ChiCTR2500100965 版本V1.0 版本创建时间2025/04/17 15:11:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-17 15:10:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电刺激联合运动疗法对特发性脊柱侧弯患者的疗效观察

Public title：

Observation on the Therapeutic Effect of Electrical Stimulation Combined with Exercise Therapy on Patients with Idiopathic Scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电刺激联合运动疗法对特发性脊柱侧弯患者的疗效观察

Scientific title：

Observation on the Therapeutic Effect of Electrical Stimulation Combined with Exercise Therapy on Patients with Idiopathic Scoliosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘璐 

研究负责人：

刘璐 

Applicant：

Lu Liu 

Study leader：

Lu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 9104 8318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 9104 8318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1105431167@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1105431167@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

Applicant address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市天津医院

Applicant's institution：

Tianjin Hospital, Tianjin

研究负责人所在单位：

天津市天津医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Hospital, Tianjin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025医伦审005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津市天津医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Hospital, Tianjin

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴滨

Contact Name of the ethic committee：

Bin Dai

伦理委员会联系地址：

天津市河西区解放南路406号

Contact Address of the ethic committee：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 2003 4985

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Hospital, Tianjin

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区解放南路406号

Primary sponsor's address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Tianjin

市(区县)：

Tianjin

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

单位(医院)：

天津市天津医院

具体地址：

天津市河西区解放南路406号

Institution
hospital：

Tianjin Hospital, Tianjin

Address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市自然科学基金（一般项目）（23JCYBJC01390）;国家自然科学基金（编号：62276183）；天津市天津医院科技基金（编号：TJYYQ2311）

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Tianjin City (General Program) (23JCYBJC01390), the National Natural Science Foundation of China (No. 62276183),Tianjin Hospital Science and Technology Fund of Tianjin (No. TJYYQ2311)

研究疾病：

特发性脊柱侧弯  

Target disease：

Idiopathic Scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察6周感觉电刺激联合施罗斯干预对青少年特发性脊柱侧凸患者本体感觉的影响，并提出改善青少年特发性脊柱侧凸本体感觉的新策略，为青少年特发性脊柱侧凸患者的康复治疗提供有价值的理论支撑和实践依据。  

Objectives of Study：

To observe the effect of 6-week sensory electrical stimulation combined with Schross intervention on the proprioception of adolescent idiopathic scoliosis patients, and to propose a new strategy to improve the proprioception of adolescent idiopathic scoliosis, so as to provide valuable theoretical support and practical basis for the rehabilitation treatment of adolescent idiopathic scoliosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄10-16岁； ②站立位脊柱全长 X 光检查10°≤Cobb≤25°； ③骨骼发育未完全成熟，Risser 征 0-IV 级； ④基本认知功能正常，无心理障碍和皮肤病； ⑤治疗期间不接受其他保守治疗。

Inclusion criteria

1. Agger 10-16 Yelles Alder; 2. Statin Fur - Lenth spinak - Ray ex Saminatian, 10°< = Cobb< = 25°; 3. Skelletald, Flomente, Isnot, Folly, Mature, Reese'Sigglad, 0-Yves; 4. Nomar, Basi, Chikony, Tiff, Finktyn, Nopsi, Jorgi, Caldisauds, Andes, Gindisiases; 5. Donotresev, Osserconseva, Tiff, Trite, Mente, Dulint, Tritt, Mente, Period.

排除标准：

①非特发性脊柱侧凸； ②合并风湿疾病、心脏、脑血管疾病； ③Cobb 角≥45°或有明显手术指征； ④合并脊柱皮肤皮损、出血或有出血倾向； ⑤运动禁忌症、伴有精神问题。

Exclusion criteria：

1. Nong-Idio Pasic, Skolyosis; 2. Combine, Dewethroy, Matic, Disiases, Cadiak, Andes, Cerebrovar, Laldisiases; 3. Cobuunger> = 45° Orbvieus, Indication, Fosugri; 4. Combined, Spina, Skin, Leschens, Bridin Alblitin, Tandensi; 5. Contrandi, Cartyon, Stowe, Exel Cizer, Akampany, Derby, Mental, Pro, Rumes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-13 00:00:00至 To 2028-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-29 00:00:00 至 To 2028-09-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

感觉电刺激联合运动疗法组

样本量：

 15

Group：

Sensory electrical stimulation combined with exercise therapy group

Sample size：

干预措施：

感觉电刺激刺激参数为频率100Hz、脉冲宽度0.2ms、电流强度为患者能感知最小强度，30min/天，每周2次；运动疗法60min/天，每周2次。

干预措施代码：

Intervention：

Sensory electrical stimulation stimulation parameters were frequency 100Hz, pulse width 0.2ms, and current intensity was the minimum intensity that patients could perceive, 30min/day, twice a week; Exercise therapy 60min/day, 2 times a week.

Intervention code：

组别：

功能电刺激联合运动疗法组

样本量：

 15

Group：

Functional electrical stimulation combined with exercise therapy group

Sample size：

干预措施：

功能电刺激刺激参数为频率25Hz、脉冲宽度0.2ms、电流强度为患者能耐受强度，30min/天，每周2次；运动疗法60min/天，每周2次。

干预措施代码：

Intervention：

The stimulation parameters of functional electrical stimulation were frequency 25Hz, pulse width 0.2ms, and current intensity was tolerable to patients, 30min/day, twice a week; Exercise therapy 60min/day, 2 times a week.

Intervention code：

组别：

相干电刺激联合运动疗法组

样本量：

 15

Group：

Coherent electrical stimulation combined with exercise therapy group

Sample size：

干预措施：

相干电刺激，通过两组电极交叉输入人体，频率为0-100Hz的低频调制中频电流，30min/天，每周2次；运动疗法60min/天，每周2次

干预措施代码：

Intervention：

Coherent electrical stimulation, through two sets of electrodes crossed input to the human body, the frequency of 0-100Hz low-frequency modulation of intermediate frequency current, 30min/day, twice a week.Exercise therapy 60min/day, 2 times a week.

Intervention code：

组别：

假电刺激组联合运动疗法组

样本量：

 15

Group：

Sham electrical stimulation group combined with exercise therapy group

Sample size：

干预措施：

假电刺激刺激参数为0，30min/天，每周2次；运动疗法60min/天，每周2次。

干预措施代码：

Intervention：

The stimulation parameters of sham electrical stimulation were 30 min/day, twice a week; Exercise therapy 60min/day, 2 times a week.

Intervention code：

组别：

运动疗法组

样本量：

 15

Group：

Exercise therapy group

Sample size：

干预措施：

运动疗法组：90min/天，每周两次。

干预措施代码：

Intervention：

Exercise therapy group: 90min/day, twice a week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市天津医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital,Tianjin

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨骼形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

X光

Measure time point of outcome：

Measure method：

X-ray

指标中文名：

位置觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positional awareness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

震动觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vibrating sense

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WRVAS量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WRVAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ATR

指标类型：

次要指标

Outcome：

ATR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spinal Range of Motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface Electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法产生随机序列。编制随机分配表，将入组序号，随机数字列入表中，然后用患者得到的随机数除以3，余数为0的是A组，余数为1的是B组，余数为2的是C组，随后将分组标识分布列入表中。 然后由褚晓蕾负责试验分组，李奇并不参与受试者的纳入。课题负责人，课题参与者和数据分析者三人每人一份随机量表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method was adopted, and a random sequence was generated by Richie. A random assignment table was compiled, the enrollment number and random numbers were included in the table, and then the random number obtained by the patient was divided by 3, the remainder was 0 for group A, the remainder was 1 for group B, and the remainder was 2 for group C, and then the distribution of group identifiers was included in the table. Then Chu Xiaolei was in charge of the trial grouping, and Li Qi was not involved in the inclusion of subjects. The project leader, the project participant and the data analyst each have a randomized scale.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding of study participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 15:10:57