ChiCTR2500100979 版本V1.0 版本创建时间2025/04/17 16:08:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-17 16:08:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于中枢感觉运动控制适应性调控的前交叉韧带损伤功能加速康复研究

Public title：

Research on the Accelerated Functional Rehabilitation of Anterior Cruciate Ligament Injury Based on Adaptive Regulation of Central Sensory-Motor Control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中枢感觉运动控制适应性调控的前交叉韧带损伤功能加速康复研究

Scientific title：

Research on the Accelerated Functional Rehabilitation of Anterior Cruciate Ligament Injury Based on Adaptive Regulation of Central Sensory-Motor Control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庄小云 

研究负责人：

秦茵 

Applicant：

Zhuang Xiao Yun 

Study leader：

Qing Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5970 4940

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5099 1018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2274259516@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 q301304@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号联勤保障部队第九〇〇医院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号联勤保障部队第九〇〇医院

Applicant address：

156 West Second Ring Road North, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

156 West Second Ring Road North, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Applicant's institution：

The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Affiliation of the Leader：

The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科第2023-014号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第九〇〇医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李云凤

Contact Name of the ethic committee：

YunFeng Li

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号联勤保障部队第九〇〇医院

Contact Address of the ethic committee：

156 West Second Ring Road North, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6025 9139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Primary sponsor：

The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Primary sponsor's address：

156 West Second Ring Road North, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

联勤保障部队第九〇〇医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Institution
hospital：

The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

Address：

156 West Second Ring Road North, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

联勤保障部队第九〇〇医院课题

Source(s) of funding：

Project of the Joint Logistics Support Force's 900 Hospital

研究疾病：

前交叉韧带损伤  

Target disease：

anterior cruciate ligament (ACL) injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨感觉运动控制适应性调控对ACL损伤后膝关节功能重建与恢复、脑功能重塑的影响  

Objectives of Study：

To exploring the effects of adaptiver egulation of sensory-motor control on knee joint function reconstruction and recovery, and brain function reorganization after ACL injury

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 临床诊断为单侧ACL断裂并于我院骨科行关节镜下前交叉韧带重建术患者；2. 手术由同一组医生完成；3. 术式均采用关节镜下自体腘绳肌ACLR；4. 负重训练启动时间基本一致；5. 签署康复治疗知情同意书，并积极配合检查治疗。

Inclusion criteria

1. A patient was clinically diagnosed with unilateral ACL rupture and underwent arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction surgery in our orthopedic department; 2. The surgery was performed by the same group of doctors; 3. All surgical procedures were performed using arthroscopic autologous hamstring muscle ACLR; 4. The start time of weight-bearing training is basically the same; 5. Sign the informed consent form for rehabilitation treatment and actively cooperate with the examination and treatment.

排除标准：

1. 不符合诊断标准；2. 近一个月下肢受过其他运动损伤，如踝扭伤等；3. 合并脑部疾病者；4. 有磁共振检查禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Not meeting the diagnostic criteria; 2. I have suffered other sports injuries to my lower limbs in the past month, such as ankle sprains; 3. Individuals with combined brain diseases; 4. Individuals with contraindications for magnetic resonance imaging examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-09 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

强化本体感觉训练+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Strengthening proprioceptive training+routine rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

regular rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 联勤保障部队第九〇〇医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Lysholm膝关节评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Lysholm Knee Score

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diffusion tensor imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观膝关节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective Knee Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

国际膝关节文献委员会主观膝关节功能评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form

指标中文名：

肌肉功能状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle function status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肌肉数字化功能评估系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

MyotonPro

指标中文名：

表面肌电值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

本体感觉和平衡功能检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proprioception and balance function testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Tecnobody Pro-Kin 254平衡测试系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

Tecnobody Pro-Kin 254 Balance Test System

指标中文名：

等速肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

isometric muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲。

Blinding：

Blinding of evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据合理要求可从zhuangxiaoyunfj@163.com处获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained from zhuangxiaoyunfj@163.com according to reasonable requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

进行病例记录，MRI原始数据保存至移动硬盘并刻录光盘存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record the medical records, save the MRI raw data to the mobile hard disk and burn the disc archive.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 16:08:26