ChiCTR2500100843 版本V1.0 版本创建时间2025/04/16 10:48:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100843 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-16 10:47:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体前入坐骨神经复合隐神经阻滞在膝关节以下骨科术后镇痛的应用

Public title：

Application of liposomal bupivacaine in anterior sciatic nerve combined with saphenous nerve block for postoperative analgesia in below-the-knee orthopedic surgery

注册题目简写：

布比卡因脂质体前入坐骨-隐神经阻滞对膝关节以下手术术后镇痛的影响

English Acronym：

Efficacy of liposomal bupivacaine in combined anterior sciatic and saphenous nerve blocks on postoperative analgesia in below-the-knee surgery

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体前入坐骨神经复合隐神经阻滞在膝关节以下骨科术后镇痛的应用

Scientific title：

Application of liposomal bupivacaine in anterior sciatic nerve combined with saphenous nerve block for postoperative analgesia in below-the-knee orthopedic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘清仁 

研究负责人：

刘清仁 

Applicant：

Qing-Ren Liu 

Study leader：

Qing-Ren Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0151 0512

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0151 0512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuqr5250@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuqr5250@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

无锡市锡山区安镇街道大成路1128号

研究负责人通讯地址：

无锡市锡山区安镇街道大成路1128号

Applicant address：

1128 Dacheng Road, Xishan District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

1128 Dacheng Road, Xishan District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214105

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214105

申请人所在单位：

无锡市锡山人民医院

Applicant's institution：

Xishan People’s Hospital of Wuxi City

研究负责人所在单位：

无锡市锡山人民医院

Affiliation of the Leader：

Xishan People’s Hospital of Wuxi City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xs2024ky019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市锡山人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Xishan people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

拜红霞

Contact Name of the ethic committee：

Hong-Xia Bai

伦理委员会联系地址：

无锡市锡山区安镇街道大成路1128号

Contact Address of the ethic committee：

1128 Dacheng Road, Xishan District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 9514 2372

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市锡山人民医院

Primary sponsor：

Xishan People’s Hospital of Wuxi City

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市锡山区安镇街道大成路1128号

Primary sponsor's address：

1128 Dacheng Road, Xishan District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Wuxi

市(区县)：

Wuxi

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市锡山人民医院

具体地址：

锡山区安镇街道大成路1128号

Institution
hospital：

Xishan People’s Hospital of Wuxi City

Address：

1128 Dacheng Road, Xishan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

膝关节以下骨科手术  

Target disease：

below-the-knee orthopedic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确布比卡因脂质体用于前入坐骨神经复合隐神经阻滞的对膝关节以下骨科手术术后镇痛效果  

Objectives of Study：

To evaluate the analgesic efficacy of liposomal bupivacaine in anterior approach sciatic nerve combined with saphenous nerve block for postoperative pain management in below-the-knee orthopedic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18~80岁 2. 体重指数 15~30 kg/m^2 3. ASA I ~ III级

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years 2. Body mass index was 15~30 kg/m^2 3. The American Society of Anesthesiologists (ASA) classification is I ~ III level

排除标准：

1. 严重心、肺疾病 2. 慢性疼痛治疗或慢性类固醇治疗 3. 精神疾病 4. 对研究药物过敏

Exclusion criteria：

1. Severe heart and lung disease 2. Chronic pain treatment or chronic steroid therapy 3. Mental illness 4. Allergy to the study drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-16 00:00:00至 To 2025-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-16 00:00:00 至 To 2025-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 45

Group：

LB group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体

干预措施代码：

Intervention：

Liposomal Bupivacaine

Intervention code：

组别：

布比卡因复合地塞米松组

样本量：

 45

Group：

BD group

Sample size：

干预措施：

布比卡因复合地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine and dexameshasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市锡山人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xishan People’s Hospital of Wuxi City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6~72h 静息NRS疼痛评分曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC of pain NRS at rest from 6 to 72h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6~72h 运动NRS疼痛评分曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC of pain NRS during movement from 6 to 72 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后各时间点NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at different time after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h 内不同时间段羟考酮消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxycodone consumption in different time periods during 72 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS统计软件26.0进行简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomized allocation was performed using SPSS statistics 26.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-Blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 10:47:49