ChiCTR2500100835 版本V1.0 版本创建时间2025/04/16 08:46:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100835 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-16 08:46:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环境热暴露对人体多器官功能的影响

Public title：

Effects of environmental heat exposure on human multiple organ function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环境热暴露及干预研究

Scientific title：

Exposure to environmental heat and intervention study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲一楠 

研究负责人：

赵琦 

Applicant：

Qu Yinan 

Study leader：

Zhao Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7522 6149

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 5048 3437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 202421189@mail.sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qi.zhao@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东大学公共卫生学院流行病学系

研究负责人通讯地址：

山东大学公共卫生学院流行病学系

Applicant address：

Department of Epidemiology, School of Public Health, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Study leader's address：

Department of Epidemiology, School of Public Health, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250012

申请人所在单位：

山东大学

Applicant's institution：

Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学

Affiliation of the Leader：

Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第(LL20241102)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学公共卫生伦理会委员会

Name of the ethic committee：

Shandong University Public Health Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙强

Contact Name of the ethic committee：

Sun Qiang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Contact Address of the ethic committee：

44 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 7522 6149

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 202421189@mail.sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学

Primary sponsor：

Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Primary sponsor's address：

44 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Institution
hospital：

Shandong University

Address：

44 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

山东大学

Source(s) of funding：

Shandong University

研究疾病：

多器官功能和生物标志物的早期改变  

Target disease：

Early changes in functions of multiple organs and biomarkers

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

研究热暴露条件下，受试者的多器官功能变化情况，主要包括心脏功能、肺功能及脑功能的改变。此外，利用采集的血液、鼻腔液、尿液等生物学样本探索临床血尿常规、肝功、肾功、凝血变化、炎症指标等生物标志物早期改变。通过组学分析研究热暴露下人体主要生理功能的变化。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to study changes in functions of multiple organs under heat exposure, which mainly include changes of cardiac function, lung function and brian function. In addition, biological samples such as blood samples, nasal fluid, and urine, etc were collected to explore changes in biomarkers such as complete blood count, liver function, kidney function, coagulation and inflammatory indicators, etc. Omics analysis were conducted to study the changes of human physiological function caused by heat exposure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.中国国籍（年龄18-30岁的健康男性和女性）； 2.可以流畅阅读和理解中文； 3.研究期间在济南居住； 4.18.5kg/m^2≤BMI≤ 28.0kg/m^2； 5.静息心电图正常； 6.肺功能正常：(1)用力肺活量(FVC)≥性别、种族、年龄、身高预测值的80%；(2) 1秒用力呼气量(FEV1)≥性别、种族、年龄和身高预测值的80%；(3) FEV1/FVC≥预测值的80%。

Inclusion criteria

(1) Chinese nationality(aged 18-30 years healthy males and females); (2) With ability to read and understand Chinese smoothly; (3) Living in Jinan during the study period; (4) Body mass index >= 18.5 and <= 28; (5) Normal resting ECG; (6) Normal lung function: (1) Forced vital capacity (FVC) >=80% of that predicted for gender, ethnicity, age and height; (2) Forced expiratory volume in one second (FEV1) >=80% of that predicted for gender, ethnicity, age and height; (3) FEV1/FVC ratio >=80% of predicted values.

排除标准：

1.实验期间服用可能改变体温的药物或膳食补充剂； 2.根据调查人员的判断，患有可能会增加与热暴露相关风险疾病的个体，将作为排除的基础； 3.有贫血、晕针等不适于进行抽血体征的受试者 4.患有先天性心脏病、肺心病和高血压等心血管疾病或其他慢性疾病的受试者; 5.曾进行心脑血管、呼吸系统或神经系统大手术史的受试者; 6.患有中风、创伤性脑损伤、癫痫和抑郁等神经系统疾病的受试者; 7.患有过敏性鼻炎和过敏性哮喘等过敏性疾病的受试者; 8.正在怀孕、备怀或哺乳期的受试者； 9.目前吸烟（包括水烟和电子烟）或在研究开始前一年内有吸烟史（定义为在过去一年中超过1包/年）或有≥5包/年的吸烟史的受试者； 10.与屋内吸烟者同住的受试者； 11.正在饮酒或过去6个月内经常饮酒（定义为每周至少1次）的受试者。 12.临时排除标准，过去两周内患急性传染病或服用抗生素等。（2周后可以入组）

Exclusion criteria：

1. Medications or dietary supplements intake that may alter body temperature during the study period; 2. Individuals who have unspecified illnesses, which in the judgment of the investigators might increase the risk associated with heat exposure will be a basis for exclusion; 3. Subjects with anemia, needle fainting and other signs unsuitable for blood drawing; 4. Subjects with cardiovascular diseases or other chronic medical condition, such as congenital heart disease, pulmonary heart disease, and hypertension, etc; 5. Subjects with a history of major cardio-vascular, respiratory, or nervous system surgery, etc; 6. Subjects with neurologic disorders, such as stroke, traumatic brain injury, epilepsy, and depression; 7. Subjects with allergic diseases, such as allergic rhinitis and allergic asthma, etc; 8. Subjects are pregnant, attempting to become pregnant or breastfeeding; 9. Subjects who are currently smoking (including vaping, hookah and e-cigarette) or have smoking history within 1 year of study (defined as more than 1 pk/yr in the past year) or have a greater than equal to a 5 pack year smoking history; 10. Subjects living with a smoker who smokes inside the house; 11. Subjects who are current drinking or have frequent alcohol use (defined as at least 1 time per week) in the past 6 months; 12. Provisional exclusion criteria, such as acute infection in the past two weeks or taking antibiotics. (Subjects can be enrolled after 2 weeks)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-16 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 12

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

该组志愿者现接受35℃高温暴露，经过7天洗脱期后，再接受24℃适宜温度暴露，相对湿度均为45%±2%，每次暴露3小时

干预措施代码：

Intervention：

This group will be exposed to a high temperature of 35℃, after a 7-day washout period, and then to a moderature temperature of 24℃, with a relative humidity of 45% +/- 2% for 3 hours each time.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 12

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

该组志愿者现接受24℃适宜温度暴露，经过7天洗脱期后，再接受35℃高温暴露，相对湿度均为45%±2%，每次暴露3小时

干预措施代码：

Intervention：

This group will be exposed to amoderature temperature of 24℃, after a 7-day washout period, and then to a high temperature of 35℃, with a relative humidity of 45% +/- 2% for 3 hours each time.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shandong University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压和舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic and diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in metabolic profilin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in transcriptome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in proteome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化及肝肾功指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry and liver and kidney function indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上呼吸道炎症等标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper respiratory tract inflammation and other markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血流量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral blood flow changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠黏膜损伤指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal mucosal injury index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻腔灌洗液

组织：

Sample Name：

nasal lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成随机数，受试者将被随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using random numbers generated by the computer, the subjects would be randomly divided into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和结局评估者。参与者将按照暴露的顺序被掩盖（即参与者不知道暴露条件）；在分析之前，数据将被盲法处理。

Blinding：

Participant and outcomes assessor. Participants will masked to the order of exposure (i.e., participants will not know the exposure conditions). Data will be blinded prior to analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台ResMan共享数据（www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing using ResMan, a public management platform for clinical trials(www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床试验公共管理平台ResMan电子采集并管理数据（www.medresman.org.cn）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using ResMan, a public management platform for clinical trials, to collect and manage data (www.medresman.org.cn).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 08:46:31