ChiCTR2500100929 版本V1.0 版本创建时间2025/04/17 09:41:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-17 09:41:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下肋间胸膜表面阻滞与胸椎旁神经阻滞在胸腔镜手术中的应用一项随机对照试验

Public title：

Application of Intercostal Pleural Surface Block and Thoracic Paravertebral Nerve Block under Ultrasound Guidance in Thoracoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下肋间胸膜表面阻滞与胸椎旁神经阻滞在胸腔镜手术中的应用一项随机对照试验

Scientific title：

Application of Intercostal Pleural Surface Block and Thoracic Paravertebral Nerve Block under Ultrasound Guidance in Thoracoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万卿 

研究负责人：

万卿 

Applicant：

Wan Qing 

Study leader：

Wan Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8438 5627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8438 5627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 34219463@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 34219463@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Applicant address：

1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FZ 2025-03-071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

余梅

Contact Name of the ethic committee：

Yu Mei

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州医科大学附属肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8411 3276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Primary sponsor's address：

1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Institution
hospital：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Address：

1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

贵州医科大学附属肿瘤医院麻醉科，加自筹

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, and self-funded

研究疾病：

胸腔镜手术术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain after thoracoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的旨在观察全麻联合超声引导下肋间胸膜表面阻滞与胸椎旁神经阻滞在胸腔镜手中应用及对患者术后疼痛的影响，进一步探究，两种阻滞方式对术后恢复的影响及局麻药扩散的解剖学特征，为胸腔镜手术麻醉及术后镇痛管理提供科学依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to observe the application of general anesthesia combined with ultrasound-guided intercostal pleural surface block and thoracic paravertebral nerve block in thoracoscopic surgery and their effects on postoperative pain in patients. Furthermore, it aims to explore the influence of these two block methods on postoperative recovery and the anatomical characteristics of local anesthetic diffusion, providing scientific basis for anesthesia and postoperative analgesia management in thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-75岁； 2、 ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 3、 拟行单侧胸腔镜肺叶切除术； 4、 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Age range: 18 - 75 years old; 2 ASA classification: Grade I - III; 3 Planned for unilateral thoracoscopic lobectomy; 4 Signed the informed consent form.

排除标准：

1、 穿刺部位感染； 2、 局麻药过敏； 3、 长期使用阿片类药物； 4、 严重心脑血管疾病（如NYHA分级＞= III级或LVEF<40%；未控制的高血压（术前静息血压＞= 160/100 mmHg）；6个月内发生过急性冠脉综合征或卒中） 5、 肝肾功能异常（ALT/AST>2倍上限，eGFR<60 ml/min/1.73m2）； 6、 糖尿病病史（HbA1c>7.5%） 7、 凝血功能异常（INR>1.5或PLT<80×10?/L）。

Exclusion criteria：

1 Infection at the puncture site; 2 Anaphylaxis to local anesthetic; 3 Long-term use of opioid drugs; 4 Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as NYHA classification >= III grade or LVEF < 40%; uncontrolled hypertension (preoperative resting blood pressure >= 160/100 mmHg); acute coronary syndrome or stroke occurred within 6 months); 5 Abnormal liver and kidney functions (ALT/AST > 2 times upper limit, eGFR < 60 ml/min/1.73m2); 6 History of diabetes (HbA1c > 7.5%); 7 Abnormal coagulation function (INR > 1.5 or PLT < 80×10?/L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-20 00:00:00至 To 2025-07-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2025-07-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肋间胸膜阻滞组

样本量：

 35

Group：

Intercostal pleural block group

Sample size：

干预措施：

高频线阵探头定位T4-T5肋间隙，于腋前线水平，采用平面内穿刺技术，在肋间内肌与胸膜间隙，注射0.375%罗哌卡因20mL

干预措施代码：

Intervention：

The high-frequency linear array probe was used to locate the T4-T5 intercostal spaces at the level of the mid-clavicular line. Using the technique of needle insertion within the plane, 20 mL of 0.375% ropivacaine was injected between the intercostal muscles and the pleural space.

Intervention code：

组别：

椎旁神经阻滞组

样本量：

 35

Group：

Paravertebral nerve block group

Sample size：

干预措施：

低频凸阵探头定位T5横突，平面外穿刺穿透肋横突韧带，注射同浓度药物20mL

干预措施代码：

Intervention：

Low-frequency convex array probe is used to locate the T5 transverse process. The plane-outward puncture is performed to penetrate the transverse ligament of the ribs, and 20 mL of the same concentration of drug is injected.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后静息疼痛NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting pain NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后运动（咳嗽）NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motion (coughing) NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of sufentanil used during the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of remifentanil used during the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声穿刺耗费时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time-consuming nature of ultrasound-guided puncture.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次超声穿刺成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The success rate of the first ultrasound-guided puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first attempt to get out of bed for activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作者难度VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operator difficulty VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成?：由计算机通过使用SAS 9.4软件生成区组随机序列（区组大小为4），并采用不透明的密封信封进行随机分配方案的隐藏。麻醉护士在患者入室后拆封并按编号分配至I组或T组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation: The computer generates block random sequences (block size of 4) through the use of SAS 9.4 software, and the random allocation scheme is hidden by using opaque sealed envelopes. Anesthesia nurses unseal the envelopes after the patients enter the room and assign them to Group I or Group T according to the numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

操作者：不设盲（因两种阻滞技术操作差异无法掩盖） ?受试者：采用患者盲法，统一告知"接受超声引导神经阻滞"，不透露具体阻滞类型 ?评估者：术后疼痛评分、阿片用量记录等数据采集由经过培训的疼痛管理护士完成，该人员不参与麻醉操作且不知晓分组信息 ?数据分析：统计人员仅接触分组代码（A组/B组），直至分析结束后揭盲

Blinding：

Operator: No blinding (as the operational differences between the two blockage techniques cannot be concealed) Subject: Adopted patient blinding method, uniformly informing "receiving ultrasound-guided nerve blockage", without disclosing the specific type of blockage Evaluator: Data collection such as postoperative pain score and opiate dosage recording were completed by trained pain management nurses. This person did not participate in the anesthesia operation and was unaware of the grouping information Data analysis: Statistical personnel only came into contact with the grouping codes (Group A/Group B) until the blinding was lifted after the analysis was completed

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊发表后6个月内，邮箱：34219463@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the journal is published, email: 34219463@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用填写CRF表方式收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected manually by filling out the CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 09:41:28