ChiCTR2500100879 版本V1.0 版本创建时间2025/04/16 16:52:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-16 16:51:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定抑制ERCP患者十二指肠镜置入反应的半数有效剂量（ED50）和90%有效剂量（ED90）的观察

Public title：

Median effective dose and 90% effective dose of oliceridine to inhibit duodenoscope implantation reaction in ERCP patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定抑制ERCP患者十二指肠镜置入反应的半数有效剂量（ED50）和90%有效剂量（ED90）的观察

Scientific title：

Median effective dose and 90% effective dose of oliceridine to inhibit duodenoscope implantation reaction in ERCP patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宫丽荣 

研究负责人：

余剑波 

Applicant：

Lirong Gong 

Study leader：

Jianbo Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 3203 9197

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 9808 7176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 soundglr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 30717008@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

Applicant address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市南开医院

Applicant's institution：

Tianjin Nankai Hospital

研究负责人所在单位：

天津市南开医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Nankai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKYY_YWKT_IRB_2025_007_01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市南开医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Trial Ethics Committee of Tianjin Nankai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晋津

Contact Name of the ethic committee：

Jinjin Liu

伦理委员会联系地址：

天津市南开区长江道6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2743 5210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市南开医院

Primary sponsor：

Tianjin Nankai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区长江道6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

具体地址：

天津市南开区长江道6号

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

经内镜逆行胰胆管造影（ERCP）术  

Target disease：

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟采用前瞻性研究，确定奥赛利定抑制ERCP患者十二指肠镜置入反应的半数有效剂量（ED50）和90%有效剂量（ED90）的观察。  

Objectives of Study：

In this study, we intend to use a prospective study to determine the median effective dose of oliceridine to inhibit duodenoscope implantation in ERCP patients with propofol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-84岁，性别、民族不限； 2.BMI 18~30 kg/m^2，ASA 分级I-III 级； 3.拟在保留自主呼吸麻醉下行择期ERCP术的患者； 4.同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-84 years old, with no restrictions on gender or ethnicity. 2. Body mass index (BMI) ranging from 18 to 30 kg/m2, and American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of grade I - III. 3. Patients scheduled to undergo elective endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) under anesthesia while maintaining spontaneous respiration. 4. Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.有慢性疼痛长期服用镇痛药、精神系统药物、酒精滥用者； 2.术前肾功能严重异常； 3.既往有异常手术麻醉恢复史； 4.患有食道返流病； 5.在术前24小时使用了镇静药、镇痛药、抗瘙痒药物； 6.预期气道困难患者； 7.实施过肝脏手术； 8.有阿片药物过敏史； 9.十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物； 10.明确诊断有心脏疾病(心衰、心绞痛、心肌梗死、心律失常等)、肺部疾病(哮喘、COPD、肺栓塞、肺水肿或肺癌)、中枢神经系统异常; 11.癫痫患者； 12.孕妇或哺乳期妇女； 13.入组前 3个月内参加过其他临床研究者； 14.不能正常沟通。

Exclusion criteria：

1. Those who have chronic pain and have been taking analgesics, psychotropic drugs for a long time, or are alcohol abusers; 2. Those with severe preoperative renal function abnormalities; 3. Those with a history of abnormal recovery from surgical anesthesia in the past; 4. Those suffering from esophageal reflux disease; 5. Those who have used sedatives, analgesics or antipruritic drugs within 24 hours before the operation; 6. Patients expected to have airway difficulties; 7. Those who have undergone liver surgeries; 8. Those with a history of opioid allergy; 9. Those who have taken monoamine oxidase inhibitor drugs or antidepressant drugs within fifteen days; 10. Those with a definite diagnosis of heart diseases (such as heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, arrhythmia, etc.), lung diseases (such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), pulmonary embolism, pulmonary edema or lung cancer), or central nervous system abnormalities; 11. Epileptic patients; 12. Pregnant women or women during lactation; 13. Those who have participated in other clinical studies within 3 months before enrollment; 14. Those who are unable to communicate normally.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-16 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-16 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 158

Group：

Observion group

Sample size：

干预措施：

采用改良 Dixon 序贯试验法，首例患者奥赛利定的初始剂量为20ug/kg，相邻药物剂量比值为1.0:1.2，当患者出现十二指肠镜置入失败时，下一位患者奥赛利定增加一个剂量梯度，否者降低一个剂量梯度，直到出现 6 次以上折返则停止研究。

干预措施代码：

Intervention：

Using the modified Dixon sequential trial method, the initial dose of oxaliplatin in the first patient was 20ug/kg, with a ratio of adjacent drug doses of 1.0:1.2. When the patient experienced a failed duodenoscopy insertion, the next patient increased the dose gradient of oxaliplatin, otherwise decreased it by one dose gradient, until more than 6 reversals occurred before stopping the study.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市南开医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

十二指肠镜置入成功与否

指标类型：

主要指标

Outcome：

Successful placement of duodenoscopy or not

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症的发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of occurrences ofhypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良觉醒/镇静评分（MOAA/S）

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOAA/S score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数（BIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡

指标类型：

次要指标

Outcome：

somnolence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

itch

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

headache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

restlessness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呃逆

指标类型：

次要指标

Outcome：

hiccup

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of paroxysmal cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半数有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90%有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 84 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not involved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 16:51:54