ChiCTR2500100886 版本V1.0 版本创建时间2025/04/16 17:15:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-16 17:15:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究术后痛觉敏化的危险因素

Public title：

Identifying Risk Factors for Postoperative Hyperalgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究术后痛觉敏化的危险因素

Scientific title：

Identifying Risk Factors for Postoperative Hyperalgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘淼 

研究负责人：

黄河 

Applicant：

Gan miao 

Study leader：

Huang he 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0300 6274

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0838 5559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 624204741@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13708385559@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市九龙坡区万科锦尚5-19-1

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

5-19-1,Vanke Jinshang,Jiulongpo District,Chongqing,China

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400000

申请人所在单位：

重庆医科大学附属康复医院

Applicant's institution：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年科伦审第(210)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大刚

Contact Name of the ethic committee：

Wang Dagang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6288 8436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kuanrenlunli@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

具体地址：

渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

科室经费资助

Source(s) of funding：

Funded by Department of Anesthesiology

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探究术后痛觉敏化的危险因素，确定术后痛觉敏化的危险因素后，通过术前评估识别高危人群，提前预测高危人群可以让我们提早干预、提早发现，尽可能地降低术后痛觉敏化的发生率以及降低因术后痛觉敏化造成严重并发症的可能性。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the risk factors for postoperative hyperalgesia. By identifying these risk factors, we can use preoperative assessments to recognize high-risk populations. Early prediction of high-risk individuals allows us to implement timely interventions and early detection, thereby potentially reducing the incidence of postoperative hyperalgesia and minimizing the likelihood of severe complications associated with it.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）手术类型为腹部手术、胸科手术 2）ASA分级2-3级 3）麻醉方式为全身麻醉，且术前术后能清楚沟通 4）思维、智力发育正常，能理解和签署知情同意书，能配合进行试验

Inclusion criteria

1) The types of surgery include abdominal surgery and thoracic surgery 2) ASA II-III 3) The anesthesia method is general anesthesia, and the patient can communicate clearly before and after surgery 4) Normal cognitive and intellectual development, able to understand and sign the informed consent form, and capable of cooperating with the trial

排除标准：

1）测痛位置存在感染或损伤等原因导致无法测量； 2）需要二次手术的患者； 3）有精神、认知等障碍无法沟通者； 4）拒绝参加本研究者；

Exclusion criteria：

1) Inability to measure pain at the designated site due to infection, injury, or other reasons. 2) Patients requiring a second surgery. 3) Individuals with mental or cognitive impairments that hinder communication. 4) Those who refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-21 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-21 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腹部手术组/胸科手术组

样本量：

 400

Group：

Abdominal Surgery Group / Thoracic Surgery Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour Pain Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后24小时

测量方法：

通过疼痛NRS评分进行评估

Measure time point of outcome：

24h After Surgery

Measure method：

Assessment using the Numeric Rating Scale (NRS) for pain

指标中文名：

术后镇痛药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic drug consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后24h

测量方法：

术后镇痛药物计量

Measure time point of outcome：

24h After Surgery

Measure method：

Postoperative analgesic medication metering

指标中文名：

基础压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline Pressure Pain Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前一天术前评估时

测量方法：

使用手持电子机械测痛仪在惯用手的右前臂关节肱桡外侧肌区域测痛，从0kg/c㎡开始，以3kg/c㎡的速度增加压力，记录患者刚感觉到疼痛时的压痛阈值

Measure time point of outcome：

At the time of preoperative assessment the day before surgery

Measure method：

Using a hand-held electromechanical pain tester to measure pain in the area of the brachioradialis lateralis muscle of the right forearm joint of the dominant hand, starting from 0kg/c㎡ and increasing the pressure at a rate of 3kg/c㎡, the tenderness threshold when the patient first felt the pain was recorded

指标中文名：

术后压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pressure Pain Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束，患者进入PACU，待患者完全清醒拔管后

测量方法：

使用手持电子机械测痛仪在惯用手的右前臂关节肱桡外侧肌区域测痛，从0kg/c㎡开始，以3kg/c㎡的速度增加压力，记录患者刚感觉到疼痛时的压痛阈值

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery, the patient is admitted to the PACU and extubated after the patient is fully conscious

Measure method：

Using a hand-held electromechanical pain tester to measure pain in the area of the brachioradialis lateralis muscle of the right forearm joint of the dominant hand, starting from 0kg/c㎡ and increasing the pressure at a rate of 3kg/c㎡, the tenderness threshold when the patient first felt the pain was recorded

指标中文名：

术后24h压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour Postoperative Pressure Pain Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后24h

测量方法：

使用手持电子机械测痛仪在惯用手的右前臂关节肱桡外侧肌区域测痛，从0kg/c㎡开始，以3kg/c㎡的速度增加压力，记录患者刚感觉到疼痛时的压痛阈值

Measure time point of outcome：

24h After Surgery

Measure method：

Using a hand-held electromechanical pain tester to measure pain in the area of the brachioradialis lateralis muscle of the right forearm joint of the dominant hand, starting from 0kg/c㎡ and increasing the pressure at a rate of 3kg/c㎡, the tenderness threshold when the patient first felt the pain was recorded

指标中文名：

痛觉敏化程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intensity of postoperative hyperalgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过术前术后疼痛阈值变化程度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measured by changed value of pressure pain threshold compared to preoperative level

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过通讯作者邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through email of corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 17:15:43