ChiCTR2500100900 版本V1.0 版本创建时间2025/04/16 22:14:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-16 22:14:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定在深度镇静/全身麻醉下复杂支气管镜诊疗中的应用

Public title：

Application of Oliceridine in complex bronchoscopy under deep sedation/general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定在深度镇静/全身麻醉下复杂支气管镜诊疗中的应用

Scientific title：

Application of Oliceridine in complex bronchoscopy under deep sedation/general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱毅 

研究负责人：

朱毅 

Applicant：

zhuyi 

Study leader：

zhuyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6035 3529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8382 7812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sysu06389030@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sysu06389030@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路106号

Applicant address：

No.106, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou city, Guangdong Province

Study leader's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-743-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院临床科研伦理审查委员会一组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Yao LiMing

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8352 5975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13149395530@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会科研专项资助基金

Source(s) of funding：

WU JIEPING MEDICAL FOUNDATION

研究疾病：

全身麻醉导致的呼吸抑制  

Target disease：

Respiratory depression resulting by general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比奥赛利定和常规的舒芬太尼用药方案对围手术期呼吸抑制的作用，评估奥赛利定在复杂支气管镜诊疗患者中呼吸管理是否存在优势，优化复杂支气管镜诊疗的深度镇静/全身麻醉用药方案。  

Objectives of Study：

By comparing the effects of Oliceridine and conventional sufentanil on perioperative respiratory depression, we evaluate the advantages of oslidine in respiratory management in patients with complex bronchoscopy, and optimize the regimen of deep sedation / general anesthesia for complex bronchoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行支气管内超声引导针吸活检、经支气管镜冷冻治疗或活检等复杂支气管镜诊疗的患者。
2.经术前评估，可以在深度镇静/全身麻醉下行支气管镜诊疗的患者。
3.患者及家属知情且自愿参加研究。
4.年龄18~75岁；ASA I～III级。

Inclusion criteria

1.Patients scheduled to undergo elective endobronchial ultrasound-guided needle biopsy, bronchoscopic cryotherapy or biopsy.
2.After preoperative evaluation, patients can be treated under deep sedation / general anesthesia.
3.Patient and their family members were informed and volunteered to participate in the study.
4.Age ranged from 18 to 75 years，ASA I～III.

排除标准：

1.拒绝参加研究的患者。
2.呼吸睡眠暂停综合症患者。
3.患有严重心功能不全，呼吸功能障碍的患者。
4.患有肝肾功能损伤；肠梗阻；酗酒或有药物依赖的患者。
5.不能配合或交流困难的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who refused to participate in the study.
2.Patients with sleep apnea syndrome.
3.Patients with severe cardiac insufficiency or respiratory dysfunction.
4.Patients with liver and renal function impairment; intestinal obstruction; alcohol abuse or drug dependence.
5.Patients who cannot cooperate or difficulty communicating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 90

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

静脉注射2mg奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine 2mg iv.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 90

Group：

Sulfentanyl group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.2ug/kg静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Sulfentanyl 0.2ug/kg iv.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期呼吸抑制发生的总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of perioperative respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期全程

测量方法：

记录每名受试者在围术期全程发生呼吸抑制的总次数。

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

Record the total number of respiratory depression throughout the perioperative period.

指标中文名：

诊断率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病程记录

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

medical record

指标中文名：

围术期呼吸抑制的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of perioperative respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期全程

测量方法：

呼吸抑制定义包括氧合情况和需要呼吸支持，具体指血氧饱和度低于90%；呼吸频率低于10次/分时间超过2分钟；呼末二氧化碳分压持续升高至60mmHg；经临床评估需要提高吸氧浓度（排除行气道内电切等不适合提高吸氧浓度的术式）以及进一步的呼吸支持（手控辅助通气/机械通气）。

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

Respiratory insufficiency is defined by the presence of hypoxia and the need for respiratory support.

指标中文名：

术毕时呼末二氧化碳数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-tidal Carbon Dioxide at the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕即刻

测量方法：

通过麻醉机呼吸监测模块测量。

Measure time point of outcome：

the end of treatment

Measure method：

End-tidal Carbon Dioxide is measured by the anesthesia machine respiratory monitoring module.

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

手麻系统电子记录单。

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

anesthesia record

指标中文名：

患者和内镜医生满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction evaluation of patient and endoscopist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后随访。

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

术后6小时内低血氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxemia within 6 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时内

测量方法：

通过监护仪测量患者血氧饱和度，鼻导管2L/min吸氧下血氧饱和度低于90%需记录。

Measure time point of outcome：

within 6 hours after surgery

Measure method：

Measured by SpO2 monitor.

指标中文名：

术后恶心和呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后随访记录。

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

Postoperative follow-up records.

指标中文名：

镇痛效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期全程

测量方法：

术中出现呛咳，体动等需要追加药物。

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

Coughing and body movement occurred during the operation, which required additional medication.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责随机化的医生借助 SPSS20.0 软件产生的随机序列，将入选患者按治疗顺序前后排列获得随机数，利 用 SPSS 的“可视分箱”功能对随机数及其对应的研究对象进行分组，每组各 90 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The doctor in charge of randomization used the random sequence generated by SPSS20.0 software to arrange the selected patients in order of treatment and obtain the random number. The "visual box" function of SPSS was used to group the random number and its corresponding subjects, with 90 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有原始数据均上传至广东省人民医院科研数据备案平台（RDD）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All the original data will upload to the Guangdong Provincial People's Hospital Scientific Research Data Deposit (RDD).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由CRF表完成，研究完成后所有原始数据上传至医院的RDD系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was completed by CRF form, and all the original data were uploaded to the hospital's RDD system after completion of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 22:14:36