ；⑥过敏性疾病或对研究药物过敏 ；⑦恶性高热家族史；⑧未经治疗或未控制的甲状腺功能亢进者；⑨近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；⑩怀孕或哺乳，或计划在手术后1个月内怀孕；?酗酒或药物滥用史；

Exclusion criteria：

1 Patients not receiving standardized antihypertensive therapy or with poorly controlled blood pressure (systolic blood pressure >= 160 mmHg or <= 90 mmHg, and/or diastolic blood pressure >= 100 mmHg); 2 Heart rate (HR) <50 beats per minute (bpm) or >120 bpm; 3 Uncontrolled diabetes mellitus or coronary heart disease; 4 Severe hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh score >7, estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73m^2); 5 Anticipated difficult airway; 6 History of allergic diseases or hypersensitivity to the investigational drugs; 7 Family history of malignant hyperthermia; 8 Untreated or uncontrolled hyperthyroidism; 9 Participation in other drug clinical trials within the preceding 3 months; 10 Pregnancy, lactation, or intention to conceive within 1 month postoperatively; 11 History of alcoholism or substance abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-21 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-21 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 35

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠（改良Dixon序贯法）+舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

fospropofol disodium (modified Dixon sequential method)+ sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endotracheal intubation response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saturation of Peripheral Oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

The injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses a specific way to disclose the original data according to the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的载入病例报告表。 2. 录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两边比对。 3. 电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form timely, complete, correct and clear. 2. Input using the corresponding database system double-person dual-computer input, and then compare the two sides of the database. 3. Electronic data files are classified and saved, and multiple backups are saved on different disks or media to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 21:56:06