ChiCTR2500100863 版本V1.0 版本创建时间2025/04/16 15:28:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-16 15:27:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

回顾性研究分析腰麻下仰卧位低血压综合征发生率与产妇腹围身高比的关系

Public title：

Retrospective Study Analyzing the Association Between the Incidence of Supine Hypotensive Syndrome Under Spinal Anesthesia and the Abdominal Circumference-to-Height Ratio in Parturient Women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

回顾性研究分析腰麻下仰卧位低血压综合征发生率与产妇腹围身高比的关系

Scientific title：

Retrospective Study Analyzing the Association Between the Incidence of Supine Hypotensive Syndrome Under Spinal Anesthesia and the Abdominal Circumference-to-Height Ratio in Parturient Women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马晓俞 

研究负责人：

马晓俞 

Applicant：

Ma Xiaoyu 

Study leader：

Ma Xiaoyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8369 3958

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8369 3958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 511531744@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 511531744@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区石家庄市第四医院

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区石家庄市第四医院

Applicant address：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

Study leader's address：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang City

研究负责人所在单位：

石家庄市第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Fourth Hospital of Shijiazhuang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏建强

Contact Name of the ethic committee：

Su Jianqiang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区石家庄市第四医院

Contact Address of the ethic committee：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 3115 3499

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang City

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区石家庄市第四医院

Primary sponsor's address：

Shijiazhuang Chang 'an District Shijiazhuang fourth Hospital, Hebei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市第四医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区石家庄市第四医院

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

Address：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

仰卧位低血压综合征  

Target disease：

Supine hypotension syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

明确腹围身高比是否为孕妇腰麻后发生SHS的独立危险因素。  

Objectives of Study：

To determine whether the abdominal circumference-to-height ratio is an independent risk factor for supine hypotensive syndrome (SHS) following spinal anesthesia in pregnant women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、ASA分级Ⅰ或Ⅱ级 2、年龄20-42岁 3、妊娠37-42周 4、BMI20-36kg/m^2 5、身高156-170cm 6、产科超声检查为单胎

Inclusion criteria

1. ASA class I or II 2. Aged 20-42 years 3. Gestational age of 37-42 weeks 4. BMI 20-36 kg/m^2 5. Height 156-170 cm 6. Singleton pregnancy confirmed by obstetric ultrasound

排除标准：

1、既往存在或妊娠引起的高血压或子痫前期、前置胎盘、胎盘早剥、多胎妊娠、病态肥胖（BMI>36kg/m^2） 2、胎儿窘迫或胎儿发育异常 3、存在椎管内麻醉禁忌症 4、单纯腰麻无法满足手术，硬膜外追加局麻药或非计划改全麻的。

Exclusion criteria：

1. Pre-existing or pregnancy-induced hypertension/preeclampsia, placenta previa, placental abruption, multifetal gestation, or morbid obesity (BMI >36 kg/m^2) 2. Fetal distress or congenital anomalies 3. Contraindications to neuraxial anesthesia 4. Cases requiring supplemental epidural anesthesia or unplanned conversion to general anesthesia due to inadequate surgical anesthesia with spinal approach

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（产妇腹围身高比<0.65）

样本量：

 500

Group：

Group A (maternal abdominal circumference to height ratio<0.65)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组（产妇腹围身高比>0.65）

样本量：

 500

Group：

Group B (maternal abdominal circumference to height ratio>0.65)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹围身高比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist-to-height ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压综合征发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Hypotension Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 15:27:55