ChiCTR2500100809 版本V1.0 版本创建时间2025/04/15 16:40:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-15 16:40:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羊藿活血汤联合小剂量他达拉非治疗肾虚血瘀型2型糖尿病勃起功能障碍的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Yanghuo Huoxue Decoction Combined with Low-Dose Tadalafil for Type 2 Diabetic Erectile Dysfunction with Kidney Deficiency and Blood Stasis Pattern

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羊藿活血汤联合小剂量他达拉非治疗肾虚血瘀型2型糖尿病勃起功能障碍的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Yanghuo Huoxue Decoction Combined with Low-Dose Tadalafil for Type 2 Diabetic Erectile Dysfunction with Kidney Deficiency and Blood Stasis Pattern

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈子龙 

研究负责人：

洪志明 

Applicant：

Chen Zilong 

Study leader：

Hong Zhiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1025 9133

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3169 9269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 824989607@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hzm001983@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区福华路1号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区福华路1号

Applicant address：

No.1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

No.1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市中医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2025-016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡本辉

Contact Name of the ethic committee：

Cai Benhui

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区福华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8860 0579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

深圳市福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市中医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究疾病：

糖尿病勃起功能障碍  

Target disease：

Diabetic erectile dysfunction

研究疾病代码：

1005063

Target disease code：

1005063

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）观察羊藿活血汤联合小剂量他达拉非治疗肾虚血瘀型T2DMED患者的临床疗效； （2）研究羊藿活血汤联合小剂量他达拉非治疗肾虚血瘀型T2DMED的作用机制及作用靶点：通过改善T2DMED患者糖脂代谢指标和阴茎血管内皮功能来改善T2DMED患者的勃起功能。  

Objectives of Study：

(1)Clinical efficacy of Yanghuo Huoxue Decoction combined with low-dose tadalafil in treating Type 2 Diabetes Mellitus with Erectile Dysfunction (T2DMED) patients of Kidney Deficiency and Blood Stasis Syndrome. (2)Investigating the mechanisms and targets of Yanghuo Huoxue Decoction combined with Low-Dose tadalafil in treating Type 2 Diabetes Mellitus with Erectile Dysfunction (T2DMED) of Kidney Deficiency and Blood Stasis Syndrome: amelioration of erectile function through improving glucose-lipid metabolism and penile vascular endothelial function in T2DMED patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合糖尿病和勃起功能障碍的西医诊断标准者，且ED诊断在DM后； ②血糖己控制在较好水平,FPG<=7.0mmol/L，餐后2hPG<=10.0mmol/L，糖化血红蛋白<=7.0%； ③符合糖尿病勃起功能障碍（肾虚血瘀证）中医诊断标准者； ④20＜年龄＜60岁的男性，性欲正常； ⑤自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the Western medical diagnostic criteria for diabetes mellitus and erectile dysfunction, and the ED diagnosis is after DM; (2) Blood glucose has been controlled at a good level, FPG<=7.0mmol/L, postprandial 2hPG<=10.0mmol/L, glycosylated hemoglobin <=7.0%; (3) Those who meet the TCM diagnostic criteria for diabetic erectile dysfunction (kidney deficiency and blood stasis syndrome); (4) Men < 20 years old < 60 years old with normal libido; (5) Those who voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

①１型糖尿病患者或无性生活的２型糖尿病患者； ②合并严重心血管疾病、脑血管疾病，肝肾功能不全、造血系统疾病，神经病患者； ③合并尿道炎、急性前列腺炎、泌尿系结石等疾病； ④盆腔手术史或６个月内者； ⑤长期服用利尿药、降压药、镇静药、抗抑郁药、激素类及相关药物者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with type 1 diabetes or type 2 diabetes who have no sexual life; (2) Patients with severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, liver and kidney insufficiency, hematopoietic system disease, and neuropathy; (3) Combined with urethritis, acute prostatitis, urinary stones and other diseases; (4) History of pelvic surgery or within 6 months; (5) Those who take diuretics, antihypertensive drugs, sedatives, antidepressants, hormones and related drugs for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗同时口服“羊藿活血汤”加减。服用方法：每次 200ml，早晚饭后半小时服用，治疗疗程为 12 周；以及他达拉非片，每次 5mg，隔日一次，下午 3 点左右口服。治疗疗程 12 周。

干预措施代码：

Intervention：

In combination with conventional therapy, patients received orally administered Yanghuo Huoxue Decoction modified based on syndrome differentiation. Administration protocol: 200 mL per dose, taken twice daily 30 minutes after morning and evening meals, for a 12-week treatment course, and patients received oral tadalafil (5 mg per dose) administered every other day at approximately 15:00 hours, with a total treatment course of 12 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗同时口服他达拉非片。每次 5mg，隔日一次，下午 3 点左右口服。治疗疗程 12 周。

干预措施代码：

Intervention：

In combination with conventional therapy, patients received oral tadalafil (5 mg per dose) administered every other day at approximately 15:00 hours, with a total treatment course of 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际勃起功能指数问卷调查简表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of the 5-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

勃起质量量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Erection Questionnaire (QEQ) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

勃起硬度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erectile Hardness Score (EHS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medical Syndrome Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum homocysteine (HCY)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose (FPG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-hour postprandial glucose (2hPG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin (HbA1c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清前列腺素 I2（PGI2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostacyclin (PGI2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endothelin(ET)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum nitric oxide (NO) levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总抗氧化能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Antioxidant Capacity (T-AOC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽过氧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

lutathione Peroxidase (GSH-Px)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol (TC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride (TG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取区组随机化的方法进行分组，规定治疗组为 A，对照组为 B，各 40 例，共 80例，区组长度设为 4，则每个区组有 6 种排列方式：AABB、ABAB、ABBA、BAAB、BABA、BBAA，共 20 个区组。使用 Excel 表格的Randbetween 函数随机产生范围 1～6 之间的随机整数，对应排列方式的序号获得分组。按入组时间顺序各区组逐个纳入患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study employed a block randomization method for group allocation. Participants were assigned to either the treatment group (Group A) or the control group (Group B), with 40 cases in each group (total 80 cases). The block length was set to 4, resulting in 6 possible permutations within each block: AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA, and BBAA, totaling 20 blocks. To generate the allocation sequence, the RANDBETWEEN function in Excel was utilized to produce random integers ranging from 1 to 6, with each integer corresponding to a specific permutation sequence. Patients were sequentially assigned to blocks based on their enrollment order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用PDC数据采集方法，依据研究方案设计并制作合理的病例报告表（Case Report Form, CRF表），由具有丰富男科临床经验的高级职称医师按照研究方案统一培训的4名临床研究者掌握病例收集方法和评估方法，负责研究资料的收集。每位患者均使用CRF表作为临床的原始记录，研究中如实记录受试者的各项指标，中途若有退出和脱落详细记录退出及脱落的原因，并严格控制退出和脱落比例.随访的情况也应详细地记录在CRF表中。 采用Epidata3.1软件建数据库，再将表中数据双份录入，录入前由固定项目组成员进行核对，以减少偏倚。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted using the PDC (Prospective Data Collection) methodology. A standardized Case Report Form (CRF) was designed and developed in accordance with the study protocol. Four clinical researchers, trained uniformly by senior urologists with advanced professional titles and extensive andrological experience, were responsible for case enrollment and outcome assessment. Each patient’s CRF served as the primary clinical record, documenting all study-related metrics. Any participant withdrawal or dropout, including detailed reasons, was rigorously recorded, with withdrawal/dropout rates strictly controlled. Follow-up data were also comprehensively documented in the CRF. A database was established using Epidata 3.1 software. Double data entry was performed by two independent staff members to minimize data entry bias. Prior to entry, all CRFs were verified by a fixed project team member to ensure accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-15 16:40:19