ChiCTR2500100833 版本V1.0 版本创建时间2025/04/16 08:35:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-16 08:35:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下椎间孔阻滞与选择性神经根阻滞治疗神经根型颈椎病的优效性研究：一项单中心、双盲、随机对照试验

Public title：

A Superiority Study of Ultrasound-Guided Intervertebral Foramen Block versus Selective Nerve Root Block in the Treatment of Cervical Spondylotic Radiculopathy: A Single-Center, Double-Blind, Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导TFB与SNRB治疗神经根型颈椎病的优效性研究：一项单中心、双盲、随机对照试验

Scientific title：

A Superiority Study of Ultrasound-Guided TFB Versus SNRB in the Treatment of Cervical Radiculopathy: A Single-center, Double-blind, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王少强 

研究负责人：

顾楠 

Applicant：

Wang Shao Qiang 

Study leader：

Gu Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 2951 0963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9129 2113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangshaoqiang1998@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gunn818@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路

Applicant address：

127Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

127Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252047-X-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Liang Chenhua

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院麻醉与围术期医学科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院麻醉与围术期医学科

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

神经根型颈椎病  

Target disease：

Cervical Radiculopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导下，椎间孔阻滞治疗神经根型颈椎病的疗效是否优于选择性神经根阻滞。  

Objectives of Study：

To investigate whether ultrasound-guided foraminal block is better than selective radiculopathy in the treatment of cervical radiculopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)临床诊断为神经根型颈椎病的患者； 2)单侧、单节段或以单节段症状为主的患者，CT或MRI报告与临床症状一致； 3)年龄>=18岁； 4)经过口服药物及其他保守治疗效果欠佳，疼痛视觉模拟评分（VAS) >= 40分； 5)同意参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients with clinical diagnosis of cervical radiculopathy; 2) For patients with unilateral, single-segment or single-segment symptoms, the CT or MRI report is consistent with the clinical symptoms; 3) Age>=18 years; 4) Oral medication and other conservative treatments were ineffective, and the visual analogue score (VAS) of pain was >= 40 points; 5) Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1)严重的心肺肝肾功能不全; 2）穿刺部位或全身感染; 3）凝血功能异常的患者; 4）风湿病/脊柱侧弯/外伤相关的颈椎神经根病; 5）患有严重精神类或其他疾病无法正确行疼痛评分或不能客观描述症状的患者; 6）对局麻药物、造影剂过敏; 7）既往口服阿片类药物; 8）既往一个月内行颈椎手术治疗或阻滞的患者; 9）色盲患者; 10）符合神经根型颈椎病手术指征的患者（持续8周以上保守治疗无效；有明显的肌肉萎缩或肌力下降；合并脊髓型颈椎病表现）。

Exclusion criteria：

1) Severe cardiopulmonary, hepatic and renal insufficiency; 2) puncture site or systemic infection; 3) Patients with abnormal coagulation function; 4) Rheumatology/scoliosis/trauma-related cervical radiculopathy; 5) Patients with severe psychiatric or other diseases who are unable to score pain correctly or who cannot objectively describe symptoms; 6) Allergy to local anesthetic drugs and contrast agents; 7) prior oral opioids; 8) Patients who have undergone cervical spine surgery or block within the past month; 9) patients with color blindness; 10) Patients who meet the indications for cervical radiculopathy surgery (conservative treatment for more than 8 weeks is ineffective; There is significant muscle atrophy or decreased muscle strength; with cervical myelopathy).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2026-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-16 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

椎间孔阻滞组

样本量：

 35

Group：

Foraminal block group

Sample size：

干预措施：

椎间孔阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Foraminal block

Intervention code：

组别：

选择性神经根阻滞组

样本量：

 35

Group：

Selective nerve root block group

Sample size：

干预措施：

选择性神经根阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Selective nerve root block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最小临床重要差异(MCID)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimal Clinically Important Difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部功能活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical Range of Motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

田中靖久颈椎病症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Yasuhisa Tanaka Cervical Spondylosis Symptom Scale Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造影剂硬膜外扩散百分比及范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Probability and Extent of Contrast Agent Epidural Diffusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神运动警觉测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychomotor Vigilance Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策能力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Quality of Life-5 Dimensions Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化，利用电脑随机系统分为2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, we were randomly divided into two groups using a computerized randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、家属、随访人员及数据分析人员设盲；使用电脑随机化分组。治疗期间，由治疗人员A打开信封，并由具有丰富临床经验的医师进行阻滞治疗。所有影像学资料均由研究人员B匿名保存。治疗期间，影像科医生、治疗人员和研究人员相互回避，尽大可能的保证盲法实施。术后随访由不参与阻滞与术中管理的研究人员C进行随访。

Blinding：

blinding patients, family members, follow-up personnel, and data analysis personnel; Computerized randomization was used. During treatment, the envelope is opened by Treatmentr A and the block is administered by a physician with extensive clinical experience. All imaging data were kept anonymously by Researcher B. During treatment, radiologists, therapists, and researchers avoid each other and ensure blinding as much as possible. Postoperative follow-up was performed by Researcher C, who was not involved in block versus intraoperative management.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据均填写 在CRF 表， 并由所在医院保管，确保 CRF 中包括的内容完整、真实、可靠。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data is filled out in the CRF form and kept by the hospital to ensure that the content included in the CRF is complete, authentic and reliable.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 08:35:17