ChiCTR2500100872 版本V1.0 版本创建时间2025/04/16 16:15:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100872 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-16 16:15:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价医用血药浓度分析仪（离子迁移谱法）用于全身麻醉期间血液丙泊酚浓度监测的安全性和有效性的前瞻性、多中心、自身配对临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, self-matched clinical trial for the evaluation of safety and efficacy of propofol in blood during general anesthesia by a medical blood concentration analyzer (ion migration spectrometry)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价医用血药浓度分析仪（离子迁移谱法）用于全身麻醉期间血液丙泊酚浓度监测的安全性和有效性的前瞻性、多中心、自身配对临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, self-matched clinical trial for the evaluation of safety and efficacy of propofol in blood during general anesthesia by a medical blood concentration analyzer (ion migration spectrometry)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周克 

研究负责人：

陈国忠 

Applicant：

Zhou ke 

Study leader：

Chen guozhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 1844 7767

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6078 9827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ke.zhou@care-real.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cgzssq2000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市苏州工业园区东环路1408号1幢1708室

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号门诊四楼手术室

Applicant address：

Room 1708, Building 1, No. 1408 Donghuan Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, China

Study leader's address：

Operation room, fourth floor, No.1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州科睿医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Care-Real Medical Technology Co,. Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024132-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浥庭

Contact Name of the ethic committee：

Li Hunting

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号A727室

Contact Address of the ethic committee：

Room A727, No.1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5560 3023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

No.1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州邦伊医疗科技有限公司

具体地址：

太仓市城厢镇胜泾路179号

Institution
hospital：

Suzhou Bangyi Medical Technology Co,. Ltd.

Address：

No.179 Shengjing Road, Chengxiang Town, Taicang City

经费或物资来源：

苏州邦伊医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Yibang Medical Technology Co,. Ltd.

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价医用血药浓度分析仪（离子迁移谱法）用于全身麻醉期间血液中丙泊酚浓度监测的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of propofol concentration in blood during general anesthesia by a medical blood cencentration analyzer (ion migration spectrometry).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18～75 周岁（包括边界值），性别不限； 2. 预期行手术并拟使用靶控输注丙泊酚进行全身麻醉的患者； 3. 临床信息清晰齐全可溯源，溯源信息包括：受试者唯一编号（病历号/门诊号/住院号）、性别、年龄、临床症状/诊断信息情况等； 4. 美国麻醉医师学会（ASA）分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级； 5. 受试者或监护人能够与研究者良好沟通，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18-75 years old (including boundary value), gender unlimited. 2. Patients who are expected to undergo an operation and use propofol TCI anesthesia. 3. Clinical information are clear, complete and traceable, including subject's unique number (medical record number/clinic number /hospitalization number), gender, age, clinical symptoms/diagnostic information, etc. 4. American College of Anesthesiologists (ASA) grades I, II, III. 5. The subject or guardian can communicate well with the researcher, understand and sign the informed consent.

排除标准：

1. 孕期或哺乳期妇女; 2. 研究者认为其他不宜参加本研究：如依从性差等。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women. 2. Other subjects considered inappropriate to participate in this study, such as poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-30 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-22 00:00:00 至 To 2025-04-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血药浓度分析仪（离子迁移谱法）检测组

样本量：

 138

Group：

Medical blood concentration analyzer (ion migration spectrometry) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高效液相色谱仪检测组

样本量：

 138

Group：

HPLC Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市第四人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 苏州 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Suzhou

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州科技城医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

检测浓度比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection concentration ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检测准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检测时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

易用性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usability evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后6个月内，http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用 EDC 系统进行研究数据的收集：由数据管理人员根据已批准的 CRF 建立 eCRF，并根据数据核查计划编写核查程序；在完成用户接受测试后，经批准 EDC 系统正式上线。EDC 系统由专人负责管理，并根据相关的监管要求及电子化系统的应用规范，对数据管理系统中不同人员或角色授予不同的权限：如主要研究者、研究者、CRA、CRC、DM 等，只有经过授权的人员才允许进行相应的操作，如录入、修改数据，对数据进行审核或锁定等等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the EDC system was used to collect research data: the data manager established the eCRF according to the approved CRF, and wrote the verification procedure according to the data verification plan; After completing the user acceptance test, the EDC system was officially launched after approval. The EDC system is managed by a special person, and according to the relevant regulatory requirements and the application specifications of the electronic system, different personnel or roles in the data management system are granted different permissions: Such as principal investigator, researcher, CRA, CRC, DM, etc., only authorized personnel are allowed to perform corresponding operations, such as input, modification of data, review or lock data, etc.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 16:15:29