ChiCTR2500100941 版本V1.0 版本创建时间2025/04/17 10:44:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-17 10:44:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

IVUS指导下复杂左主干冠脉病变介入治疗临床结局预测模型的探索性研究

Public title：

Development of risk prediction model for long-term adverse cardiovascular events in patients with left main disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IVUS指导下复杂左主干冠脉病变介入治疗临床结局预测模型的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study of risk prediction model for long-term adverse cardiovascular events in patients with left main disease after IVUS-guided PCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鄢华 

研究负责人：

鄢华 

Applicant：

Hua Yan 

Study leader：

Hua Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13100659066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 65796888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanhua0807@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanhua0807@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市京汉大道753号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市京汉大道753号

Applicant address：

753 Jinghan Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

753 Jinghan Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉亚洲心脏病医院

Applicant's institution：

Wuhan Asian Heart Hospital

研究负责人所在单位：

武汉亚洲心脏病医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Asia Heart Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-ZX010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Asia Heart Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑静

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Jing

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市京汉大道753号

Contact Address of the ethic committee：

753 Jinghan Avenue, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 65796689

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 498929037@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉亚洲心脏病医院

Primary sponsor：

Wuhan Asia Heart Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市京汉大道753号

Primary sponsor's address：

753 Jinghan Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉亚洲心脏病医院

具体地址：

京汉大道753号

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Address：

753 Jinghan Avenue

经费或物资来源：

武汉市2022年度知识创新专项基础研究项目

Source(s) of funding：

Wuhan Municipal Knowledge Innovation Special Basic Research Project in 2022

研究疾病：

复杂左主干冠状动脉病变  

Target disease：

Complex left main coronary artery disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

筛查左主干疾病患者PCI术后不良心血管事件危险因素, 基于中国人群构建左主干病变介入治疗临床结局风险的预测模型，以指导患者血运重建策略，改善患者预后。  

Objectives of Study：

Screening risk factors for post-PCI adverse cardiovascular events in patients with with left main disease, and constructing a prediction model based on the Chinese population to guide patients' hemodialysis reconstruction strategies and improve their prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄≥18 岁；
2.患者左主干冠状动脉病变程度≥50%，且经治介入医生认为有明确的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）指征；
3.患者愿意接受血管内超声（IVUS）引导下的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）；
4.存在无症状性心肌缺血、稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）、ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）；
5.能够理解并签署知情同意书，且遵守所有研究流程。

Inclusion criteria

1.The patient must be >=18 years of age; 2.The patient has a lesion of >= 50% in the left main coronary artery, along with clear indications for PCI suggested by the treating interventionalist; 3.The patient is willing to undergo percutaneous coronary intervention (PCI) guided by intravascular ultrasound (IVUS). 4.Silent ischemia, stable angina, unstable angina, non-ST-segment elevation MI (NSTEMI), ST-segment elevation MI (STEMI); 5.Able to understand and provide informed consent and comply with all study procedures.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期的女性患者；
2.心源性休克患者；
3.入组前任何时候曾接受过左主干（LM）经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者；
4.稳定型患者无法耐受、无法进行或不能坚持至少 6 个月双重抗血小板治疗，急性冠脉综合征（ACS）患者无法坚持至少 1 年双重抗血小板治疗的患者；
5.合并严重肝功能不全或肾功能不全；
6.合并严重凝血功能异常；
7.合并恶性肿瘤；
8.存在非心脏共病，预期寿命小于 1 年；
9.目前正在参与另一项尚未达到主要研究终点的试验；入组后至少 12 个月内，患者不得参与另一项医疗器械或药物研究；
10.重要信息缺失；

Exclusion criteria：

1.Female patients who are pregnant or nursing;
2.cardiogenic shock;
3.Prior PCI of the LM at any time prior to enrollment;
4.Patients unable to tolerate, obtain or comply with dual antiplatelet therapy for at least 6 months in stable patients and 1 year in ACS patients;
5.Complicated with severe hepatic insufficiency or renal insufficiency.
6.Complicated with severe coagulation abnormalities.
7.Complicated with malignant tumors.
8.Non-cardiac co-morbidities with a life expectancy less than 1 years;
9.Currently participating in another trial that is not yet at its primary outcome; the patient is not allowed to participate in another investigational device or drug study for at least 12 months after enrollment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-05 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-06 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

主要不良心脑血管事件（MACCE）组和无MACCE组

样本量：

 300

Group：

Subjects With MACCE and Subjects Without MACCE

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合终点：主要心脑血管不良事件（包括心源性死亡、心肌梗死、靶血管血运重建、非致死性卒中）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite endpoint: major adverse cardiac and cerebrovascular event (MACCE) include cardiac death, myocardial infarction, target vessel revascularization, non - fatal stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访结束

测量方法：

电话随访、医疗记录

Measure time point of outcome：

At the end of follow-up

Measure method：

Telephone follow-up，medical records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月31日，临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31st, 2026. Public Management platform for Clinical Trials, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过临床电子病历系统收集患者临床信息并进行分析。血管内超声和冠脉造影数据有两名临床医生分别测量，若果存在差异则请第３位经验丰富的上级临床医师进行评价、校正。对患者进行出院后随访，随访以电话询问为主，1 次 / 年，记录患者随访期间主要不良心脑血事件发生情况。数据库建立后,专业的数据分析人员将对数据进行整理、清理、补充和删减。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient clinical information was collected and analyzed through the clinical electronic medical record system. Intravascular ultrasound and coronary angiography data were measured separately by two clinicians, and if there were discrepancies, a third experienced senior clinician was asked to evaluate and correct them. The patients were followed up after discharge, mainly by telephone, once/year, and the occurrence of major adverse cardiac and cerebrovascular events during the follow-up period was recorded. After the database was established, professional data analysts would organize, clean, add and delete the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 10:44:13