ChiCTR2500100980 版本V1.0 版本创建时间2025/04/17 16:19:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-17 16:19:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠与丙泊酚对老年腹腔镜结直肠癌手术全麻诱导期间血流动力学稳定性及术后谵妄风险对比：一项随机对照研究

Public title：

The Effects of Fospropofol disodium and Propofol on Hemodynamic Changes and Postoperative Cognitive Dysfunction during General Anesthesia Induction for Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery in the Elderly: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠与丙泊酚对老年腹腔镜结直肠癌手术全麻诱导期间血流动力学稳定性及术后谵妄风险对比：一项随机对照研究

Scientific title：

The Effects of Fospropofol disodium and Propofol on Hemodynamic Changes and Postoperative Cognitive Dysfunction during General Anesthesia Induction for Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery in the Elderly: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万卿 

研究负责人：

万卿 

Applicant：

Wan Qing 

Study leader：

Wan Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8438 5627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8438 5627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 34219463@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 34219463@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州医科大学附属肿瘤医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州医科大学附属肿瘤医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FZ 2025-03-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

余梅

Contact Name of the ethic committee：

Yu Mei

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州医科大学附属肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8411 3276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor's address：

the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

贵阳市云岩区北京西路1号

Institution
hospital：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Address：

1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang

经费或物资来源：

贵州医科大学附属肿瘤医院麻醉科，加自筹

Source(s) of funding：

the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

研究疾病：

结直肠癌手术术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain after colorectal cancer surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较磷丙泊酚二钠与丙泊酚用于老年腹腔镜结直肠癌手术患者全麻诱导期间的血流动力学稳定性差异，评估两种药物对术后谵妄发生率、严重程度及持续时间的影响，探索麻醉药物与术后神经认知并发症的关联性，为优化老年患者麻醉药物选择提供循证依据。  

Objectives of Study：

To compare the differences in hemodynamic stability during general anesthesia induction between propofol disodium and propofol in elderly patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery, to evaluate the effects of the two drugs on the incidence, severity and duration of postoperative delirium, and to explore the association between anesthetic drugs and postoperative neurocognitive complications, in order to provide evidence-based basis for optimizing the selection of anesthetic drugs for elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥65岁，性别不限； 2、拟行择期腹腔镜结直肠癌根治术； 3、ASA分级II-III级； 4、术前简易精神状态检查量表（MMSE）评分≥24分； 5、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >= 65 years old, gender not limited; 2.Scheduled for elective laparoscopic radical resection of colorectal cancer; 3.ASA classification II-III; 4 Preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score >= 24 points; 5.Signed informed consent form.

排除标准：

1、严重心脑血管疾病（如NYHA分级≥III级或LVEF<40%；未控制的高血压（术前静息血压≥160/100 mmHg）；6个月内发生过急性冠脉综合征或卒中） 2、肝肾功能异常（ALT/AST>2倍上限，eGFR<60 ml/min/1.73m2） 3、糖尿病病史（HbA1c>7.5%） 4、术前长期使用镇静/抗抑郁药物（>1个月）； 5、痴呆或精神疾病史； 6、对丙泊酚或大豆/鸡蛋过敏； 7、插管次数大于1次或插管时间大于30秒 8、手术时间小于2小时或超过4小时，术中失血量大于15ml/kg或术中输血。 9、术后送入ICU。

Exclusion criteria：

1.Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as NYHA classification ≥ III grade or LVEF < 40%; uncontrolled hypertension (preoperative resting blood pressure ≥ 160/100 mmHg); acute coronary syndrome or stroke occurred within 6 months); 2.Abnormal liver and kidney functions (ALT/AST > 2 times upper limit, eGFR < 60 ml/min/1.73m2); 3.History of diabetes (HbA1c > 7.5%); 4.Long-term use of sedatives/anxiolytic drugs before surgery (> 1 month); 5.History of dementia or mental illness; 6.Allergy to propofol or soybean/eggs; 7.More than 1 intubation or intubation time > 30 seconds; 8.Surgery time < 2 hours or > 4 hours, intraoperative blood loss > 15 ml/kg or intraoperative blood transfusion; 9.Postoperative admission to ICU.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-21 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-21 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

磷丙泊酚二钠组（F组）

样本量：

 34

Group：

The group of Fospropofol disodium (Group F)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.3μg/kg静脉注射，磷丙泊酚二钠按10mg/kg稀释成20ml静脉泵注

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.3 μg/kg was intravenously injected, and propofol disodium phosphate was diluted to 20 ml at a concentration of 10 mg/kg for intravenous infusion.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（P组）

样本量：

 34

Group：

Propofol group (Group P)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.3μg/kg静脉注射，丙泊酚按1mg/kg稀释成20ml静脉泵注

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil was administered intravenously at a dose of 0.3 μg/kg, and propofol was diluted to 20 ml by a concentration of 2 mg/kg for intravenous infusion.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导期间各时间点血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular hemodynamic indicators at each time point during the induction period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表MoCA-Basic

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale MoCA-Basic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAM量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confusion Assessment Method Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻诱导期间低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypotension during general anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间、术后并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of awakening and occurrence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成?：由计算机通过使用SAS 9.4软件生成区组随机序列（区组大小为4），并采用不透明的密封信封进行随机分配方案的隐藏。麻醉护士在患者入室后拆封并按编号分配至F组或P组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation: The computer generates a block random sequence (block size of 4) using SAS 9.4 software, and the random allocation scheme is hidden by using opaque sealed envelopes. Anesthesia nurses open the envelopes after the patients enter the room and assign them to Group F or Group P according to the numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

过调整药物浓度，确保试验组与对照组在相同体重下输注剂量完全一致，两组药物均使用不透明注射器配置，且外观、输注速度无差异。配药及标签编码由不参与麻醉管理的麻醉护士完成，操作医师与受试者均不知晓具体分组，以确保双盲的实施。

Blinding：

By adjusting the drug concentration, it was ensured that the infusion doses of the experimental group and the control group were exactly the same under the same body weight. Both groups of drugs were prepared using opaque syringes, and there were no differences in appearance or infusion speed. The drug preparation and label coding were completed by anesthesia nurses who were not involved in anesthesia management. The operating physicians and the subjects were unaware of the specific group allocation to ensure the implementation of double-blindness.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据共享在期刊发表6个月后，共享方式可通过邮件获取，邮箱：34219463@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing will be available for download six months after the publication of the journal. The sharing method can be obtained via email at: 34219463@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用填写CRF表方式收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected manually by filling out the CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 16:19:04