ChiCTR2500100993 版本V1.0 版本创建时间2025/04/17 17:04:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-17 17:04:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多组学筛选衰老所致干眼的治疗靶点及菊花的治疗作用和机制研究

Public title：

Multi omics screening of therapeutic targets for age-related dry eye and study on the therapeutic effect and mechanism of chrysanthemum

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多组学筛选衰老所致干眼的治疗靶点及菊花的治疗作用和机制研究

Scientific title：

Multi omics screening of therapeutic targets for age-related dry eye and study on the therapeutic effect and mechanism of chrysanthemum

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴凯 

研究负责人：

姚小磊 

Applicant：

Kai Wu 

Study leader：

Xiaolei Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7369 0168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7738 0403

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wukai97@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yxlshh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市韶山中路95号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市韶山中路95号

Applicant address：

No. 95, Shaoshan Middle Road, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 95, Shaoshan Middle Road, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 湖南中医药大学第一附属医院伦理审查委员会HN-LL-KY-2024-050-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the first hospital of Hunan university of Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐玲、喻珮

Contact Name of the ethic committee：

Ling Tang, Pei Yu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Changsha City, Hunan Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85600565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市韶山中路95号湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Changsha City, Hunan Province, China. The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市韶山中路95号湖南中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Changsha City, Hunan Province, China. The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

funds raised by oneself

研究疾病：

年龄相关性干眼  

Target disease：

Age-related dry eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用临床研究的方式，进行多组学分析，寻找衰老所致干眼患者的差异性代谢物和蛋白，以及“菊花对衰老所致干眼患者体内蛋白、代谢物的产生何种影响”，综合生物信息学分析，最终得到“菊花治疗衰老所致干眼的可能治疗关键靶点和通路”，并通过实验验证。  

Objectives of Study：

We plan to conduct multi omics analysis using clinical research methods to identify differential metabolites and proteins in patients with age-related dry eye, as well as the effects of chrysanthemum on the production of proteins and metabolites in patients with age-related dry eye. Through comprehensive bioinformatics analysis, we aim to identify potential key therapeutic targets and pathways for chrysanthemum treatment of age-related dry eye, which will be validated through experiments.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

青年无干眼人群纳入标准 （1）签署知情同意书时，年龄18-30周岁（包含18和30周岁），性别不限； （2）在进行任何研究相关程序前，必须签署知情同意书； （3）排除干眼，并无其他眼部疾病； （4）依从性好，可完成本次研究； （5）经研究者判断，眼睑解剖结构正常； （6）血液中睾酮处于正常水平。 老年无干眼人群纳入标准 （1）签署知情同意书时，年龄60-80周岁（包含60和80周岁），性别不限； （2）在进行任何研究相关程序前，必须签署知情同意书； （3）排除干眼，并无其他眼部疾病； （4）依从性好，可完成本次研究； （5）经研究者判断，眼睑解剖结构正常； （6）血液中睾酮处于正常水平。 老年所致干眼人群纳入标准 （1）签署知情同意书时，年龄60-80周岁（包含60和80周岁），性别不限； （2）在进行任何研究相关程序前，必须签署知情同意书； （3）符合干眼诊断标准，无合并其他眼部疾病； （4）依从性好，可完成本次研究； （5）无合并干燥综合征、Steven-Johnson综合征等能引起干眼的全身疾病； （6）经研究者判断，眼睑解剖结构正常； （7）血液中睾酮低于正常水平。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for young people without dry eyes (1) When signing the informed consent form, the age range is 18-30 years old (including 18 and 30 years old), and there is no gender limit; (2) Prior to conducting any research related procedures, an informed consent form must be signed; (3) Excluding dry eyes, there are no other eye diseases; (4) Good compliance, capable of completing this study; (5) According to the researchers' assessment, the anatomical structure of the eyelids is normal. (6) Testosterone in the blood is at normal levels. Inclusion criteria for elderly people without dry eyes (1) When signing the informed consent form, the age range is 60-80 years old (including 60 and 80 years old), and there is no gender restriction; (2) Prior to conducting any research related procedures, an informed consent form must be signed; (3) Excluding dry eyes, there are no other eye diseases; (4) Good compliance, capable of completing this study; (5) According to the researchers' assessment, the anatomical structure of the eyelids is normal; (6) Testosterone in the blood is at normal levels. Inclusion criteria for age-related dry eye population (1) When signing the informed consent form, the age range is 60-80 years old (including 60 and 80 years old), and there is no gender restriction; (2) Prior to conducting any research related procedures, an informed consent form must be signed; (3) Meets the diagnostic criteria for dry eye and has no comorbidities of other eye diseases; (4) Good compliance, capable of completing this study; (5) There are no systemic diseases such as Sjogren's syndrome or Steven Johnson syndrome that can cause dry eye; (6) According to the researchers' assessment, the anatomical structure of the eyelids is normal; (7) Testosterone levels in the blood are lower than normal.

排除标准：

（1）长眼轴(＞26mm)及短眼轴(＜20mm)，或者球径屈光度＞-6.0D； （2）眼前段检查异常(包括房角检查关闭)； （3）有眼部其它器质性疾患及全身糖皮质激素应用史； （4）有眼部手术史或在研究期间计划行手术治疗者； （5）任意一眼有控制不良的青光眼病史，或任意一眼正在接受青光眼的滴眼液治疗； （6）有严重全身性疾病，如难以控制的高血压、糖尿病等； （7）在过去5年内有已知的药物依赖史、药物滥用史或吸毒史； （8）不能够按照要求使用试验用药物的患者； （9）本项试验开始前3个月内参加其他临床试验者； （10）研究者认为由于其他原因不适合参加试验者。

Exclusion criteria：

(1) Long eye axis (>26mm) and short eye axis (<20mm), or spherical diameter refractive error>-6.0D; (2) Abnormal anterior segment examination (including closed corner examination); (3) History of other organic eye diseases and systemic corticosteroid use; (4) Individuals with a history of eye surgery or planning to undergo surgical treatment during the study period; (5) Either eye has a history of poorly controlled glaucoma, or either eye is receiving eye drops for glaucoma treatment; (6) There are serious systemic diseases, such as uncontrollable hypertension, diabetes, etc; (7) Have a known history of drug dependence, drug abuse, or drug use within the past 5 years; (8) Patients who are unable to use the investigational drug as required; (9) Participants in other clinical trials within 3 months prior to the start of this trial; (10) Researchers believe that participants are not suitable for the trial due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-10 00:00:00至 To 2025-09-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-11 00:00:00 至 To 2025-09-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干眼人群治疗组

样本量：

 20

Group：

Dry eye treatment group

Sample size：

干预措施：

20例衰老所致干眼受试者予以玻璃酸钠滴眼液滴患眼，每日4次，每次1~2滴，点于眼睑内，联合服用菊花颗粒，每日2次，每次10g，冲服，冲服时采用 60-70℃的100ml水冲泡，搅拌使颗粒彻底溶解，连续服用1个月。

干预措施代码：

Intervention：

Twenty subjects with age-related dry eye were given sodium hyaluronate eye drops four times a day, 1-2 drops each time, applied to the eyelids. Take chrysanthemum granules in combination, twice a day, 10g each time, orally. When taking it, use 100ml of water at 60-70 ℃ for brewing, stir to completely dissolve the particles, and take it continuously for one month.

Intervention code：

组别：

干眼人群对照组

样本量：

 20

Group：

Dry eye contral group

Sample size：

干预措施：

20例衰老所致干眼受试者予以玻璃酸钠滴眼液滴患眼，每日4次，每次1~2滴，点于眼睑内，连续使用1个月

干预措施代码：

Intervention：

Twenty subjects with age-related dry eye were given sodium hyaluronate eye drops to the affected eyes, 4 times a day, 1-2 drops each time, applied to the eyelids, and continuously used for 1 month.

Intervention code：

组别：

青年无干眼人群组

样本量：

 20

Group：

Youth group without dry eye

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

老年无干眼人群组

样本量：

 20

Group：

Elderly group without dry eye

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清蛋白质成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum protein composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢物成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum metabolites composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液蛋白质成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Protein components of tears

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液代谢物成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolites in tears

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Break-up time(BUT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal fluorescence staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在研究公开发表后六个月内上传http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, contact the research leader by email to obtain reasonable information

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表及电子信息采集系统进行数据采集及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out by using case record table and electronic information collection system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 17:04:32