ChiCTR2500100837 版本V1.0 版本创建时间2025/04/16 09:04:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-16 09:03:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

已上市产品心电血压计在血压测量中的准确性临床研究

Public title：

Clinical study on the accuracy of electrocardiogram and sphygmomanometer in blood pressure measurement for products already on the market

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

已上市产品心电血压计在血压测量中的准确性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the accuracy of electrocardiogram and sphygmomanometer in blood pressure measurement for products already on the market

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李翔 

研究负责人：

周长平 

Applicant：

Li Xiang 

Study leader：

Zhou Changping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 147 7080 5603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0569 2145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shawnlee0921@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouchangping@lepucloud.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区西丽街道西丽社区兴科路 66 号乐普大厦西塔 901

研究负责人通讯地址：

合肥市科学大道98号(南区)

Applicant address：

90 West Tower, Lepu Building, No. 66 Xingke Road, Xili Community, Xili Street, Nanshan District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 98 Science Avenue, Hefei City (South District)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳源动创新科技有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

合肥高新心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审[器械]第(006)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥高新心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

周良盟

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Liangmeng

伦理委员会联系地址：

合肥市科学大道98号(南区)

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Science Avenue, Hefei City (South District)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 5511 0103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhouliangmeng@lepucloud.com

研究实施负责（组长）单位：

合肥高新心血管病医院

Primary sponsor：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市科学大道98号(南区)

Primary sponsor's address：

No. 98 Science Avenue, Hefei City (South District)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

ShenZhen

单位(医院)：

深圳源动创新科技有限公司

具体地址：

深圳市南山区西丽街道西丽社区兴科路 66 号乐普大厦西塔 901

Institution
hospital：

Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd.

Address：

90 West Tower, Lepu Building, No. 66 Xingke Road, Xili Community, Xili Street, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳源动创新科技有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd.

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

根据ISO 81060-2:2018《无创血压计第2部分：间歇性自动测量类型的临床研究》与ISO 81060-2:2020《无创血压计第2部分的要求：间歇性自动测量类型的临床研究修正案1》的要求，验证受试设备（心电血压计）无创血压测量功能的临床安全性。  

Objectives of Study：

Verify the clinical safety of the non-invasive blood pressure measurement function of the sphygmomanometer-under-test(Blood Pressure Monitor) according to the requirements of ISO 81060-2:2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type and ISO 81060-2: 2020 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type AMENDMENT1.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)同意参加这项临床研究； 2)年龄12-80岁； 3)能够理解研究目的并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.agree to participate in this clinical study; 2.aged 12-80 years old; 3.able to understand the purpose of the study and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1) 缺乏正常行为理解和控制的受试者； 2) 有严重出血倾向或镰状细胞病的人员； 3) 测量部位皮肤有损伤的受试者； 4) 测量肢体有静脉输液或导管的受试者； 5) 怀孕或哺乳期女性； 6) 在研究者看来无法遵守研究方案的受试者，或因任何原因被认为不适合参与研究的受试者。

Exclusion criteria：

1.Subjects who do not possess normal behavioral understanding and control; 2.Subjects with severe bleeding tendency or sickle cell personnel; 3.Subjects with skin damage at the measurement site; 4.Subjects with intravenous fluids or catheters in the measuring limb; 5.Pregnant or lactating females; 6.Subjects who, in the opinion of the investigator, are unable to follow the study protocol or who, for either reason, are deemed unfit to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-25 00:00:00至 To 2024-12-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-26 00:00:00 至 To 2024-07-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 85

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

AnHui

City：

Hefei City

单位(医院)：

 合肥高新心血管病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-06-30，有意向者通过邮箱zhouchangping@lepucloud.com，合理要求获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-06-30, interested parties can obtain it through email zhouchangping@lepucloud.com and reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 09:03:58